Esposizione basata sui pasti e prevenzione della risposta nell'anoressia nervosa
Esposizione basata sui pasti e prevenzione della risposta nell'anoressia nervosa: riduzione dell'ansia correlata al cibo fisiologica e auto-riferita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 per AN o altri disturbi specifici dell'alimentazione e dell'alimentazione.
- Indice di massa corporea (BMI) > 14,0 kg/m2 e < 20,0 kg/m2
- Età > 12 anni, < 66 anni
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, malattia bipolare (tipo I) con sintomi psicotici attivi
- Storia di lesione cerebrale traumatica con attuale compromissione del funzionamento
- Uso corrente di benzodiazepine, poiché questi farmaci possono alterare la valutazione psicofisiologica
- Allergia ai latticini o al cioccolato contenuti nel pasto di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
Ai pazienti ricoverati verranno fornite tre sessioni di 90 minuti di terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta ogni settimana.
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La prevenzione dell'esposizione e della risposta prevede lo sviluppo collaborativo di un elenco di paure legate al cibo con il paziente e la pianificazione di sessioni di trattamento in cui il paziente è esposto alla paura e inibisce i comportamenti di sicurezza.
L'obiettivo esplicito di queste sessioni di esposizione sarà quello di violare le aspettative del paziente riguardo allo stimolo temuto, piuttosto che ridurre la paura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Colloquio motivazionale
Ai pazienti ricoverati verranno fornite due sessioni di 60 minuti di colloqui motivazionali ogni settimana.
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Tecniche di colloquio motivazionale tra cui l'ascolto riflessivo per dimostrare empatia e comprensione, porre domande per suscitare discorsi sul cambiamento (discorso che è "a favore del cambiamento"), valutare l'equilibrio decisionale e gestire o "rotolare con" la resistenza saranno incorporate durante le sessioni di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ansia fisiologica in risposta alle immagini del cibo valutata dalla risposta della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
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I partecipanti visualizzeranno immagini di alimenti a basso e alto contenuto di ED e di prodotti per ufficio per 8 secondi ciascuno.
La risposta di conduttanza cutanea (microsiemens) sarà registrata da elettrodi posizionati sulla superficie palmare delle falangi medie del 2° e 3° dito della mano non dominante.
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Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
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Variazione dell'ansia fisiologica in risposta alle immagini del cibo valutata dalla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
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I partecipanti visualizzeranno immagini di alimenti a basso e alto contenuto di ED e di prodotti per ufficio per 8 secondi ciascuno.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando elettrodi ECG posizionati su un asse diagonale attraverso la regione del cuore, con un elettrodo di riferimento sullo stomaco.
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Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
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Variazione della quantità di consumo di una dieta ipercalorica
Lasso di tempo: Alla settimana 2 di trattamento e alla dimissione, fino a 10 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto di consumare un pasto (1.066 kcal) composto da cibi ricchi di calorie per un periodo di 45 minuti.
L'apporto calorico totale sarà misurato pesando gli alimenti prima e dopo il pasto e identificando la proporzione del pasto in kcal consumate.
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Alla settimana 2 di trattamento e alla dimissione, fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ansia correlata al cibo valutata dal questionario sull'ansia alimentare.
Lasso di tempo: Settimanale fino a 10 settimane
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I pazienti completeranno il questionario sull'ansia alimentare, che chiede ai pazienti di valutare la loro ansia riguardo al consumo di 35 alimenti consumati di frequente, utilizzando le unità soggettive di angoscia.
Le unità soggettive di angoscia vanno da 0 a 100, dove '0' indica assenza di angoscia o ansia e '100' indica il livello più alto possibile di angoscia o ansia.
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Settimanale fino a 10 settimane
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Cambiamento nelle preferenze di scelta del cibo come valutato da The Food Choice Task
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
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Il compito di scelta del cibo è un compito basato su computer che valuta la preferenza per gli alimenti a basso contenuto di grassi rispetto a quelli ad alto contenuto di grassi.
I pazienti valutano gli alimenti in base alla bontà e alla salubrità e viene quindi chiesto di fare una serie di scelte riguardanti le preferenze alimentari.
La percentuale di scelte alimentari ad alto contenuto di grassi è un'indicazione della preferenza del paziente per cibi a basso contenuto di grassi rispetto a quelli ad alto contenuto di grassi.
Una percentuale maggiore di studi in cui gli individui selezionano il cibo ad alto contenuto di grassi è associata a una maggiore disponibilità a consumare quei cibi.
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Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
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Punteggi del questionario dell'esame sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
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I pazienti completeranno il questionario di esame sui disturbi alimentari di 28 voci, che comprende quattro sottoscale: preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso, contenimento e preoccupazione per la forma.
I punteggi su queste sottoscale vanno da 0 a 7, con punteggi più alti indicativi di più patologia.
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Pre-trattamento e post-trattamento fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00174855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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