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Mahlzeitenbasierte Exposition und Reaktionsprävention bei Anorexia Nervosa

1. Februar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Mahlzeitenbasierte Exposition und Reaktionsprävention bei Anorexia Nervosa: Verringerung physiologischer und selbstberichteter ernährungsbedingter Angstzustände

Patienten mit Anorexia nervosa (AN), einer schweren psychiatrischen Störung, weisen eine eingeschränkte Nahrungsaufnahme auf und befürworten die Angst vor dem Verzehr kalorienreicher Lebensmittel, was wiederum zur Gewichtsabnahme führt. Prämorbide ängstliche Persönlichkeitsmerkmale und komorbide Angststörungen sind bei Patienten mit AN häufig. Obwohl intensive Verhaltensbehandlungsprogramme bei der Mehrheit der Erwachsenen mit AN eine Gewichtswiederherstellung erreichen können, sind die Rückfallraten hoch. Zu den Prädiktoren für einen Rückfall gehören erhöhte Zustandsangst und geringe Ernährungsvielfalt, einschließlich einer geringeren Fettaufnahme, nach der Entlassung, was darauf hindeutet, dass ein Rückfall nach einer Gewichtswiederherstellung mit einer unzureichenden Angstlöschung durch Lebensmittel mit hoher Energiedichte (ED) während der Behandlung und der daraus folgenden Wiederaufnahme von Restriktiven zusammenhängen kann Essgewohnheiten. Trotz Belegen für die Rolle von Angst bei der Entstehung und Aufrechterhaltung eines eingeschränkten Essverhaltens ist der Einsatz von Expositions- und Reaktionsprävention (EX-RP) und mahlzeitbasierten Interventionen zur Reduzierung von ernährungsbedingten Ängsten zu wenig untersucht. EX-RP ist der Goldstandard der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD). Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer ergänzenden mahlzeitbasierten EX-RP-Intervention zu testen, um ernährungsbedingte Ängste während einer intensiven verhaltensbezogenen Gewichtswiederherstellung bei Krankenhauspatienten mit AN im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung, Motivational Interviewing, zu reduzieren. Die Ermittler werden Veränderungen in a) selbstberichteter Angst vor dem Verzehr von Lebensmitteln mit hohem ED-Gehalt, b) physiologischen Reaktionen (Hautleitfähigkeit und Herzfrequenzvariabilität) auf den vorgestellten Verzehr von Lebensmitteln, die durch eine visuelle Lebensmittel-Cue-Aufgabe hervorgerufen werden, und c) Kaloriengehalt bewerten Einnahme einer herausfordernden Testmahlzeit vor und nach der Behandlung. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Beziehung zwischen dem frühen Ansprechen auf die Behandlung mit EX-RP, operationalisiert als Verringerung der selbstberichteten Angst innerhalb der ersten drei Behandlungswochen, und den Ergebnissen am Ende der Behandlung sowie sechs Monate nach der Entlassung . Patienten dabei zu helfen, ernährungsbedingte Angstzustände zu tolerieren und die Ernährungsvielfalt über die Mahlzeiten hinweg zu erhöhen, kann die Behandlungswirksamkeit bei erwachsenen Patienten während einer intensiven Behandlung von AN erhöhen und hat das Potenzial, die Rückfallraten zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 für AN oder andere spezifische Ernährungs- und Essstörungen.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 14,0 kg/m2 und < 20,0 kg/m2
  • Alter > 12 Jahre, < 66 Jahre
  • Fließend in der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, bipolarer Erkrankung (Typ I) mit aktiven psychotischen Symptomen
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit aktueller Funktionsbeeinträchtigung
  • Aktuelle Anwendung von Benzodiazepinen, da diese Medikamente die psychophysiologische Beurteilung verändern können
  • Allergie gegen im Testgericht enthaltene Milchprodukte oder Schokolade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Expositions- und Reaktionsprävention
Stationäre Patienten erhalten jede Woche drei 90-minütige Behandlungen zur Expositions- und Reaktionspräventionstherapie.
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention
Expositions- und Reaktionsprävention umfasst die gemeinsame Entwicklung einer Liste von ernährungsbezogenen Ängsten mit dem Patienten und die Planung von Behandlungssitzungen, in denen der Patient der Angst ausgesetzt ist und Sicherheitsverhalten hemmt. Das ausdrückliche Ziel dieser Expositionssitzungen wird es sein, die Erwartung des Patienten in Bezug auf den gefürchteten Reiz zu verletzen, anstatt die Angst zu reduzieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Motivierende Gesprächsführung
Stationäre Patienten erhalten jede Woche zwei 60-minütige Sitzungen mit motivierender Gesprächsführung.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivationsinterviewtechniken, einschließlich reflektierendes Zuhören, um Empathie und Verständnis zu demonstrieren, Fragen stellen, um Veränderungsgespräche zu führen (Sprache, die „für Veränderungen“ ist), Bewertung der Entscheidungsbalance und Umgang mit oder „Rollen mit“ Widerstand werden während der gesamten Behandlungssitzungen einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der physiologischen Angst als Reaktion auf Lebensmittelbilder, wie anhand der Hautleitfähigkeitsreaktion bewertet
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
Die Teilnehmer sehen sich jeweils 8 Sekunden lang Bilder von Lebensmitteln mit niedrigem und hohem ED-Gehalt sowie von Büroprodukten an. Die Hautleitfähigkeitsreaktion (Mikrosiemens) wird von Elektroden aufgezeichnet, die auf der Handfläche der Mittelphalangen des zweiten und dritten Fingers der nicht dominanten Hand platziert sind.
Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
Veränderung der physiologischen Angst als Reaktion auf Lebensmittelbilder, bewertet anhand der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
Die Teilnehmer sehen sich jeweils 8 Sekunden lang Bilder von Lebensmitteln mit niedrigem und hohem ED-Gehalt sowie von Büroprodukten an. Die Herzfrequenzvariabilität wird mit EKG-Elektroden gemessen, die in einer diagonalen Achse über der Herzregion platziert sind, mit einer Referenzelektrode auf dem Magen.
Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
Änderung der Menge der kalorienreichen Diät
Zeitfenster: In Woche 2 der Behandlung und bei Entlassung bis zu 10 Wochen
Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 45 Minuten eine Mahlzeit (1.066 kcal) zu sich zu nehmen, die aus kalorienreichen Lebensmitteln besteht. Die Gesamtkalorienaufnahme wird gemessen, indem Lebensmittel vor und nach der Mahlzeit gewogen werden und der Anteil der Mahlzeit in verbrauchten kcal ermittelt wird.
In Woche 2 der Behandlung und bei Entlassung bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ernährungsbedingten Angst, wie durch den Food Anxiety Questionnaire bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 10 Wochen
Die Patienten füllen den Food Anxiety Questionnaire aus, in dem die Patienten gebeten werden, ihre Angst in Bezug auf den Verzehr von 35 häufig konsumierten Nahrungsmitteln unter Verwendung von subjektiven Belastungseinheiten zu bewerten. Subjektive Distress-Einheiten reichen von 0–100, wobei „0“ keinen Distress oder keine Angst anzeigt und „100“ den höchstmöglichen Grad an Distress oder Angst anzeigt.
Wöchentlich bis zu 10 Wochen
Änderung der Vorlieben bei der Lebensmittelauswahl, wie von The Food Choice Task bewertet
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
Die Food-Choice-Task ist eine computergestützte Aufgabe, die die Vorliebe für fettarme im Vergleich zu fettreichen Lebensmitteln bewertet. Die Patienten bewerten Lebensmittel nach Geschmack und Gesundheit und werden dann gebeten, eine Reihe von Entscheidungen in Bezug auf Lebensmittelpräferenzen zu treffen. Der Anteil der getroffenen Entscheidungen zu fettreichen Nahrungsmitteln ist ein Hinweis auf die Präferenz des Patienten für fettarme gegenüber fettreichen Nahrungsmitteln. Ein höherer Anteil an Studien, bei denen sich Personen für fettreiche Lebensmittel entscheiden, ist mit einer erhöhten Bereitschaft verbunden, diese Lebensmittel zu konsumieren.
Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
Ergebnisse des Essstörungs-Fragebogens
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen
Die Patienten füllen den 28-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen aus, der vier Unterskalen umfasst: Eating Concern, Weight Concern, Restraint und Shape Concern. Die Werte auf diesen Subskalen reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf mehr Pathologie hinweisen.
Vor- und Nachbehandlung bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hilda and Preston Davis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00174855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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