Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltidsbaseret eksponering og responsforebyggelse ved anorexia nervosa

1. februar 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Måltidsbaseret eksponering og responsforebyggelse ved Anorexia Nervosa: Reduktion af fysiologisk og selvrapporteret madrelateret angst

Patienter med anorexia nervosa (AN), en alvorlig psykiatrisk lidelse, udviser begrænset kostindtag og støtter frygten for at indtage kalorietætte fødevarer, hvilket igen driver vægttab. Præmorbide angste personlighedstræk og komorbide angstlidelser er almindelige hos patienter med AN. Selvom intensive adfærdsmæssige behandlingsprogrammer kan opnå vægtgenopretning hos et flertal af voksne med AN, er tilbagefaldsraten høj. Forudsigelsesfaktorer for tilbagefald omfatter forhøjet tilstandsangst og lavt varieret diæt, herunder lavere fedtindtag, efter udledning, hvilket tyder på, at tilbagefald efter vægtgenoprettelse kan være relateret til utilstrækkelig frygtudryddelse til fødevarer med høj energitæthed (ED) under behandling og deraf følgende genoptagelse af restriktive spisemønstre. På trods af beviser på angsts rolle i starten og opretholdelsen af ​​begrænset spiseadfærd, er brugen af ​​eksponering og responsforebyggelse (EX-RP) og måltidsbaserede interventioner for at reducere madrelateret frygt undersøgt. EX-RP er den gyldne standard for behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Dette forslag har til formål at teste effektiviteten af ​​en supplerende måltidsbaseret EX-RP-intervention for at reducere fødevarerelateret frygt under intensiv adfærdsmæssig vægtgenoprettelse hos indlagte patienter med AN sammenlignet med en kontrolbehandling, Motivational Interviewing. Efterforskerne vil vurdere ændringer i a) selvrapporteret angst med hensyn til forbrug af fødevarer med højt ED, b) fysiologiske (hudkonduktans og pulsvariabilitet) reaktioner på forestillet forbrug af madvarer fremkaldt ved hjælp af en visuel madvareopgave, og c) kalorieindhold indtagelse af et udfordrende testmåltid før og efter behandling. Et sekundært mål er at vurdere sammenhængen mellem tidlig behandlingsrespons på EX-RP, operationaliseret som en reduktion i selvrapporteret angst inden for de første tre uger af behandlingen og afslutningen af ​​behandlingen såvel som seks måneder efter udskrivelsen. . At hjælpe patienter med at tolerere madrelateret angst og øge diætvariationen på tværs af måltidssammenhænge kan øge behandlingens effektivitet hos voksne patienter under intensiv behandling for AN og har potentiale til at reducere tilbagefaldsraten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 kriterier for AN eller anden specificeret fodrings- og spiseforstyrrelse.
  • Body Mass Index (BMI) > 14,0 kg/m2 og < 20,0 kg/m2
  • Alder > 12 år, < 66 år
  • Flydende i det engelske sprog

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, bipolar sygdom (type I) med aktive psykotiske symptomer
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade med aktuel funktionsnedsættelse
  • Nuværende brug af benzodiazepiner, da disse medikamenter kan ændre psykofysiologisk vurdering
  • Allergi over for mejeriprodukter eller chokolade indeholdt i testmåltidet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksponering og responsforebyggelse
Indlagte patienter vil få tre 90-minutters sessioner med eksponerings- og responsforebyggende behandling hver uge.
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse
Eksponerings- og responsforebyggelse involverer i fællesskab at udvikle en liste over madrelateret frygt med patienten og planlægge behandlingssessioner, hvor patienten udsættes for frygten og hæmmer sikkerhedsadfærd. Det eksplicitte mål med disse eksponeringssessioner vil være at krænke patientens forventning om den frygtede stimulus, snarere end at reducere frygt.
ACTIVE_COMPARATOR: Motiverende samtale
Indlagte patienter vil få to 60-minutters sessioner med motiverende samtaler hver uge.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Motiverende samtaleteknikker, herunder reflekterende lytning for at demonstrere empati og forståelse, stille spørgsmål for at fremkalde forandringssnak (tale, der er "pro-forandring"), evaluering af beslutningsbalancen og håndtering eller "rulle med" modstand vil blive indarbejdet i hele behandlingssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiologisk angst som reaktion på madbilleder vurderet ved hudkonduktansrespons
Tidsramme: For- og efterbehandling op til 10 uger
Deltagerne vil se billeder af mad med lav og høj ED og af kontorprodukter i 8 sekunder hver. Hudkonduktansrespons (mikrosiemens) vil blive registreret fra elektroder placeret på håndfladen af ​​midterste falanger på 2. og 3. finger på den ikke-dominante hånd.
For- og efterbehandling op til 10 uger
Ændring i fysiologisk angst som reaktion på madbilleder vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: For- og efterbehandling op til 10 uger
Deltagerne vil se billeder af mad med lav og høj ED og af kontorprodukter i 8 sekunder hver. Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved hjælp af EKG-elektroder placeret i en diagonal akse på tværs af hjerteregionen med en referenceelektrode på maven.
For- og efterbehandling op til 10 uger
Ændring i mængden af ​​højt kalorieforbrug diæt
Tidsramme: Ved behandlingsuge 2 og ved udskrivelse op til 10 uger
Patienterne vil blive bedt om at indtage et måltid (1.066 kcal) bestående af kaloriefyldte fødevarer over en periode på 45 minutter. Det samlede kalorieindtag vil blive målt ved at veje fødevarer før og efter måltidet og identificere andelen af ​​måltidet i kcal indtaget.
Ved behandlingsuge 2 og ved udskrivelse op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i madrelateret angst som vurderet af fødevareangstspørgeskemaet.
Tidsramme: Ugentligt op til 10 uger
Patienter vil udfylde Food Anxiety Questionnaire, som beder patienter om at vurdere deres angst vedrørende indtagelse af 35 hyppigt indtagede fødevarer ved hjælp af Subjective Units of Distress. Subjektive nødenheder spænder fra 0-100, hvor '0' angiver ingen nød eller angst og '100' angiver det højest mulige niveau af nød eller angst.
Ugentligt op til 10 uger
Ændring i madvalgspræferencer som vurderet af The Food Choice Task
Tidsramme: For- og efterbehandling op til 10 uger
Food Choice Task er en computerbaseret opgave, der vurderer præference for fødevarer med lavt i forhold til højt fedtindhold. Patienter vurderer madvarer efter smag og sundhed og bliver derefter bedt om at træffe en række valg vedrørende madpræferencer. Andelen af ​​valg af fedtholdigt mad er en indikation af patientens præference for fødevarer med lavt eller højt fedtindhold. En højere andel af forsøg, hvor individer vælger den fedtrige mad, er forbundet med en øget villighed til at indtage disse fødevarer.
For- og efterbehandling op til 10 uger
Spørgeskemaresultater for spiseforstyrrelser
Tidsramme: For- og efterbehandling op til 10 uger
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser med 28 punkter, som omfatter fire underskalaer: Spisebekymring, vægtbekymring, tilbageholdenhed og formbekymring. Scorer på disse underskalaer varierer fra 0 til 7, med højere score, der indikerer mere patologi.
For- og efterbehandling op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hilda and Preston Davis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00174855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger