Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie na posiłek i zapobieganie odpowiedzi w jadłowstręcie psychicznym

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ekspozycja oparta na posiłkach i zapobieganie reakcji w jadłowstręcie psychicznym: zmniejszanie fizjologicznego i zgłaszanego przez samych siebie lęku związanego z jedzeniem

Pacjenci z anorexia nervosa (AN), poważnym zaburzeniem psychicznym, wykazują ograniczone spożycie i popierają strach przed spożywaniem pokarmów o dużej zawartości kalorii, co z kolei napędza utratę wagi. Przedchorobowe lękowe cechy osobowości i współistniejące zaburzenia lękowe są częste u pacjentów z AN. Chociaż intensywne programy leczenia behawioralnego mogą doprowadzić do przywrócenia masy ciała u większości dorosłych z AN, wskaźniki nawrotów są wysokie. Czynniki prognostyczne nawrotu obejmują podwyższony stan lęku i małą różnorodność diety, w tym mniejsze spożycie tłuszczów, po wypisaniu ze szpitala, co sugeruje, że nawrót po przywróceniu wagi może być związany z niewystarczającym wygaszaniem strachu przed pokarmami o wysokiej gęstości energetycznej (ED) podczas leczenia i w konsekwencji wznowieniem restrykcyjnych nawyki żywieniowe. Pomimo dowodów na rolę lęku w powstawaniu i utrzymywaniu się ograniczonych zachowań żywieniowych, wykorzystanie zapobiegania ekspozycji i reakcji (EX-RP) oraz interwencji opartych na posiłkach w celu zmniejszenia lęków związanych z jedzeniem jest niedostatecznie zbadane. EX-RP to złoty standard leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Ta propozycja ma na celu przetestowanie skuteczności uzupełniającej interwencji EX-RP opartej na posiłku w celu zmniejszenia lęków związanych z jedzeniem podczas intensywnego behawioralnego przywracania wagi u hospitalizowanych pacjentów z AN w porównaniu z leczeniem kontrolnym, wywiadem motywacyjnym. Badacze ocenią zmiany w a) zgłaszanym przez siebie niepokoju dotyczącym spożywania pokarmów o wysokiej zawartości ED, b) reakcjach fizjologicznych (przewodnictwo skóry i zmienność rytmu serca) na wyobrażoną konsumpcję produktów spożywczych wywołanych przy użyciu wizualnego zadania wskazującego na jedzenie oraz c) kalorii spożycie trudnego posiłku testowego przed i po leczeniu. Drugorzędnym celem jest ocena związku wczesnej odpowiedzi na leczenie z EX-RP, zoperacjonalizowanej jako zmniejszenie zgłaszanego przez pacjentów lęku w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia, oraz wyników końcowych leczenia, jak również sześciu miesięcy po wypisaniu ze szpitala . Pomaganie pacjentom w tolerowaniu niepokoju związanego z jedzeniem i zwiększanie różnorodności diet w kontekście posiłków może zwiększyć skuteczność leczenia dorosłych pacjentów podczas intensywnego leczenia AN i może zmniejszyć częstość nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) -5 dla AN lub innych określonych zaburzeń odżywiania i odżywiania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 14,0 kg/m2 i < 20,0 kg/m2
  • Wiek > 12 lat, < 66 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I) z aktywnymi objawami psychotycznymi
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu z obecnym upośledzeniem funkcjonowania
  • Obecne stosowanie benzodiazepin, ponieważ leki te mogą zmieniać ocenę psychofizjologiczną
  • Alergia na produkty mleczne lub czekoladę zawarte w posiłku testowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Zapobieganie ekspozycji i reakcji
Pacjenci hospitalizowani będą mieć co tydzień trzy 90-minutowe sesje terapii dotyczącej ekspozycji i zapobiegania reakcjom.
Behawioralne: Zapobieganie ekspozycji i reakcji
Zapobieganie narażeniu i reagowaniu polega na wspólnym opracowaniu listy lęków związanych z jedzeniem z pacjentem i zaplanowaniu sesji terapeutycznych, podczas których pacjent jest narażony na strach i hamuje bezpieczne zachowania. Wyraźnym celem tych sesji ekspozycji będzie raczej naruszenie oczekiwań pacjenta dotyczących bodźca, którego się obawia, niż zmniejszenie strachu.
ACTIVE_COMPARATOR: Wywiady motywacyjne
Pacjenci hospitalizowani będą mieć zapewnione dwie 60-minutowe sesje wywiadów motywujących w każdym tygodniu.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Podczas sesji terapeutycznych zostaną włączone techniki wywiadów motywacyjnych, w tym refleksyjne słuchanie w celu wykazania empatii i zrozumienia, zadawanie pytań w celu wywołania rozmowy o zmianie (przemówienie „pro-zmianowe”), ocena równowagi decyzyjnej oraz radzenie sobie z oporem lub „toczenie się z nim”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku fizjologicznego w obrazach odpowiedzi na pokarm oceniana na podstawie odpowiedzi przewodnictwa skórnego
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 10 tygodni
Uczestnicy będą oglądać obrazy żywności o niskiej i wysokiej zawartości ED oraz produktów biurowych przez 8 sekund każdy. Reakcja przewodności skóry (mikrosiemens) będzie rejestrowana z elektrod umieszczonych na powierzchni dłoniowej paliczków środkowych drugiego i trzeciego palca ręki niedominującej.
Przed i po leczeniu do 10 tygodni
Zmiana lęku fizjologicznego w obrazach odpowiedzi na pokarm oceniana na podstawie zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 10 tygodni
Uczestnicy będą oglądać obrazy żywności o niskiej i wysokiej zawartości ED oraz produktów biurowych przez 8 sekund każdy. Zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą elektrod EKG umieszczonych w osi ukośnej w okolicy serca, z elektrodą odniesienia na brzuchu.
Przed i po leczeniu do 10 tygodni
Zmiana ilości spożywanej diety wysokokalorycznej
Ramy czasowe: W 2. tygodniu leczenia i przy wypisie do 10 tygodni
Pacjenci zostaną poproszeni o spożycie posiłku (1066 kcal) składającego się z wysokokalorycznych pokarmów przez okres 45 minut. Całkowite spożycie kalorii będzie mierzone poprzez ważenie produktów żywnościowych przed i po posiłku oraz określanie proporcji posiłku w spożytych kcal.
W 2. tygodniu leczenia i przy wypisie do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku związanego z jedzeniem oceniana za pomocą kwestionariusza lęku przed jedzeniem.
Ramy czasowe: Co tydzień do 10 tygodni
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz lęku przed jedzeniem, który prosi pacjentów o ocenę lęku związanego ze spożyciem 35 często spożywanych pokarmów, przy użyciu subiektywnych jednostek dystresu. Subiektywne jednostki dystresu mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie „0” oznacza brak dystresu lub niepokoju, a „100” oznacza najwyższy możliwy poziom dystresu lub niepokoju.
Co tydzień do 10 tygodni
Zmiana w preferencjach dotyczących wyboru żywności według oceny za pomocą The Food Choice Task
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 10 tygodni
Zadanie wyboru żywności to zadanie komputerowe, które ocenia preferencje dotyczące produktów spożywczych o niskiej i wysokiej zawartości tłuszczu. Pacjenci oceniają produkty żywnościowe pod względem smaku i zdrowotności, a następnie są proszeni o dokonanie szeregu wyborów dotyczących preferencji żywieniowych. Proporcja dokonywanych wyborów żywności wysokotłuszczowej wskazuje na preferencje pacjenta dotyczące żywności niskotłuszczowej w porównaniu z żywnością wysokotłuszczową. Większy odsetek prób, w których osoby wybierają żywność wysokotłuszczową, wiąże się ze zwiększoną chęcią spożywania tej żywności.
Przed i po leczeniu do 10 tygodni
Wyniki kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu do 10 tygodni
Pacjenci wypełniają 28-punktowy kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania, który obejmuje cztery podskale: obawy dotyczące jedzenia, obawy dotyczące wagi, powściągliwości i obawy dotyczące kształtu. Wyniki na tych podskalach wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię.
Przed i po leczeniu do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Hilda and Preston Davis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colleen C Schreyer, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00174855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami