Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzájemné srovnání empagliflozinu a dapagliflozinu

19. července 2022 aktualizováno: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Vzájemné srovnání čtyřkombinační terapie empagliflozinem a dapagliflozinem u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (T2D) navzdory třem existujícím perorálním antidiabetikům (OAD)

Tato otevřená, prospektivní, observační, 3letá klinická studie byla provedena s cílem porovnat účinnost a bezpečnost mezi empagliflozinem (25 mg jednou denně) a dapagliflozinem (10 mg jednou denně) u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu navzdory předchozímu trojnásobnému Kombinace OAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci zahrnutí do této studie byli původně požádáni o zahájení terapie inzulinem, ale trvali na jiné formě OAD. Když účastníci odmítli injekci inzulínu a požádali o další OAD, nebyli náhodně přiřazeni do každé skupiny. Mezi účastníky s T2D je poměrně běžné odmítat inzulinovou terapii, přestože si uvědomují její důležitost a výhody při kontrole hladiny glukózy v krvi. Jejich nedostatek ochoty používat inzulin se vysvětluje tím, že se vyhýbají bolestivým injekcím, potenciálu pro zvýšení tělesné hmotnosti a jejich strachem z hypoglykémie. Výzkumníci provedli režim sestávající ze čtyř OAD, včetně empagliflozinu nebo dapagliflozinu, aby potvrdili, který režim by byl účinný a bezpečný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří dospělí pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčeni ambulantně specialisty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečně kontrolovaná při trojité OAD (metformin, glimepirid, inhibitor dipeptidylpeptidázy), jak dokazuje HbA1c 7,5-12 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Těhotenská cukrovka
  • Diabetes ze sekundárních příčin
  • Přijímání protinádorové léčby
  • Příjem glukokortikoidů nebo imunosupresiv
  • byli léčeni inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trojité selhání OAD
Empagliflozin nebo dapagliflozin jako doplňkové léčivo pro neadekvátně kontrolované pacienty s T2D, kteří již dostávají režim tří různých OAD, včetně metforminu, glimepiridu a inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg jednou denně přidat na pozadí OAD po dobu 3 let
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4 inhibitor
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 25 mg jednou denně přidat na pozadí OAD po dobu 3 let
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 104 (2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 104 (2 roky)
Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 52 (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 (1 rok)
Změny HbA1c od výchozího stavu do týdne 52 (1 rok)
Výchozí stav, týden 52 (1 rok)
Změny HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav, týden 24
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výchozí stav, týden 12
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výchozí stav, týden 24
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 56. týdne (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, týden 56 (1 rok)
Změny plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 56. týdne (1 rok)
Výchozí stav, týden 56 (1 rok)
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny hmotnosti mezi výchozím stavem a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změny hmotnosti mezi výchozím stavem a týdnem 52
Výchozí stav, týden 52
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Výchozí stav, týden 24
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Výchozí stav, týden 12
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Výchozí stav, týden 52
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Výchozí stav, týden 24
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Výchozí stav, týden 12
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 104 (2 roky)
Výchozí stav, týden 104 (2 roky)
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 52
Výchozí stav, týden 52
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 24
Výchozí stav, týden 24
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Výchozí stav, týden 12
Změny celkového cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny celkového cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny triglyceridů mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny triglyceridů mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny LDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny LDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny HDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Změny HDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a týdnem 156 (3 roky)
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Procento pacientů s hypoglykemickými epizodami mezi výchozím stavem a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Byly shromážděny všechny epizody konzistentní s hypoglykemickými epizodami s nebo bez potvrzujícího měření hladiny glukózy v krvi
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Procento pacientů s alespoň 1 epizodou infekcí urogenitálního traktu mezi výchozím stavem a týdnem 156 (3 roky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 156 (3 roky)
Procento pacientů s alespoň 1 epizodou infekcí urogenitálního traktu
Výchozí stav, týden 156 (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chungbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGLT2 inhibitor 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení