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Kopf-an-Kopf-Vergleich von Empagliflozin und Dapagliflozin

19. Juli 2022 aktualisiert von: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Kopf-an-Kopf-Vergleich einer vierfachen Kombinationstherapie mit Empagliflozin und Dapagliflozin bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (T2D) trotz drei vorhandener oraler Antidiabetika (OAD)

Diese offene, prospektive, klinische Beobachtungsstudie über 3 Jahre wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (25 mg einmal täglich) und Dapagliflozin (10 mg einmal täglich) bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes trotz vorbestehender Triple-Diabetes zu vergleichen OAD-Kombination.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer wurden zunächst aufgefordert, eine Therapie mit Insulin einzuleiten, bestanden jedoch auf einer anderen Form der OAD. Wenn die Teilnehmer die Insulininjektion ablehnten und eine andere OAD beantragten, wurden sie nicht zufällig den einzelnen Gruppen zugeteilt. Unter Teilnehmern mit T2D ist es ziemlich üblich, eine Insulintherapie abzulehnen, obwohl sie sich ihrer Bedeutung und der Vorteile bei der Kontrolle des Blutzuckers bewusst sind. Ihre mangelnde Bereitschaft, Insulin zu verwenden, erklärt sich durch die Vermeidung schmerzhafter Injektionen, die Möglichkeit einer Gewichtszunahme und ihre Angst vor Hypoglykämie. Die Prüfärzte führten ein Regime durch, das aus vier OADs bestand, darunter Empagliflozin oder Dapagliflozin, um zu bestätigen, welches Regime wirksam und sicher wäre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ambulant von Fachärzten behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichende Kontrolle unter dreifachen OADs (Metformin, Glimepirid, Dipeptidylpeptidase-Inhibitor), belegt durch HbA1c 7,5-12 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Diabetes aufgrund sekundärer Ursachen
  • Krebsbehandlung erhalten
  • Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva
  • mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Triple-OADs-Fehler
Empagliflozin oder Dapagliflozin als Add-on-Medikament für unzureichend eingestellte T2D-Patienten, die bereits eine Behandlung mit drei verschiedenen OADs erhalten, darunter Metformin, Glimepirid und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg einmal täglich zusätzlich zu den Hintergrund-OADs für 3 Jahre
Andere Namen:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4-Hemmer
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 25 mg einmal täglich ergänzen die Hintergrund-OADs für 3 Jahre
Andere Namen:
  • Metformin
  • Glimepirid
  • DPP4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 104 (2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 104 (2 Jahre)
Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52 (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 (1 Jahr)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52 (1 Jahr)
Baseline, Woche 52 (1 Jahr)
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 56 (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, Woche 56 (1 Jahr)
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 56 (1 Jahr)
Baseline, Woche 56 (1 Jahr)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 52
Baseline, Woche 52
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 24
Baseline, Woche 24
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Gewichtsveränderungen zwischen Baseline und Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 104 (2 Jahre)
Baseline, Woche 104 (2 Jahre)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Baseline und Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderungen des Gesamtcholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des Gesamtcholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen der Triglyceride zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen der Triglyceride zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des LDL-Cholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des LDL-Cholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des HDL-Cholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Veränderungen des HDL-Cholesterins zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischen Episoden zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Alle Episoden, die mit hypoglykämischen Episoden mit oder ohne bestätigenden Blutzuckerwert vereinbar waren, wurden erfasst
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Episode von Infektionen des Urogenitaltrakts zwischen Baseline und Woche 156 (3 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, Woche 156 (3 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Episode von Urogenitaltraktinfektionen
Baseline, Woche 156 (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chungbuk National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGLT2 inhibitor 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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