Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie empagliflozyny i dapagliflozyny

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Bezpośrednie porównanie poczwórnej terapii skojarzonej z empagliflozyną i dapagliflozyną u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2D) pomimo stosowania trzech doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)

To otwarte, prospektywne, obserwacyjne, trwające 3 lata badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny (25 mg raz na dobę) i dapagliflozyny (10 mg raz na dobę) u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 pomimo kombinacja OAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy tego badania zostali początkowo poproszeni o rozpoczęcie leczenia insuliną, ale nalegali na inną formę OAD. Kiedy uczestnicy odmówili wstrzyknięcia insuliny i poprosili o kolejny OAD, nie zostali losowo przydzieleni do każdej grupy. Wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 dość często odmawia się leczenia insuliną, pomimo świadomości jej znaczenia i korzyści płynących z kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Ich brak chęci do stosowania insuliny tłumaczony jest unikaniem bolesnych zastrzyków, możliwością przyrostu masy ciała oraz obawą przed hipoglikemią. Badacze przeprowadzili schemat składający się z czterech OAD, w tym empagliflozyny lub dapagliflozyny, aby potwierdzić, który schemat byłby skuteczny i bezpieczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa to dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni ambulatoryjnie przez specjalistów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewystarczająco kontrolowane podczas stosowania potrójnych OAD (metformina, glimepiryd, inhibitor peptydazy dipeptydylowej), na co wskazuje HbA1c 7,5-12%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca ciężarnych
  • Cukrzyca z przyczyn wtórnych
  • Otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego
  • Przyjmowanie glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych
  • byli leczeni inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Potrójna awaria OAD
Empagliflozyna lub dapagliflozyna jako lek dodatkowy u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną T2D, którzy już otrzymują schemat trzech różnych OAD, w tym metforminę, glimepiryd i inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna w dawce 25 mg raz na dobę dodaje dodatkowe OAD przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Glimepiryd
  • Inhibitor DPP4
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 25 mg raz na dobę dodaje się do OAD w tle przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Metformina
  • Glimepiryd
  • Inhibitor DPP4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 156 (3 lata)
Punkt wyjściowy, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 156 (3 lata)
Punkt wyjściowy, tydzień 156 (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 104 (2 lata)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 104 (2 lata)
Punkt wyjściowy, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52 (1 rok)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (1 rok)
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52 (1 rok)
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (1 rok)
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 56 (1 rok)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 56 (1 rok)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 56 (1 rok)
Wartość wyjściowa, tydzień 56 (1 rok)
Zmiany masy ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany masy ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany masy ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 104. (2 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany masy ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 104. (2 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 104. (2 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 104. (2 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 104. (2 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 104. (2 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 104 (2 lata)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a tygodniem 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany całkowitego cholesterolu między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany całkowitego cholesterolu między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia triglicerydów między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia triglicerydów między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia cholesterolu LDL między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia cholesterolu LDL między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia cholesterolu HDL między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zmiany stężenia cholesterolu HDL między wartością wyjściową a tygodniem 156 (3 lata)
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Odsetek pacjentów z epizodami hipoglikemii między punktem wyjściowym a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Zebrano wszystkie epizody zgodne z epizodami hipoglikemii z potwierdzającym odczytem stężenia glukozy we krwi lub bez niego
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem zakażenia układu moczowo-płciowego między punktem wyjściowym a tygodniem 156 (3 lata)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem zakażenia układu moczowo-płciowego
Wartość wyjściowa, tydzień 156 (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chungbuk National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGLT2 inhibitor 2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami