Confronto diretto tra Empagliflozin e Dapagliflozin
Confronto testa a testa della terapia di combinazione quadrupla con empagliflozin e dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) scarsamente controllato nonostante tre farmaci antidiabetici orali esistenti (OAD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chungcheongbuk-do
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Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Controllo inadeguato con triplo OAD (metformina, glimepiride, inibitore della dipeptidil peptidasi) come evidenziato da HbA1c 7,5-12%
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Diabete gestazionale
- Diabete da cause secondarie
- Ricevere un trattamento antitumorale
- Ricezione di glucocorticoidi o immunosoppressori
- - sono stati trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 per più di 7 giorni consecutivi entro 3 mesi prima di entrare in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Fallimento triplo OAD
Empagliflozin o dapagliflozin come farmaco aggiuntivo per pazienti affetti da T2D non adeguatamente controllati che stanno già ricevendo un regime di tre OAD distinti, tra cui metformina, glimepiride e inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
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Empagliflozin 25 mg una volta al giorno si aggiunge agli OAD di base per 3 anni
Altri nomi:
Dapagliflozin 25 mg una volta al giorno si aggiunge agli OAD di base per 3 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 156 (3 anni)
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 156 (3 anni)
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 104 (2 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 (2 anni)
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Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 104 (2 anni)
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Basale, settimana 104 (2 anni)
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Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 52 (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (1 anno)
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Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 52 (1 anno)
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Basale, settimana 52 (1 anno)
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Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 56 (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, settimana 56 (1 anno)
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Variazioni della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 56 (1 anno)
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Basale, settimana 56 (1 anno)
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 (2 anni)
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
|
Basale, settimana 104 (2 anni)
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 52
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Basale, settimana 52
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazioni di peso tra il basale e la settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 (2 anni)
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
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Basale, settimana 104 (2 anni)
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 52
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Basale, settimana 52
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e la settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 (2 anni)
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 104 (2 anni)
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Basale, settimana 104 (2 anni)
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 52
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Basale, settimana 52
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 24
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Basale, settimana 24
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e la settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazioni del colesterolo totale tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni del colesterolo totale tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni dei trigliceridi tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni dei trigliceridi tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni del colesterolo LDL tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni del colesterolo LDL tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni del colesterolo HDL tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Variazioni del colesterolo HDL tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
|
Basale, settimana 156 (3 anni)
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Percentuale di pazienti con episodi ipoglicemici tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Sono stati raccolti tutti gli episodi coerenti con episodi ipoglicemici con o senza lettura glicemica di conferma
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Percentuale di pazienti con almeno 1 episodio di infezioni del tratto genitourinario tra il basale e la settimana 156 (3 anni)
Lasso di tempo: Basale, settimana 156 (3 anni)
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Percentuale di pazienti con almeno 1 episodio di infezioni del tratto genitourinario
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Basale, settimana 156 (3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ku EJ, Lee DH, Jeon HJ, Oh TK. Long-term effectiveness and safety of quadruple combination therapy with empagliflozin versus dapagliflozin in patients with type 2 diabetes: 3-year prospective observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Dec;182:109123. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109123. Epub 2021 Nov 3.
- Ku EJ, Lee DH, Jeon HJ, Oh TK. Empagliflozin versus dapagliflozin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin, glimepiride and dipeptidyl peptide 4 inhibitors: A 52-week prospective observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 May;151:65-73. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.008. Epub 2019 Apr 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
- Metformina
- Empagliflozin
- Glimepiride
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGLT2 inhibitor 2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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