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Comparação frente a frente de Empagliflozina e Dapagliflozina

19 de julho de 2022 atualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Comparação frente a frente da terapia de combinação quádrupla com empagliflozina e dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado (DM2), apesar dos três medicamentos antidiabéticos orais existentes (OAD)

Este estudo clínico aberto, prospectivo, observacional, de 3 anos, foi conduzido para comparar a eficácia e a segurança entre empagliflozina (25 mg uma vez ao dia) e dapagliflozina (10 mg uma vez ao dia) em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado, apesar da tripla preexistência Combinação OAD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes incluídos neste estudo foram inicialmente solicitados a iniciar a terapia com insulina, mas eles insistiram em outra forma de ADO. Quando os participantes recusaram a injeção de insulina e solicitaram outro ADO, eles não foram designados aleatoriamente para cada grupo. É bastante comum entre os participantes com DM2 a recusa da terapia com insulina, apesar de terem consciência de sua importância e dos benefícios no controle da glicemia. Sua falta de vontade de usar insulina é explicada por evitar injeções dolorosas, o potencial de ganho de peso corporal e seu medo de hipoglicemia. Os investigadores conduziram um regime que consistia em quatro OADs, incluindo empagliflozina ou dapagliflozina, para confirmar qual regime seria eficaz e seguro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo consiste em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 atendidos em regime ambulatorial por especialistas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inadequadamente controlado com ADOs triplos (metformina, glimepirida, inibidor da dipeptidil peptidase) conforme evidenciado por HbA1c 7,5-12%

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Diabetes gestacional
  • Diabetes por causas secundárias
  • Recebendo tratamento anticancerígeno
  • Recebendo glicocorticoides ou imunossupressores
  • foram tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 por mais de 7 dias consecutivos dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Falha tripla de OADs
Empagliflozina ou dapagliflozina como medicamento adicional para pacientes com DM2 inadequadamente controlados que já estão recebendo um regime de três OADs distintos, incluindo metformina, glimepirida e inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
Medicamento: Empagliflozina
Empagliflozina 25 mg uma vez ao dia adicionada aos ADOs de base por 3 anos
Outros nomes:
  • Metformina
  • Glimepirida
  • Inibidor de DPP4
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 25 mg uma vez ao dia adicionada aos ADOs de base por 3 anos
Outros nomes:
  • Metformina
  • Glimepirida
  • Inibidor de DPP4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, semana 156 (3 anos)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 156 (3 anos)
Linha de base, semana 156 (3 anos)
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, semana 156 (3 anos)
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 156 (3 anos)
Linha de base, semana 156 (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 104 (2 anos)
Prazo: Linha de base, semana 104 (2 anos)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 104 (2 anos)
Linha de base, semana 104 (2 anos)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 52 (1 ano)
Prazo: Linha de base, semana 52 (1 ano)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 52 (1 ano)
Linha de base, semana 52 (1 ano)
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alterações na HbA1c desde o início até a semana 24
Linha de base, Semana 24
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 24
Linha de base, Semana 24
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 56 (1 ano)
Prazo: Linha de base, Semana 56 (1 ano)
Alterações na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 56 (1 ano)
Linha de base, Semana 56 (1 ano)
Mudanças de peso entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Mudanças de peso entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 52
Linha de base, Semana 52
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudanças no peso entre a linha de base e a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 52
Linha de base, Semana 52
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 24
Linha de base, Semana 24
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na pressão arterial sistólica entre a linha de base e a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 104 (2 anos)
Linha de base, Semana 104 (2 anos)
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 52
Linha de base, Semana 52
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 24
Linha de base, Semana 24
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alterações na pressão arterial diastólica entre a linha de base e a semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações no colesterol total entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol total entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações nos triglicerídeos entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações nos triglicerídeos entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol LDL entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol LDL entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol HDL entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Alterações no colesterol HDL entre a linha de base e a semana 156 (3 anos)
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Porcentagem de pacientes com episódios de hipoglicemia entre o início e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Todos os episódios consistentes com episódios de hipoglicemia com ou sem uma leitura confirmatória de glicose no sangue foram coletados
Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de infecções do trato geniturinário entre o início do estudo e a semana 156 (3 anos)
Prazo: Linha de base, Semana 156 (3 anos)
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de infecções do trato geniturinário
Linha de base, Semana 156 (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chungbuk National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SGLT2 inhibitor 2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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