Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace chytrých hodinek u osob s roztroušenou sklerózou

11. dubna 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Ověření komerčně dostupných chytrých hodinek pro detekci kroků u osob s roztroušenou sklerózou

Studie je navržena tak, aby ověřila přesnost kroků detekovaných komerčně dostupnými chytrými hodinkami u osob s roztroušenou sklerózou. Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda chytré hodinky dokážou přesně detekovat kroky během pomalé, pohodlné a rychlé nadzemní chůze. Celkový počet kroků napočítaných chytrými hodinkami bude porovnán s těmi, které napočítal akcelerometr běžně používaný v klinických studiích, a skutečně ušlé kroky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému. Jde o jedno z nejčastějších neurologických onemocnění v mladé dospělosti. Hlavními příznaky RS jsou poruchy chůze a pohyblivosti, které rovněž určují závažnost onemocnění. V současné době se k hodnocení výsledků terapie běžně používají subjektivní klinické funkční testy. Díky postupující mechanizaci se staly na těle nošené akcelerometry jako potenciální nástroj pro objektivní detekci mobility v klinickém výzkumu. Přesnost těchto zařízení pro stanovení pohyblivosti je proto zásadní. Současné studie, zejména u lidí se změněnou chůzí, však ukazují velké odchylky v přesnosti detekce kroků.

V této studii chceme prozkoumat: i) zda komerčně dostupné chytré hodinky (Polar M600) počítají kroky u osob s roztroušenou sklerózou (pwMS) přesně a ii) zda počítají kroky tak přesně jako akcelerometr běžně používaný v klinickém výzkumu (ActiGraph wGT3X-BT). Navíc bude porovnána přesnost detekce kroku pomocí algoritmů výrobce obou zařízení (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT) s vlastním algoritmem.

Za tímto účelem se této validační studie zúčastní 63 pwMS s nízkým až závažným funkčním omezením (EDSS: 0 - 6,5). Validační protokol se skládá ze tří testů chůze s různou rychlostí chůze. Během těchto tří podmínek budou účastníci nosit Polar M600 na zápěstí a ActiGraph wGT3X-BT s páskem přes bok. V prvním testu chůze subjekty dokončí 250 kroků s pohodlnou rychlostí chůze (CWV). Po dostatečné přestávce budou účastníci náhodně zařazeni buď do stavu rychlé chůze (FWV: CWV + 20 %), po kterém bude následovat dostatečná doba odpočinku a podmínka pomalé chůze (SWV: CWV - 20 %) nebo naopak. . Každý z testů chůze s upravenou rychlostí chůze se také skládá z 250 kroků. Pro analýzu přesnosti detekce kroku budou naměřené kroky zařízení porovnány se skutečně ušlými 250 kroky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza s rozšířenou invaliditou stupnice mezi 0 - 6,5
  • Schopnost ujít 250 kroků s pomocným zařízením nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní kardiovaskulární nebo ortopedické onemocnění
  • Těžká polyneuropatie
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Procházkový protokol
Chůze na 250 kroků s pohodlnou rychlostí chůze (CWV), pomalou rychlostí chůze (SWV: CWV - 20 %) a rychlou chůzí (FWV: CWV + 20 %) s dostatečným odpočinkem mezi jednotlivými podmínkami.
Behaviorální: Pohodlná rychlost chůze (CWV)
Chůze na 250 kroků s pohodlnou rychlostí chůze podle vlastního výběru při nošení dvou akcelerometrů (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT)
Behaviorální: Pomalá rychlost chůze (SWV: CWV - 20 %)
Chůze na 250 kroků s pomalou rychlostí chůze při použití dvou akcelerometrů (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT). Pomalá chůze spočívá v chůzi o ​​20 % pomalejší, než je samovolně zvolená pohodlná rychlost chůze, a to sledováním výzkumníka, který řídí rychlost chůze pomocí měřicího kolečka.
Behaviorální: Rychlá rychlost chůze (FWV: CWV + 20 %)
Chůze na 250 kroků s rychlou rychlostí chůze při použití dvou akcelerometrů (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT). Rychlá chůze spočívá v chůzi o ​​20 % rychlejší, než je vámi zvolená pohodlná rychlost chůze, a to sledováním výzkumníka, který rychlost chůze řídí pomocí měřicího kolečka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce kroku při pohodlné chůzi
Časové okno: Podle protokolu pohodlné rychlosti chůze průměrně 2 minuty
Přesnost detekce kroku dvou zařízení (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT) jak pro standardní algoritmus, tak pro vlastní algoritmus při pohodlné chůzi na 250 kroků.
Podle protokolu pohodlné rychlosti chůze průměrně 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce kroku při pomalé chůzi
Časové okno: Podle protokolu rychlosti pomalé chůze průměrně 2 minuty
Přesnost detekce kroku dvou zařízení (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT) jak pro standardní algoritmus, tak pro vlastní algoritmus během pomalé chůze na 250 kroků.
Podle protokolu rychlosti pomalé chůze průměrně 2 minuty
Detekce kroku při rychlé chůzi
Časové okno: Podle protokolu rychlosti rychlé chůze průměrně 2 minuty
Přesnost detekce kroku dvou zařízení (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT) jak pro standardní algoritmus, tak pro vlastní algoritmus během rychlé chůze na 250 kroků.
Podle protokolu rychlosti rychlé chůze průměrně 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ms-bewegt-Validation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení