Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja smartwatcha u osób ze stwardnieniem rozsianym

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Walidacja dostępnego na rynku smartwatcha do wykrywania kroków u osób ze stwardnieniem rozsianym

Badanie ma na celu zweryfikowanie dokładności kroków wykrywanych przez dostępny na rynku smartwatch u osób ze stwardnieniem rozsianym. W szczególności badacze sprawdzają, czy smartwatch może dokładnie wykrywać kroki podczas powolnego, wygodnego i szybkiego chodzenia po ziemi. Całkowita liczba kroków zliczonych przez smartwatch zostanie porównana z krokami zliczonymi przez akcelerometr powszechnie używany w badaniach klinicznych i faktycznie pokonanymi krokami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Jest to jedna z najczęstszych chorób neurologicznych wieku młodzieńczego. Głównymi objawami stwardnienia rozsianego są zaburzenia chodu i poruszania się, które również decydują o ciężkości choroby. Obecnie do oceny wyników terapii powszechnie stosuje się subiektywne kliniczne testy funkcjonalne. W związku z postępującą mechanizacją przyspieszeniomierze noszone na ciele stały się potencjalnym instrumentem obiektywnej detekcji mobilności w badaniach klinicznych. Dokładność tych urządzeń do określania ruchliwości jest zatem niezbędna. Jednak obecne badania, zwłaszcza u osób ze zmienionym chodem, wykazują duże odchylenia w dokładności wykrywania kroków.

W niniejszym badaniu chcemy zbadać: i) czy dostępny na rynku smartwatch (Polar M600) dokładnie liczy kroki u osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) oraz ii) czy liczy kroki tak dokładnie, jak akcelerometr powszechnie stosowany w badaniach klinicznych (ActiGraph wGT3X-BT). Dodatkowo porównana zostanie dokładność detekcji kroku przez algorytmy producenta obu urządzeń (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT) z opracowanym przez siebie algorytmem.

W tym celu w tym badaniu walidacyjnym wezmą udział 63 pzMS z ograniczeniami funkcjonalnymi od niskiego do ciężkiego (EDSS: 0 - 6,5). Protokół walidacyjny składa się z trzech testów chodu z różnymi prędkościami chodu. Podczas tych trzech warunków uczestnicy będą nosić Polar M600 na nadgarstku i ActiGraph wGT3X-BT z paskiem na biodrze. W pierwszym teście marszu badani wykonają 250 kroków z komfortową prędkością chodu (CWV). Po wystarczającej przerwie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku dużej prędkości chodu (FWV: CWV + 20%), po którym nastąpi wystarczający okres odpoczynku i warunku niskiej prędkości chodu (SWV: CWV - 20%) lub odwrotnie . Każdy z testów marszu ze zmodyfikowaną prędkością chodu również składa się z 250 kroków. Aby przeanalizować dokładność wykrywania kroków, zmierzone kroki urządzeń zostaną porównane z faktycznie pokonanymi 250 krokami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności od 0 do 6,5
  • Zdolność przejścia 250 kroków z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub ortopedyczna
  • Ciężka polineuropatia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół chodzenia
Chodzenie przez 250 kroków z komfortową prędkością chodu (CWV), małą prędkością chodu (SWV: CWV - 20%) i dużą prędkością chodu (FWV: CWV + 20%) z wystarczającym odpoczynkiem między warunkami.
Behawioralne: Komfortowa prędkość chodu (CWV)
Chodzenie przez 250 kroków z wybraną przez siebie wygodną prędkością chodu podczas noszenia dwóch przyspieszeniomierzy (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT)
Behawioralne: Mała prędkość chodu (SWV: CWV - 20%)
Spacer przez 250 kroków z małą prędkością chodu z założonymi dwoma akcelerometrami (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT). Powolne chodzenie polega na chodzeniu z prędkością o 20% wolniejszą niż wybrana przez siebie komfortowa prędkość chodu, podążając za badaczem, który kontroluje prędkość chodu za pomocą koła pomiarowego.
Behawioralne: Szybka prędkość chodu (FWV: CWV + 20%)
Chodzenie przez 250 kroków z dużą prędkością, mając na sobie dwa przyspieszeniomierze (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT). Szybkie chodzenie polega na chodzeniu z prędkością o 20% większą niż wybrana przez siebie komfortowa prędkość chodu, podążając za badaczem, który kontroluje prędkość chodu za pomocą koła pomiarowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie kroków podczas wygodnego chodzenia
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem wygodnej prędkości chodu, średnio 2 minuty
Dokładność wykrywania kroków przez dwa urządzenia (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT) zarówno dla algorytmu standardowego, jak i algorytmu opracowanego samodzielnie podczas komfortowego chodzenia po 250 krokach.
Zgodnie z protokołem wygodnej prędkości chodu, średnio 2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie kroków podczas powolnego chodzenia
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem powolnego marszu, średnio 2 minuty
Dokładność wykrywania kroków przez dwa urządzenia (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT) zarówno dla algorytmu standardowego, jak i algorytmu opracowanego samodzielnie podczas powolnego chodzenia przez 250 kroków.
Zgodnie z protokołem powolnego marszu, średnio 2 minuty
Wykrywanie kroków podczas szybkiego chodzenia
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem szybkiego chodzenia, średnio 2 minuty
Dokładność wykrywania kroków przez dwa urządzenia (Polar M600 i ActiGraph wGT3X-BT) zarówno dla algorytmu standardowego, jak i algorytmu opracowanego samodzielnie podczas szybkiego chodzenia po 250 krokach.
Zgodnie z protokołem szybkiego chodzenia, średnio 2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ms-bewegt-Validation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami