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Convalida di uno smartwatch in persone con sclerosi multipla

11 aprile 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Convalida di uno smartwatch disponibile in commercio per il rilevamento dei passi nelle persone con sclerosi multipla

Lo studio è progettato per convalidare l'accuratezza dei passi rilevati da uno smartwatch disponibile in commercio nelle persone con sclerosi multipla. Nello specifico, gli investigatori esaminano se uno smartwatch è in grado di rilevare accuratamente i passi durante una camminata lenta, comoda e veloce in superficie. I passi totali conteggiati dallo smartwatch verranno confrontati con quelli conteggiati da un accelerometro comunemente utilizzato negli studi clinici e i passi effettivamente percorsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale. È una delle malattie neurologiche più comuni nella giovane età adulta. I principali sintomi della SM sono i disturbi dell'andatura e della mobilità, che determinano anche la gravità della malattia. Attualmente, i test funzionali clinici soggettivi sono comunemente usati per valutare i risultati della terapia. A causa dell'avanzata della meccanizzazione, gli accelerometri indossabili sul corpo sono diventati un potenziale strumento per il rilevamento oggettivo della mobilità nella ricerca clinica. La precisione di questi dispositivi per determinare la mobilità è quindi essenziale. Tuttavia, gli studi attuali, specialmente nelle persone con andatura alterata, mostrano grandi deviazioni nell'accuratezza del rilevamento dei passi.

Nel presente studio vogliamo indagare: i) se uno smartwatch disponibile in commercio (Polar M600) conta accuratamente i passi nelle persone con sclerosi multipla (pwMS) e ii) se conta i passi con la stessa precisione di un accelerometro comunemente usato nella ricerca clinica (ActiGraph wGT3X-BT). Inoltre, l'accuratezza del rilevamento dei passi da parte degli algoritmi del produttore dei due dispositivi (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT) verrà confrontata con un algoritmo sviluppato internamente.

A questo scopo, 63 persone con SM con restrizione funzionale da bassa a grave (EDSS: 0 - 6,5) parteciperanno a questo studio di validazione. Il protocollo di validazione consiste in tre test di deambulazione con diverse velocità di deambulazione. Durante queste tre condizioni i partecipanti indosseranno il Polar M600 al polso e l'ActiGraph wGT3X-BT con una cintura sopra l'anca. Nel primo test di deambulazione, i soggetti completeranno 250 passi con una velocità di camminata confortevole (CWV). Dopo una pausa sufficiente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione di velocità di camminata veloce (FWV: CWV + 20%) seguita da un periodo di riposo sufficiente e una condizione di velocità di camminata lenta (SWV: CWV - 20%) o viceversa . Ciascuno dei test di deambulazione con velocità di deambulazione modificata comprende anch'esso 250 passi. Per analizzare l'accuratezza del rilevamento dei passi, i passi misurati dei dispositivi verranno confrontati con i 250 passi effettivamente percorsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla con scala dello stato di disabilità estesa tra 0 e 6,5
  • Capacità di percorrere 250 passi con o senza un dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari o ortopediche clinicamente rilevanti
  • Polineuropatia grave
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di marcia
Camminare per 250 passi con velocità di camminata confortevole (CWV), velocità di camminata lenta (SWV: CWV - 20%) e velocità di camminata veloce (FWV: CWV + 20%) con riposo sufficiente tra le condizioni.
Comportamentale: Velocità di camminata confortevole (CWV)
Camminata per 250 passi con velocità di camminata confortevole autoselezionata mentre si indossano i due accelerometri (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT)
Comportamentale: Velocità di camminata lenta (SWV: CWV - 20%)
Camminare per 250 passi con una velocità di camminata lenta mentre si indossano i due accelerometri (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT). La camminata lenta consiste nel camminare con il 20% più lento della velocità di camminata confortevole autoselezionata seguendo un ricercatore che controlla la velocità di camminata con una ruota di misurazione.
Comportamentale: Velocità di camminata veloce (FWV: CWV + 20%)
Camminare per 250 passi con una velocità di camminata veloce mentre si indossano i due accelerometri (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT). La camminata veloce consiste nel camminare con il 20% più veloce della velocità di camminata confortevole autoselezionata seguendo un ricercatore che controlla la velocità di camminata con una ruota di misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dei passi durante una camminata confortevole
Lasso di tempo: Seguendo il protocollo della velocità di camminata confortevole, una media di 2 minuti
Precisione di rilevamento dei passi dei due dispositivi (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT) sia per l'algoritmo standard che per l'algoritmo auto-sviluppato durante una camminata confortevole per 250 passi.
Seguendo il protocollo della velocità di camminata confortevole, una media di 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dei passi durante la camminata lenta
Lasso di tempo: Seguendo il protocollo della velocità di camminata lenta, una media di 2 minuti
Precisione di rilevamento dei passi dei due dispositivi (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT) sia per l'algoritmo standard che per l'algoritmo auto-sviluppato durante la camminata lenta per 250 passi.
Seguendo il protocollo della velocità di camminata lenta, una media di 2 minuti
Rilevamento dei passi durante la camminata veloce
Lasso di tempo: Seguendo il protocollo della velocità di camminata veloce, una media di 2 minuti
Precisione di rilevamento dei passi dei due dispositivi (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT) sia per l'algoritmo standard che per l'algoritmo auto-sviluppato durante la camminata veloce per 250 passi.
Seguendo il protocollo della velocità di camminata veloce, una media di 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ms-bewegt-Validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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