Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация умных часов у людей с рассеянным склерозом

11 апреля 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Валидация имеющихся в продаже смарт-часов для обнаружения шагов у людей с рассеянным склерозом

Исследование предназначено для проверки точности шагов, определяемых имеющимися в продаже умными часами, у людей с рассеянным склерозом. В частности, исследователи изучают, могут ли умные часы точно определять шаги во время медленной, комфортной и быстрой ходьбы по земле. Общее количество шагов, подсчитанных умными часами, будет сравниваться с шагами, подсчитанными акселерометром, обычно используемым в клинических исследованиях, и фактически пройденными шагами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы. Это одно из самых распространенных неврологических заболеваний в молодом возрасте. Основными симптомами РС являются нарушения походки и подвижности, которые также определяют тяжесть заболевания. В настоящее время для оценки результатов терапии широко используются субъективные клинико-функциональные тесты. Благодаря развитию механизации нательные акселерометры зарекомендовали себя как потенциальный инструмент для объективного определения подвижности в клинических исследованиях. Поэтому важна точность этих устройств для определения подвижности. Однако текущие исследования, особенно у людей с измененной походкой, показывают большие отклонения в точности определения шагов.

В настоящем исследовании мы хотим выяснить: i) правильно ли имеющиеся в продаже умные часы (Polar M600) подсчитывают шаги у людей с рассеянным склерозом (PwMS) и ii) подсчитывают ли они шаги так же точно, как акселерометр, обычно используемый в клинических исследованиях (ActiGraph). wGT3X-BT). Кроме того, точность определения шага алгоритмами производителя двух устройств (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT) будет сравниваться с алгоритмом собственной разработки.

С этой целью в этом валидационном исследовании будут участвовать 63 пациента с функциональными ограничениями от легких до тяжелых (EDSS: 0–6,5). Протокол проверки состоит из трех тестов ходьбы с различной скоростью ходьбы. В этих трех условиях участники будут носить Polar M600 на запястье и ActiGraph wGT3X-BT с ремнем на бедре. В первом тесте ходьбы испытуемые должны пройти 250 шагов с комфортной скоростью ходьбы (CWV). После достаточного перерыва участники будут случайным образом распределены либо в группу с быстрой скоростью ходьбы (FWV: CWV + 20%), с последующим достаточным периодом отдыха и с условием медленной скорости ходьбы (SWV: CWV - 20%), либо наоборот. . Каждый из тестов ходьбы с модифицированной скоростью ходьбы также состоит из 250 шагов. Чтобы проанализировать точность обнаружения шагов, измеренные шаги устройств будут сравниваться с фактически пройденными 250 шагами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рассеянный склероз с расширенной шкалой статуса инвалидности от 0 до 6,5
  • Способность пройти 250 шагов со вспомогательным устройством или без него

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое или ортопедическое заболевание
  • Тяжелая полиневропатия
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Протокол ходьбы
Ходьба на 250 шагов с комфортной скоростью ходьбы (CWV), медленной скоростью ходьбы (SWV: CWV - 20%) и быстрой скоростью ходьбы (FWV: CWV + 20%) с достаточным отдыхом между состояниями.
Поведенческий: Комфортная скорость ходьбы (CWV)
Ходьба на 250 шагов с самостоятельно выбранной комфортной скоростью ходьбы с двумя акселерометрами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT)
Поведенческий: Медленная скорость ходьбы (SWV: CWV - 20%)
Ходьба на 250 шагов с медленной скоростью ходьбы с двумя акселерометрами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT). Медленная ходьба состоит из ходьбы со скоростью на 20% медленнее, чем самостоятельно выбранная комфортная скорость ходьбы, следуя за исследователем, который контролирует скорость ходьбы с помощью измерительного колеса.
Поведенческий: Скорость быстрой ходьбы (FWV: CWV + 20%)
Ходьба на 250 шагов с высокой скоростью при ношении двух акселерометров (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT). Быстрая ходьба состоит из ходьбы на 20% быстрее, чем самостоятельно выбранная комфортная скорость ходьбы, следуя за исследователем, который контролирует скорость ходьбы с помощью измерительного колеса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение шагов во время комфортной ходьбы
Временное ограничение: Следуя протоколу комфортной скорости ходьбы, в среднем 2 минуты
Точность определения шагов двумя устройствами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT) как для стандартного алгоритма, так и для алгоритма собственной разработки при комфортной ходьбе на 250 шагов.
Следуя протоколу комфортной скорости ходьбы, в среднем 2 минуты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение шагов при медленной ходьбе
Временное ограничение: Следуя протоколу медленной скорости ходьбы, в среднем 2 минуты
Точность определения шагов двумя устройствами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT) как для стандартного алгоритма, так и для алгоритма собственной разработки при медленной ходьбе на 250 шагов.
Следуя протоколу медленной скорости ходьбы, в среднем 2 минуты
Обнаружение шагов при быстрой ходьбе
Временное ограничение: Следуя протоколу быстрой ходьбы, в среднем 2 минуты
Точность определения шагов двумя устройствами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT) как для стандартного алгоритма, так и для алгоритма собственной разработки при быстрой ходьбе на 250 шагов.
Следуя протоколу быстрой ходьбы, в среднем 2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Erlangen-Nürnberg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ms-bewegt-Validation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками