Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et smartwatch hos personer med multipel sklerose

11. april 2019 opdateret af: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Validering af et kommercielt tilgængeligt smartwatch til trindetektion hos personer med multipel sklerose

Undersøgelsen er designet til at validere nøjagtigheden af ​​trin detekteret af et kommercielt tilgængeligt smartwatch hos personer med multipel sklerose. Konkret undersøger efterforskerne, om et smartwatch kan registrere skridt nøjagtigt under langsom, behagelig og hurtig gang over jorden. Det samlede antal skridt, der tælles af smartwatchet, vil blive sammenlignet med dem, der tælles af et accelerometer, der almindeligvis bruges i kliniske undersøgelser, og de faktisk gik skridt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet. Det er en af ​​de mest almindelige neurologiske sygdomme i ung voksen alder. De vigtigste symptomer på MS er gang- og bevægelighedsnedsættelser, som også bestemmer sygdommens sværhedsgrad. I øjeblikket bruges subjektive kliniske funktionelle tests almindeligvis til at evaluere behandlingsresultater. På grund af fremadskridende mekanisering er kropsbårne accelerometre blevet etableret som et potentielt instrument til objektiv påvisning af mobilitet i klinisk forskning. Nøjagtigheden af ​​disse enheder til at bestemme mobiliteten er derfor afgørende. Nuværende undersøgelser, især hos personer med ændret gangart, viser dog store afvigelser i trindetektions nøjagtighed.

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge: i) om et kommercielt tilgængeligt smartwatch (Polar M600) tæller trin hos personer med dissemineret sklerose (pwMS) nøjagtigt, og ii) om det tæller trin lige så præcist som et accelerometer, der almindeligvis anvendes i klinisk forskning (ActiGraph) wGT3X-BT). Derudover vil nøjagtigheden af ​​trindetektionen af ​​algoritmerne fra producenten af ​​de to enheder (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) blive sammenlignet med en egenudviklet algoritme.

Til dette formål vil 63 pwMS med lav til svær funktionel begrænsning (EDSS: 0 - 6,5) deltage i denne valideringsundersøgelse. Valideringsprotokollen består af tre gangtest med forskellige ganghastigheder. Under disse tre forhold vil deltagerne bære Polar M600 på håndleddet og ActiGraph wGT3X-BT med et bælte over hoften. I den første gangtest vil forsøgspersonerne gennemføre 250 trin med behagelig ganghastighed (CWV). Efter en tilstrækkelig pause vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en tilstand med hurtig ganghastighed (FWV: CWV + 20%) efterfulgt af en tilstrækkelig hvileperiode og en tilstand med langsom ganghastighed (SWV: CWV - 20%) eller omvendt . Hver af gangtestene med modificeret ganghastighed består også af 250 trin. For at analysere nøjagtigheden af ​​trindetektion vil enhedernes målte trin blive sammenlignet med de faktisk gåede 250 trin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose med udvidet handicapstatusskala mellem 0 - 6,5
  • Mulighed for at gå 250 skridt med eller uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
  • Svær polyneuropati
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gåprotokol
Gå i 250 skridt med behagelig ganghastighed (CWV), langsom ganghastighed (SWV: CWV - 20%) og hurtig ganghastighed (FWV: CWV + 20%) med tilstrækkelig hvile mellem forholdene.
Adfærdsmæssigt: Komfortabel ganghastighed (CWV)
Gå i 250 trin med selvvalgt behagelig ganghastighed, mens du bærer de to accelerometre (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT)
Adfærdsmæssigt: Langsom ganghastighed (SWV: CWV - 20 %)
Gå i 250 trin med langsom ganghastighed, mens du bærer de to accelerometre (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT). Langsom gang består i at gå med 20 % langsommere end den selvvalgte behagelige ganghastighed ved at følge en forsker, der kontrollerer ganghastigheden med et målehjul.
Adfærdsmæssigt: Hurtig ganghastighed (FWV: CWV + 20 %)
Gå i 250 trin med hurtig ganghastighed, mens du bærer de to accelerometre (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT). Hurtig gang består i at gå med 20 % hurtigere end den selvvalgte behagelige ganghastighed ved at følge en forsker, der styrer ganghastigheden med et målehjul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinregistrering under behagelig gang
Tidsramme: Efter den behagelige ganghastighedsprotokol, i gennemsnit 2 minutter
Trindetektionsnøjagtighed af de to enheder (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) for både standardalgoritmen og den selvudviklede algoritme under komfortabel gang i 250 skridt.
Efter den behagelige ganghastighedsprotokol, i gennemsnit 2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinregistrering under langsom gang
Tidsramme: Efter protokollen for langsom ganghastighed, et gennemsnit på 2 minutter
Trinregistreringsnøjagtighed af de to enheder (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) for både standardalgoritmen og den selvudviklede algoritme under langsom gang i 250 skridt.
Efter protokollen for langsom ganghastighed, et gennemsnit på 2 minutter
Trinregistrering under hurtig gang
Tidsramme: Efter protokol for hurtig ganghastighed, i gennemsnit 2 minutter
Trinregistreringsnøjagtighed af de to enheder (Polar M600 og ActiGraph wGT3X-BT) for både standardalgoritmen og den selvudviklede algoritme under hurtig gang i 250 skridt.
Efter protokol for hurtig ganghastighed, i gennemsnit 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ms-bewegt-Validation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger