Validace chytrých hodinek u osob s roztroušenou sklerózou
Ověření komerčně dostupných chytrých hodinek pro detekci kroků u osob s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému. Jde o jedno z nejčastějších neurologických onemocnění v mladé dospělosti. Hlavními příznaky RS jsou poruchy chůze a pohyblivosti, které rovněž určují závažnost onemocnění. V současné době se k hodnocení výsledků terapie běžně používají subjektivní klinické funkční testy. Díky postupující mechanizaci se staly na těle nošené akcelerometry jako potenciální nástroj pro objektivní detekci mobility v klinickém výzkumu. Přesnost těchto zařízení pro stanovení pohyblivosti je proto zásadní. Současné studie, zejména u lidí se změněnou chůzí, však ukazují velké odchylky v přesnosti detekce kroků.
V této studii chceme prozkoumat: i) zda komerčně dostupné chytré hodinky (Polar M600) počítají kroky u osob s roztroušenou sklerózou (pwMS) přesně a ii) zda počítají kroky tak přesně jako akcelerometr běžně používaný v klinickém výzkumu (ActiGraph wGT3X-BT). Navíc bude porovnána přesnost detekce kroku pomocí algoritmů výrobce obou zařízení (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT) s vlastním algoritmem.
Za tímto účelem se této validační studie zúčastní 63 pwMS s nízkým až závažným funkčním omezením (EDSS: 0 - 6,5). Validační protokol se skládá ze tří testů chůze s různou rychlostí chůze. Během těchto tří podmínek budou účastníci nosit Polar M600 na zápěstí a ActiGraph wGT3X-BT s páskem přes bok. V prvním testu chůze subjekty dokončí 250 kroků s pohodlnou rychlostí chůze (CWV). Po dostatečné přestávce budou účastníci náhodně zařazeni buď do stavu rychlé chůze (FWV: CWV + 20 %), po kterém bude následovat dostatečná doba odpočinku a podmínka pomalé chůze (SWV: CWV - 20 %) nebo naopak. . Každý z testů chůze s upravenou rychlostí chůze se také skládá z 250 kroků. Pro analýzu přesnosti detekce kroku budou naměřené kroky zařízení porovnány se skutečně ušlými 250 kroky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91058
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roztroušená skleróza s rozšířenou invaliditou stupnice mezi 0 - 6,5
- Schopnost ujít 250 kroků s pomocným zařízením nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní kardiovaskulární nebo ortopedické onemocnění
- Těžká polyneuropatie
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Procházkový protokol
Chůze na 250 kroků s pohodlnou rychlostí chůze (CWV), pomalou rychlostí chůze (SWV: CWV - 20 %) a rychlou chůzí (FWV: CWV + 20 %) s dostatečným odpočinkem mezi jednotlivými podmínkami.
|
Chůze na 250 kroků s pohodlnou rychlostí chůze podle vlastního výběru při nošení dvou akcelerometrů (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT)
Chůze na 250 kroků s pomalou rychlostí chůze při použití dvou akcelerometrů (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT).
Pomalá chůze spočívá v chůzi o 20 % pomalejší, než je samovolně zvolená pohodlná rychlost chůze, a to sledováním výzkumníka, který řídí rychlost chůze pomocí měřicího kolečka.
Chůze na 250 kroků s rychlou rychlostí chůze při použití dvou akcelerometrů (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT).
Rychlá chůze spočívá v chůzi o 20 % rychlejší, než je vámi zvolená pohodlná rychlost chůze, a to sledováním výzkumníka, který rychlost chůze řídí pomocí měřicího kolečka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce kroku při pohodlné chůzi
Časové okno: Podle protokolu pohodlné rychlosti chůze průměrně 2 minuty
|
Přesnost detekce kroku dvou zařízení (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT) jak pro standardní algoritmus, tak pro vlastní algoritmus při pohodlné chůzi na 250 kroků.
|
Podle protokolu pohodlné rychlosti chůze průměrně 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce kroku při pomalé chůzi
Časové okno: Podle protokolu rychlosti pomalé chůze průměrně 2 minuty
|
Přesnost detekce kroku dvou zařízení (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT) jak pro standardní algoritmus, tak pro vlastní algoritmus během pomalé chůze na 250 kroků.
|
Podle protokolu rychlosti pomalé chůze průměrně 2 minuty
|
|
Detekce kroku při rychlé chůzi
Časové okno: Podle protokolu rychlosti rychlé chůze průměrně 2 minuty
|
Přesnost detekce kroku dvou zařízení (Polar M600 a ActiGraph wGT3X-BT) jak pro standardní algoritmus, tak pro vlastní algoritmus během rychlé chůze na 250 kroků.
|
Podle protokolu rychlosti rychlé chůze průměrně 2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ms-bewegt-Validation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .