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Validierung einer Smartwatch bei Personen mit Multipler Sklerose

11. April 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Validierung einer handelsüblichen Smartwatch zur Schritterkennung bei Personen mit Multipler Sklerose

Die Studie soll die Genauigkeit der von einer handelsüblichen Smartwatch erfassten Schritte bei Personen mit Multipler Sklerose validieren. Konkret untersuchen die Ermittler, ob eine Smartwatch Schritte beim langsamen, bequemen und schnellen Gehen über Grund genau erkennen kann. Die von der Smartwatch gezählten Gesamtschritte werden mit denen verglichen, die von einem Beschleunigungsmesser gezählt werden, der üblicherweise in klinischen Studien verwendet wird, und den tatsächlich gegangenen Schritten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Es ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen im jungen Erwachsenenalter. Die Hauptsymptome der MS sind Gang- und Bewegungsstörungen, die auch den Schweregrad der Erkrankung bestimmen. Gegenwärtig werden häufig subjektive klinische Funktionstests verwendet, um die Therapieergebnisse zu bewerten. Aufgrund der fortschreitenden Technisierung haben sich am Körper getragene Beschleunigungssensoren als potentielles Instrument zur objektiven Erfassung von Mobilität in der klinischen Forschung etabliert. Die Genauigkeit dieser Geräte zur Bestimmung der Mobilität ist daher essentiell. Aktuelle Studien, insbesondere bei Personen mit verändertem Gangbild, zeigen jedoch große Abweichungen in der Genauigkeit der Schritterkennung.

In der vorliegenden Studie wollen wir untersuchen: i) ob eine kommerziell erhältliche Smartwatch (Polar M600) Schritte bei Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) genau zählt und ii) ob sie Schritte so genau zählt wie ein Beschleunigungsmesser, der üblicherweise in der klinischen Forschung verwendet wird (ActiGraph wGT3X-BT). Außerdem wird die Genauigkeit der Schritterkennung durch die Algorithmen der Hersteller der beiden Geräte (Polar M600 und ActiGraph wGT3X-BT) mit einem eigens entwickelten Algorithmus verglichen.

Zu diesem Zweck werden 63 pwMS mit geringer bis schwerer funktioneller Einschränkung (EDSS: 0 - 6,5) an dieser Validierungsstudie teilnehmen. Das Validierungsprotokoll besteht aus drei Gehversuchen mit unterschiedlichen Gehgeschwindigkeiten. Während dieser drei Bedingungen tragen die Teilnehmer den Polar M600 am Handgelenk und den ActiGraph wGT3X-BT mit einem Gürtel über der Hüfte. Im ersten Gehtest werden die Probanden 250 Schritte mit komfortabler Gehgeschwindigkeit (CWV) absolvieren. Nach einer ausreichenden Pause werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem schnellen Gehgeschwindigkeitszustand (FWV: CWV + 20%) gefolgt von einer ausreichenden Ruhephase und einem langsamen Gehgeschwindigkeitszustand (SWV: CWV - 20%) oder umgekehrt zugeordnet . Jeder Gehtest mit modifizierter Gehgeschwindigkeit besteht ebenfalls aus 250 Schritten. Um die Genauigkeit der Schritterkennung zu analysieren, werden die gemessenen Schritte der Geräte mit den tatsächlich gegangenen 250 Schritten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose mit erweitertem Behinderungsstatus Skala zwischen 0 - 6,5
  • Fähigkeit, 250 Schritte mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante kardiovaskuläre oder orthopädische Erkrankung
  • Schwere Polyneuropathie
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehprotokoll
Gehen für 250 Schritte mit komfortabler Gehgeschwindigkeit (CWV), langsamer Gehgeschwindigkeit (SWV: CWV - 20 %) und schneller Gehgeschwindigkeit (FWV: CWV + 20 %) mit ausreichender Pause zwischen den Bedingungen.
Verhalten: Komfortable Gehgeschwindigkeit (CWV)
Gehen für 250 Schritte mit selbst gewählter bequemer Gehgeschwindigkeit, während die beiden Beschleunigungsmesser (Polar M600 und ActiGraph wGT3X-BT) getragen werden
Verhalten: Langsame Gehgeschwindigkeit (SWV: CWV - 20 %)
250 Schritte mit langsamer Gehgeschwindigkeit gehen, während die beiden Beschleunigungsmesser (Polar M600 und ActiGraph wGT3X-BT) getragen werden. Langsames Gehen besteht darin, mit 20 % langsamer als die selbst gewählte angenehme Gehgeschwindigkeit zu gehen, indem man einem Forscher folgt, der die Gehgeschwindigkeit mit einem Messrad kontrolliert.
Verhalten: Schnelle Gehgeschwindigkeit (FWV: CWV + 20 %)
250 Schritte mit hoher Gehgeschwindigkeit gehen, während die beiden Beschleunigungsmesser (Polar M600 und ActiGraph wGT3X-BT) getragen werden. Schnelles Gehen besteht darin, mit 20 % schneller als die selbst gewählte bequeme Gehgeschwindigkeit zu gehen, indem man einem Forscher folgt, der die Gehgeschwindigkeit mit einem Messrad kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritterkennung beim bequemen Gehen
Zeitfenster: Nach dem bequemen Gehgeschwindigkeitsprotokoll, durchschnittlich 2 Minuten
Schritterkennungsgenauigkeit der beiden Geräte (Polar M600 und ActiGraph wGT3X-BT) sowohl für den Standardalgorithmus als auch für den selbst entwickelten Algorithmus beim bequemen Gehen für 250 Schritte.
Nach dem bequemen Gehgeschwindigkeitsprotokoll, durchschnittlich 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritterkennung beim langsamen Gehen
Zeitfenster: Nach dem langsamen Gehgeschwindigkeitsprotokoll durchschnittlich 2 Minuten
Schritterkennungsgenauigkeit der beiden Geräte (Polar M600 und ActiGraph wGT3X-BT) sowohl für den Standardalgorithmus als auch für den selbst entwickelten Algorithmus beim langsamen Gehen für 250 Schritte.
Nach dem langsamen Gehgeschwindigkeitsprotokoll durchschnittlich 2 Minuten
Schritterkennung beim schnellen Gehen
Zeitfenster: Nach dem schnellen Gehgeschwindigkeitsprotokoll durchschnittlich 2 Minuten
Schritterkennungsgenauigkeit der beiden Geräte (Polar M600 und ActiGraph wGT3X-BT) sowohl für den Standardalgorithmus als auch für den selbst entwickelten Algorithmus beim schnellen Gehen für 250 Schritte.
Nach dem schnellen Gehgeschwindigkeitsprotokoll durchschnittlich 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ms-bewegt-Validation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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