Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie o RENEW's Aingeal v KK ženské a dětské nemocnici (RENEW)

4. srpna 2026 aktualizováno: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Tento návrh popisuje hodnocení systému sledování vitálních funkcí s označením CE a vyčištěným FDA v rámci nemocnice pro dospělé KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), hlavní terciární nemocnice pro ženy a děti v Singapuru. Přijetí Aingeal a Surveillance System uživatelem bude zváženo v rámci klinického prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monitorovací systém RENEW společnosti RENEW se skládá ze dvou hlavních součástí: pacientem nošeného bezdrátového monitoru životních funkcí (Aingeal), který přenáší data přes Wi-Fi do softwarové platformy centrální stanice (Surveillance Station). Zařízení Aingeal měří jednosvodové EKG, srdeční frekvenci, křivku a frekvenci dýchání a teplotu kůže. Snímek dat přenášejí zařízení přerušovaně do Surveillance Station, což umožňuje vykreslovat trendy vitálních funkcí. Pokud se hodnoty srdce, dechové frekvence nebo teploty kůže pohybují mimo předem definované horní a dolní limity (individuálně nastavené pro každého pacienta), spustí se výstraha. Algoritmy detekce arytmie EKG automaticky zaznamenávají a odesílají data EKG, pokud je u pacienta podezření na arytmii (asystolie, ventrikulární fibrilace, tachykardie nebo bradykardie). Tento návrh popisuje hodnocení zařízení Aingeal společnosti RENEW v rámci lůžkového zařízení pro dospělé KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), hlavní terciární ženské a dětské nemocnice v Singapuru. Přijetí Aingeal a Surveillance System uživatelem bude zváženo v rámci klinického prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky ve věku 21 let a více
  • Pacientky přijaté na pooperační gynekologické oddělení v KKH Women's and Children's Hospital, Singapur
  • Pacienti léčení opioidy prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA)
  • Pacienti, kteří jsou na elektronickém mapování ošetřovatelství
  • Pacienti, kteří jsou na sledování akutní bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními implantovatelnými zařízeními (jako je kardiostimulátor nebo ICD)
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním kůže nebo zraněním ovlivňujícím místo umístění elektrody
  • Pacientky, které jsou těhotné (algoritmus detekce srdeční frekvence nebyl navržen tak, aby odmítl srdeční frekvenci plodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aingeal
Všichni pacienti budou nosit zařízení Aingeal jako součást monitorování vitálních funkcí se systémem podávání opioidů na oddělení.
Přístroj: Monitorování vitálních funkcí
Každý pacient bude při příjmu nastaven pro sledování. Délka léčby opioidy u hospitalizovaných pacientů po operaci se může pohybovat od 1 do 3 dnů. Jakmile již není potřeba opioidní terapie, monitorování Aingeal bude ukončeno a každý pacient by měl mít alespoň 1 denní monitorování Aingeal, které bude během studie zaznamenáno. Ze Surveillance Station budou extrahovány deidentifikované soubory protokolu a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet poplachů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude zkontrolován, aby se určilo, zda jsou srdeční a respirační alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, přičemž bude odvozena celková četnost alarmů na pacienta a den a četnost falešně pozitivních alarmů na pacienta a den. Pro každého pacienta budou vytvořeny grafy trendů vitálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková frekvence dechového alarmu na pacienta a den
Časové okno: 3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Deidentifikované soubory protokolu budou extrahovány ze stanice Surveillance Station a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet dechových alarmů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude porovnán s ošetřovatelským diagramem, aby se určilo, zda jsou respirační alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, s odvozením celkové četnosti alarmů na pacienta za den.
3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková frekvence srdečního alarmu na pacienta a den
Časové okno: 3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Ze Surveillance Station budou extrahovány deidentifikované soubory protokolu a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet srdečních alarmů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude porovnán s ošetřovatelským diagramem, aby se určilo, zda jsou srdeční alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, přičemž bude odvozena celková frekvence alarmů na pacienta za den.
3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Falešně pozitivní Frekvence respiračního alarmu na pacienta za den
Časové okno: 3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Deidentifikované soubory protokolu budou extrahovány ze stanice Surveillance Station a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet dechových alarmů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude porovnán s ošetřovatelským diagramem, aby se určilo, zda jsou respirační alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, přičemž je odvozena četnost falešně pozitivních alarmů na pacienta za den.
3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Falešně pozitivní frekvence srdečního alarmu na pacienta za den
Časové okno: 3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Ze Surveillance Station budou extrahovány deidentifikované soubory protokolu a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet srdečních alarmů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude porovnán s ošetřovatelským diagramem, aby se určilo, zda jsou srdeční alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, přičemž bude odvozena frekvence falešně pozitivních alarmů na pacienta za den.
3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Renew Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/2223 (Women)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení