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Validierungsstudie zu RENEW's Aingeal am KK Frauen- und Kinderkrankenhaus (RENEW)

4. August 2026 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Dieser Vorschlag beschreibt die Bewertung eines CE-gekennzeichneten, von der FDA zugelassenen Überwachungssystems für Vitalzeichen in einem stationären Umfeld für Erwachsene im KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), dem wichtigsten tertiären Frauen- und Kinderkrankenhaus in Singapur. Die Benutzerakzeptanz von Aingeal und dem Überwachungssystem wird innerhalb der klinischen Umgebung berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Surveillance Monitoring System von RENEW besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem am Patienten getragenen drahtlosen Vitalzeichenmonitor (Aingeal), der Daten über Wi-Fi an eine zentrale Softwareplattform (Surveillance Station) überträgt. Das Aingeal-Gerät misst Einkanal-EKG, Herzfrequenz, Atmungswellenform und -frequenz sowie Hauttemperatur. Eine Momentaufnahme der Daten wird von den Geräten intermittierend an die Surveillance Station übertragen, wodurch Vitalzeichentrends aufgezeichnet werden können. Wenn sich Herz-, Atemfrequenz- oder Hauttemperaturwerte außerhalb vordefinierter oberer und unterer Grenzwerte bewegen (individuell für jeden Patienten festgelegt), wird ein Alarm ausgelöst. EKG-Arrhythmie-Erkennungsalgorithmen zeichnen automatisch EKG-Daten auf und senden diese, wenn der Verdacht besteht, dass beim Patienten ein Arrhythmie-Ereignis (Asystolie, Kammerflimmern, Tachykardie oder Bradykardie) auftritt. Dieser Vorschlag beschreibt die Bewertung des Aingeal-Geräts von RENEW in einer stationären Einrichtung für Erwachsene im KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), dem wichtigsten tertiären Frauen- und Kinderkrankenhaus in Singapur. Die Benutzerakzeptanz von Aingeal und dem Überwachungssystem wird innerhalb der klinischen Umgebung berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen ab 21 Jahren
  • Patienten, die in die postoperative gynäkologische Abteilung des KKH Women's and Children's Hospital, Singapur, aufgenommen wurden
  • Patienten, die eine Opioidtherapie über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erhalten
  • Patienten, die sich in einer elektronischen Krankenakte befinden
  • Patienten, die unter Akutschmerzdienstüberwachung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven, implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder ICD)
  • Patienten mit Hauterkrankungen oder Verletzungen, die sich auf die Platzierungsstelle der Elektrode auswirken
  • Schwangere Patientinnen (der Herzfrequenz-Erkennungsalgorithmus wurde nicht entwickelt, um die fetale Herzfrequenz zu unterdrücken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aingal
Alle Patienten tragen das Aingeal-Gerät im Rahmen der Überwachung der Vitalfunktionen mit Opioid-Verabreichungssystem auf der Station.
Gerät: Überwachung der Vitalzeichen
Jeder Patient wird bei der Aufnahme zur Überwachung eingerichtet. Die Dauer der Opioidtherapie bei postoperativen stationären Patienten kann zwischen 1 und 3 Tagen liegen. Sobald keine Opioidtherapie mehr erforderlich ist, wird die Aingeal-Überwachung beendet und jedem Patienten wird nahegelegt, mindestens 1 Tag Aingeal-Überwachung während der Studie aufzuzeichnen. Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um die Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Alarme zu zählen. Eine Stichprobe der Daten wird überprüft, um festzustellen, ob Herz- und Atemalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei eine Gesamtalarmrate pro Patient und Tag und eine falsch-positive Alarmrate pro Patient und Tag abgeleitet werden. Es werden Vitalzeichen-Trenddiagramme für jeden Patienten erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtatemalarmrate pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um Zählungen der Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Atemalarme zu erstellen. Eine Stichprobe der Daten wird anhand der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob Atemalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei eine Gesamtalarmrate pro Patient und Tag abgeleitet wird.
3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kardiale Alarmrate pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um die Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Herzalarme zu zählen. Eine Stichprobe der Daten wird anhand der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob Herzalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei eine Gesamtalarmrate pro Patient und Tag abgeleitet wird.
3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Falsch positive Atemalarmrate pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um Zählungen der Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Atemalarme zu erstellen. Eine Stichprobe der Daten wird anhand der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob Atemalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei die falsch-positive Alarmrate pro Patient und Tag abgeleitet wird.
3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Falsch positive Herzalarmrate pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um die Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Herzalarme zu zählen. Eine Stichprobe der Daten wird anhand der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob Herzalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei die falsch-positive Alarmrate pro Patient und Tag abgeleitet wird.
3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Renew Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/2223 (Women)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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