Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse om RENEWs Aingeal på KK Kvinde- og Børnehospital (RENEW)

4. august 2026 opdateret af: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Dette forslag beskriver evalueringen af ​​et CE-mærket, FDA-godkendt overvågningsovervågningssystem for vitale tegn i en voksenindlæggelse KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det vigtigste tertiære kvinde- og børnehospital i Singapore. Brugeraccept af Aingeal og overvågningssystemet vil blive overvejet inden for de kliniske rammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RENEWs overvågningsovervågningssystem består af to hovedkomponenter: en patientbåret trådløs monitor for vitale tegn (Aingeal), der transmitterer data via Wi-Fi til en centralstations softwareplatform (Surveillance Station). Aingeal-enheden måler enkeltaflednings-EKG, hjertefrekvens, respirationsbølgeform og -frekvens samt hudtemperatur. Et øjebliksbillede af data transmitteres af enhederne med mellemrum til overvågningsstationen, hvilket gør det muligt at plotte vitale tegntendenser. Hvis værdier for hjerte, respiration eller hudtemperatur bevæger sig uden for foruddefinerede høje og lave grænser (individuelt indstillet for hver patient), udløses en advarsel. EKG-arytmidetektionsalgoritmer optager og sender automatisk EKG-data, hvis patienten mistænkes for at opleve en arytmihændelse (asystoli, ventrikulær fibrillation, takykardi eller bradykardi). Dette forslag beskriver evalueringen af ​​RENEW's Aingeal-enhed i en voksenindlæggelse KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det vigtigste tertiære kvinde- og børnehospital i Singapore. Brugeraccept af Aingeal og overvågningssystemet vil blive overvejet inden for de kliniske rammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter i alderen 21 år eller derover
  • Patienter indlagt på postoperativ gynækologisk afdeling på KKH Women's and Children's Hospital, Singapore
  • Patienter, der modtager opioidbehandling via patientstyret analgesi (PCA)
  • Patienter, der er på elektronisk sygeplejekortlægning
  • Patienter, der er i akut smerteovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive, implanterbare enheder (såsom en pacemaker eller ICD)
  • Patienter med enhver hudlidelse eller skade, der påvirker elektrodeplaceringsstedet
  • Patienter, der er gravide (algoritmen til registrering af hjertefrekvens er ikke designet til at afvise fosterets hjertefrekvens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aingeal
Alle patienter vil bære Aingeal-apparatet som en del af overvågningen af ​​vitale tegn med opioidtilførselssystem på afdelingsindstillingen.
Enhed: Vitale tegn overvågning
Hver patient vil blive sat op til monitorering ved indlæggelsen. Varigheden af ​​opioidbehandling for postoperative indlagte patienter kan variere fra 1-3 dage. Når opioidbehandling ikke længere er påkrævet, vil Aingeal-monitorering blive afsluttet, og hver patient vil blive opfordret til at have mindst 1 dags Aingeal-monitorering, der skal registreres under undersøgelsen. De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra overvågningsstationen og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af alarmer, der er rejst under overvågning. En stikprøve af dataene vil blive gennemgået for at bestemme, om hjerte- og åndedrætsalarmer er defineret som Sande eller Falske, med en samlet alarmrate pr. patient pr. dag og falsk positiv alarmrate pr. patient pr. dag. Vitale tegn trendgrafer for hver patient vil blive produceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respiratorisk alarmfrekvens pr. patient pr. dag
Tidsramme: 3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra overvågningsstationen og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af respiratoriske alarmer, der er rejst under overvågning. Et udsnit af dataene vil blive gennemgået i forhold til sygeplejeskemaet for at afgøre, om respiratoriske alarmer er defineret som sande eller falske, med en samlet alarmrate pr. patient pr. dag.
3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hjertealarmfrekvens pr. patient pr. dag
Tidsramme: 3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra Surveillance Station og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af hjertealarmer, der er rejst under overvågning. Et udsnit af dataene vil blive gennemgået i forhold til sygeplejeskemaet for at bestemme, om hjertealarmer er defineret som sandt eller falsk, med en samlet alarmrate pr. patient pr. dag.
3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
Falsk positiv respiratorisk alarmfrekvens pr. patient pr. dag
Tidsramme: 3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra overvågningsstationen og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af respiratoriske alarmer, der er rejst under overvågning. En stikprøve af dataene vil blive gennemgået i forhold til sygeplejeskemaet for at afgøre, om respirationsalarmer er defineret som Sande eller Falske, med falsk positiv alarmrate pr. patient pr. dag.
3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
Falsk positiv hjertealarmfrekvens pr. patient pr. dag
Tidsramme: 3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra Surveillance Station og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af hjertealarmer, der er rejst under overvågning. En stikprøve af dataene vil blive gennemgået i forhold til sygeplejeskemaet for at afgøre, om hjertealarmer er defineret som sande eller falske, med falsk positiv alarmfrekvens pr. patient pr. dag.
3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Renew Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2223 (Women)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger