Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne na Aingeal firmy RENEW w KK Women's and Children's Hospital (RENEW)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Niniejsza propozycja opisuje ocenę oznakowanego CE, zatwierdzonego przez FDA systemu monitoringu parametrów życiowych w szpitalu dla dorosłych KK dla kobiet i dzieci („KKH”), głównym szpitalu trzeciego stopnia dla kobiet i dzieci w Singapurze. Akceptacja przez użytkownika Aingeal i systemu nadzoru zostanie rozważona w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System nadzoru nadzoru RENEW składa się z dwóch głównych elementów: noszonego przez pacjenta bezprzewodowego monitora parametrów życiowych (Aingeal), który przesyła dane przez Wi-Fi do platformy programowej stacji centralnej (Surveillance Station). Urządzenie Aingeal mierzy pojedyncze odprowadzenie EKG, częstość akcji serca, przebieg i częstość oddechów oraz temperaturę skóry. Migawka danych jest okresowo przesyłana przez urządzenia do Surveillance Station, umożliwiając wykreślanie trendów parametrów życiowych. Jeśli jakiekolwiek wartości tętna, częstości oddechów lub temperatury skóry wykroczą poza wstępnie zdefiniowane górne i dolne granice (indywidualnie ustawione dla każdego pacjenta), generowany jest alarm. Algorytmy wykrywania arytmii EKG automatycznie rejestrują i wysyłają dane EKG, jeśli podejrzewa się wystąpienie u pacjenta zdarzenia arytmii (asystolia, migotanie komór, tachykardia lub bradykardia). Niniejsza propozycja opisuje ocenę urządzenia Aingeal firmy RENEW w warunkach szpitalnych dla dorosłych pacjentów KK Szpitala Kobiecego i Dziecięcego („KKH”), głównego trzeciego stopnia szpitala dla kobiet i dzieci w Singapurze. Akceptacja przez użytkownika Aingeal i systemu nadzoru zostanie rozważona w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki w wieku 21 lat lub starsze
  • Chore przyjęte na pooperacyjny oddział ginekologiczny KKH Women's and Children's Hospital w Singapurze
  • Pacjenci otrzymujący terapię opioidową w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • Pacjenci korzystający z elektronicznych kart pielęgniarskich
  • Pacjenci objęci monitorowaniem leczenia ostrego bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi urządzeniami do implantacji (takimi jak rozrusznik serca lub ICD)
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry lub urazem wpływającym na miejsce umieszczenia elektrody
  • Pacjentki w ciąży (algorytm wykrywania tętna nie został zaprojektowany do odrzucania tętna płodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aingeal
Wszyscy pacjenci będą nosić urządzenie Aingeal w ramach monitorowania parametrów życiowych z systemem dostarczania opioidów na oddziale.
Urządzenie: Monitorowanie funkcji życiowych
Każdy pacjent przy przyjęciu zostanie skierowany do monitorowania. Czas trwania terapii opioidami u pacjentów hospitalizowanych w okresie pooperacyjnym może wynosić od 1 do 3 dni. Gdy terapia opioidami nie będzie już wymagana, monitorowanie Aingeal zostanie zakończone, a każdy pacjent będzie zachęcany do zarejestrowania co najmniej 1-dniowego monitorowania Aingeal podczas badania. Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów wywołanych podczas monitorowania. Próbka danych zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy alarmy dotyczące serca i oddechu są zdefiniowane jako prawdziwe czy fałszywe, z ogólną częstością alarmów na pacjenta na dzień i częstością fałszywie dodatnich alarmów na pacjenta na dzień. Dla każdego pacjenta zostaną utworzone wykresy trendów funkcji życiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość alarmów oddechowych na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów oddechowych wywołanych podczas monitorowania. Próbka danych zostanie porównana z wykresem pielęgniarskim w celu określenia, czy alarmy oddechowe są zdefiniowane jako prawda czy fałsz, z ogólną częstością alarmów na pacjenta na dzień.
3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość alarmów serca na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów sercowych wywołanych podczas monitorowania. Próbka danych zostanie porównana z wykresem pielęgniarskim w celu określenia, czy alarmy sercowe są zdefiniowane jako prawda czy fałsz, z ogólną częstością alarmów na pacjenta na dzień.
3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
Częstość fałszywie dodatnich alarmów oddechowych na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów oddechowych wywołanych podczas monitorowania. Próbka danych zostanie porównana z wykresem pielęgniarskim w celu określenia, czy alarmy dotyczące oddechu są zdefiniowane jako prawda czy fałsz, z obliczoną częstością fałszywie dodatnich alarmów na pacjenta na dzień.
3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
Częstość fałszywie dodatnich alarmów kardiologicznych na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów sercowych wywołanych podczas monitorowania. Próbka danych zostanie porównana z wykresem pielęgniarskim w celu określenia, czy alarmy sercowe są zdefiniowane jako prawdziwe, czy fałszywe, na podstawie częstości fałszywie dodatnich alarmów na pacjenta na dzień.
3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Renew Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/2223 (Women)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami