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Studio di convalida su Aingeal di RENEW presso il KK Women's and Children's Hospital (RENEW)

4 agosto 2026 aggiornato da: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Questa proposta descrive la valutazione di un sistema di monitoraggio dei segni vitali con marchio CE e approvato dalla FDA all'interno di una struttura ospedaliera per adulti KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), il principale ospedale terziario per donne e bambini a Singapore. L'accettazione da parte dell'utente di Aingeal e del Sistema di sorveglianza sarà considerata all'interno delle impostazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di monitoraggio della sorveglianza di RENEW è costituito da due componenti principali: un monitor dei segni vitali wireless indossato dal paziente (Aingeal) che trasmette i dati tramite Wi-Fi a una piattaforma software della stazione centrale (Stazione di sorveglianza). Il dispositivo Aingeal misura l'ECG a singola derivazione, la frequenza cardiaca, la forma d'onda e la frequenza della respirazione e la temperatura cutanea. Un'istantanea dei dati viene trasmessa dai dispositivi in ​​modo intermittente alla Surveillance Station, consentendo di tracciare le tendenze dei segni vitali. Se qualsiasi valore cardiaco, della frequenza respiratoria o della temperatura cutanea si sposta al di fuori dei limiti superiore e inferiore predefiniti (impostati individualmente per ciascun paziente), viene emesso un avviso. Gli algoritmi di rilevamento dell'aritmia ECG registrano e inviano automaticamente i dati ECG se si sospetta che il paziente stia vivendo un evento aritmico (asistolia, fibrillazione ventricolare, tachicardia o bradicardia). Questa proposta descrive la valutazione del dispositivo Aingeal di RENEW all'interno di un ambiente di ricovero per adulti KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), il principale ospedale terziario per donne e bambini a Singapore. L'accettazione da parte dell'utente di Aingeal e del Sistema di sorveglianza sarà considerata all'interno delle impostazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile adulti, di età pari o superiore a 21 anni
  • Pazienti ricoverati nel reparto ginecologico post-operatorio del KKH Women's and Children's Hospital, Singapore
  • Pazienti in terapia con oppioidi tramite analgesia controllata dal paziente (PCA)
  • Pazienti che si trovano su cartelle cliniche elettroniche
  • Pazienti che sono in monitoraggio del servizio di dolore acuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispositivi attivi impiantabili (come pacemaker o ICD)
  • Pazienti con qualsiasi condizione della pelle o lesione che colpisce il sito di posizionamento degli elettrodi
  • Pazienti in gravidanza (l'algoritmo di rilevamento della frequenza cardiaca non è stato progettato per rifiutare la frequenza cardiaca fetale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aingeal
Tutti i pazienti indosseranno il dispositivo Aingeal come parte del monitoraggio dei segni vitali con sistema di somministrazione di oppioidi in reparto.
Dispositivo: Monitoraggio dei segni vitali
Ogni paziente sarà predisposto per il monitoraggio al momento del ricovero. La durata della terapia con oppioidi per i pazienti ricoverati postoperatori può variare da 1 a 3 giorni. Una volta che la terapia con oppioidi non sarà più necessaria, il monitoraggio di Aingeal sarà terminato e ogni paziente sarà incoraggiato ad avere almeno 1 giorno di monitoraggio Aingeal da registrare durante lo studio. I file di registro anonimizzati verranno estratti da Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto per determinare se gli allarmi cardiaci e respiratori sono definiti come veri o falsi, con una frequenza di allarme complessiva per paziente al giorno e una frequenza di allarme falso positivo per paziente al giorno derivata. Saranno prodotti grafici di tendenza dei segni vitali per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allarme respiratorio complessivo per paziente al giorno
Lasso di tempo: 3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
I file di registro anonimizzati verranno estratti dalla Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi respiratori generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto rispetto alla cartella infermieristica per determinare se gli allarmi respiratori sono definiti come veri o falsi, con un tasso di allarme complessivo per paziente al giorno derivato.
3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di allarmi cardiaci per paziente al giorno
Lasso di tempo: 3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
I file di registro anonimizzati verranno estratti dalla Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi cardiaci generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto rispetto alla cartella infermieristica per determinare se gli allarmi cardiaci sono definiti come veri o falsi, con un tasso di allarme complessivo per paziente al giorno derivato.
3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
Tasso di allarme respiratorio falso positivo per paziente al giorno
Lasso di tempo: 3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
I file di registro anonimizzati verranno estratti dalla Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi respiratori generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto rispetto alla cartella infermieristica per determinare se gli allarmi respiratori sono definiti come veri o falsi, con il tasso di allarmi falsi positivi per paziente al giorno derivato.
3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
Tasso di allarmi cardiaci falsi positivi per paziente al giorno
Lasso di tempo: 3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
I file di registro anonimizzati verranno estratti dalla Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi cardiaci generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto rispetto alla cartella infermieristica per determinare se gli allarmi cardiaci sono definiti come veri o falsi, con il tasso di allarmi falsi positivi per paziente al giorno derivato.
3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Renew Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/2223 (Women)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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