Účinky MDMA na prefrontální aktivaci a aktivaci amygdaly u PTSD.

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 21-55 let. Ženy budou zahrnuty, pokud nejsou těhotné a souhlasí s tím, že budou používat lékařsky (nehormonální)* přijímanou metodu kontroly porodnosti (včetně implantované antikoncepce, kondomu, bránice se spermicidem, nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů, abstinence nebo partnera s vazektomií ) nebo pokud je po menopauze alespoň 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle pokynů Yale HIC.
• Umět číst a psát anglicky jako primární jazyk.
• Diagnóza PTSD, jak je stanovena klinickou škálou PTSD (CAPS-5).
• Při screeningu musí mít skóre 23 nebo vyšší na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5).
• Ne více než mírné TBI podle upravené verze Brief TBI Screen.
• Nesmí mít zdravotní/neurologický problém nebo užívat léky, které by podle anamnézy nebo lékařského vyšetření učinily MDMA nebezpečným.
• Žádná předchozí expozice MDMA.
• Jsou ochotni zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení.
• Jsou ochotni být odvezeni domů den po experimentálních sezeních.
• V době studie v současné době neužíval žádný z uvedených léků.
• Jsou ochotni podepsat lékařské prohlášení, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem a lékaři.
• Během studie jsou ochotni zdržet se alkoholu, pouličních drog a tabákových výrobků.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diagnostickou anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo v současnosti vykazující psychotické rysy, jak bylo stanoveno MINI 7.0 pro DSM-5.
• Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy, jak je posouzeno hodnotícím lékařem.
• Zneužívání návykových látek nebo závislost během 6 měsíců před screeningem; nebo pozitivní předstudijní (screeningový) screening drog v moči.
• Jakákoli významná anamnéza vážného lékařského nebo neurologického onemocnění.
• Jakékoli známky závažného lékařského nebo neurologického onemocnění při vyšetření nebo jako výsledek screeningu EKG nebo laboratorních testů (např. pozitivní tox moči, pozitivní testy na HIV/AIDS).
• Abnormality při fyzikálním vyšetření. Účastník s klinickou abnormalitou může být zařazen pouze v případě, že se lékař studie domnívá, že abnormalita nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat průběh studie.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku při screeningu nebo před kterýmkoli zobrazovacím dnem.
• Jakákoli anamnéza naznačující poruchu učení, mentální retardaci nebo poruchu pozornosti.
• Rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění. Hypertenze v anamnéze s výchozím krevním tlakem nad 140 mmHg (systolický) a nad 90 mmHg (diastolický). Jakákoli anamnéza synkopy a/nebo výchozího krevního tlaku pod 100 mmHg (systolický).
• Historie klaustrofobie.
• BMI > 30 kg/m2 nebo > 250 liber.
• Anxiolytické, neuroleptické a SRI léky (vysazeno SRI po dobu 4 týdnů, fluoxetin 5 týdnů).
• Ženy užívající hormonální antikoncepci se studie nebudou moci zúčastnit *(Hormonální antikoncepce je vyloučena, protože MDMA zvyšuje produkci oxytocinu, který je silně modulován jinými hormony (např. estrogen). Ženy proto musí přirozeně cyklovat/ovulovat a neužívat žádné hormonální léky, aby se mohly zúčastnit této studie).
• Jakékoli kovové nebo elektromagnetické implantáty, včetně: (kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, defibrilátor, klip na aneuryzma, kochleární implantáty, šrapnel, neurostimulátory, historie kovových úlomků v očích nebo kůži, významná ztráta sluchu nebo jiné závažné poškození smyslů, anamnéza záchvatů nebo současné užívání antikonvulziv.