Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af MDMA på præfrontal og amygdala-aktivering ved PTSD.

15. maj 2026 opdateret af: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Effekterne af MDMA på præfrontal og amygdala-aktivering i posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af MDMA på præfrontal og amygdala-aktivering og at udforske forholdet mellem disse MDMA-inducerede neurale ændringer og de akutte adfærdsmæssige virkninger af lægemidlet hos patienter med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at bruge state-of-the-art validerede Human Connectome Project (HCP) stil tilgange til at bestemme virkningerne af MDMA på præfrontal og amygdala aktivering og til at udforske forholdet mellem disse MDMA-inducerede neurale ændringer og de akutte adfærdsmæssige effekter. af lægemidlet hos patienter med PTSD. Derudover vil efterforskerne indsamle foreløbige data om MDMA-effekterne på storstilet iboende funktionel forbindelse ved hjælp af nye grafbaserede netværksanalyser.

Specifikt vil efterforskerne måle medial præfrontal cortex (mPFC) og amygdala-aktivering som reaktion på negative stimuli hos patienter med PTSD. Forskerne antager, at MDMA vil øge mPFC, men mindske amygdala, aktivering som reaktion på negative stimuli.

Efterforskerne vil også undersøge forholdet mellem den MDMA-inducerede mPFC og amygdala-aktivering og ydeevne på Ekmans Emotional Facial Expression-opgave. Denne opgave er moduleret af mPFC og amygdala samt traumesværhedsgrad hos deltagere med PTSD. Og endelig, for at udforske virkningerne af MDMA på hviletilstand funktionel forbindelse (rs-fcMRI) vil efterforskerne bruge Coupled Intrinsic Connectivity Distribution (Coupled-ICD); en innovativ, grafbaseret, fuldt datadrevet tilgang, der er særligt følsom over for parrede rs-fcMRI-data (f.eks. før/efterbehandling).

Voksne deltagere med PTSD vil blive rekrutteret til et dobbeltblindt, placebokontrolleret, inden for forsøgspersonerne, crossover-dosis neuroimaging-studie, hvor de initialt vil modtage enten en enkelt dosis MDMA 1,5 mg/kg eller en placebo (niacin 250 mg). med en crossover dosis til følge. Doserne vil blive adskilt med 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Enact Research Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 21-55 år. Kvinderne vil blive inkluderet, hvis de ikke er gravide og indvilligede i at bruge en medicinsk (ikke-hormonal)* accepteret præventionsmetode (for at inkludere implantatprævention, kondom, mellemgulv med spermicid, intrauterin enhed, tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi ) eller hvis postmenopausal i mindst 1 år, eller kirurgisk steril.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til Yale HIC-retningslinjer.
  • Kunne læse og skrive engelsk som hovedsprog.
  • Diagnose af PTSD, som bestemt af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5).
  • Skal have en score på 23 eller højere på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) ved screening.
  • Ikke mere end mild TBI ifølge en modificeret version af Brief TBI Screen.
  • Må ikke have et medicinsk/neurologisk problem eller bruge medicin, der ville gøre MDMA usikker ved historie eller medicinsk evaluering.
  • Ingen tidligere eksponering for MDMA.
  • Er villige til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession.
  • Er villige til at blive kørt hjem dagen efter forsøgssessionerne.
  • Tager ikke i øjeblikket nogen af ​​de anførte lægemidler på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Er villige til at underskrive en lægeerklæring for efterforskerne til at kommunikere direkte med deres terapeut og læger.
  • Er villige til at afholde sig fra alkohol, gadestoffer og tobaksprodukter, mens de er i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnostisk historie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller i øjeblikket udviser psykotiske egenskaber som bestemt af MINI 7.0 for DSM-5.
  • Alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af vurderende kliniker.
  • Stofmisbrug eller afhængighed i de 6 måneder forud for screening; eller en positiv præ-undersøgelse (screening) urin lægemiddel screening.
  • Enhver betydelig historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.
  • Eventuelle tegn på større medicinsk eller neurologisk sygdom ved undersøgelse eller som følge af EKG-screening eller laboratorietests (f. positiv urintoks, positive HIV/AIDS-tests).
  • Abnormitet ved fysisk undersøgelse. En deltager med en klinisk abnormitet må kun inkluderes, hvis undersøgelseslægen vurderer, at abnormiteten ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesproceduren.
  • Gravide eller ammende kvinder eller en positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening eller forud for enhver billeddiagnostisk dag.
  • Enhver historie, der indikerer indlæringsvanskeligheder, mental retardering eller opmærksomhedsforstyrrelse.
  • Familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme. Anamnese med hypertension med baseline-blodtryk over 140 mmHg (systolisk) og over 90 mmHg (diastolisk). Enhver historie med synkope og/eller baseline-blodtryk under 100 mmHg (systolisk).
  • Historien om klaustrofobi.
  • BMI > 30 kg/m2 eller >250 pund.
  • Anxiolytiske, neuroleptiske og SRI-medicin (fra SRI i 4 uger, fluoxetin 5 uger).
  • Kvinder, der tager hormonelle præventionsmidler, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen *(Hormonelle præventionsmidler er udelukkende, fordi MDMA øger produktionen af ​​oxytocin, som er stærkt moduleret af andre hormoner (f.eks. østrogen). Derfor skal kvinder naturligt cykle/ægløsning og ikke tage nogen hormonel medicin for at deltage i denne undersøgelse).
  • Ethvert metal- eller elektromagnetiske implantater, inklusive: (hjertepacemaker, kunstig hjerteklap, defibrillator, aneurismeklemme, cochleaimplantater, granatsplinter, neurostimulatorer, historie med metalfragmenter i øjne eller hud, betydeligt høretab eller anden alvorlig sensorisk svækkelse, en historie med anfald eller nuværende brug af antikonvulsiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Niacin
Niacin (250mg)
Medicin: Niacin
En enkelt dosis på 250 mg vil blive administreret én gang oralt.
Andre navne:
  • Nikotinsyre
Eksperimentel: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
Medicin: MDMA
En enkelt dosis på 1,5 mg/kg vil blive administreret én gang oralt.
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aktivering af mPFC, amygdala og nucleus accumbens ved præsentation af følelsesmæssige ansigter.
Tidsramme: Indledende lægemiddeldosis, 2 uger efter lægemiddeldosis (anden lægemiddeldosis).
Dette vil blive vurderet ved hjælp af mixed effects regressionsmodeller, med gruppe-, tids- og gruppe X-tidseffekter modelleret for at undersøge effekten af ​​MDMA på aktivering af interesseregioner (ROI). Vi vil også vurdere den funktionelle forbindelse mellem disse ROI'er.
Indledende lægemiddeldosis, 2 uger efter lægemiddeldosis (anden lægemiddeldosis).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PTSD-symptomer, som vil blive målt af The Clinician-Administered PTSD Scale 5 (CAPS-5).
Tidsramme: Baseline, indledende lægemiddeldosis og anden lægemiddeldosis, 24 timer og 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Vurderer PTSD-symptomer. Det er et struktureret interview, der består af 30 emner. Elementer er vurderet ved hjælp af en 0 til 4 alvorlighedsskala. Ud over at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, retter spørgsmål sig mod symptomernes begyndelse og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-alvorlighed, og specifikationer for den dissociative undertype (depersonalisering og derealisering. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline, indledende lægemiddeldosis og anden lægemiddeldosis, 24 timer og 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i depressionssymptomer, som vil blive målt ved The Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Tidsramme: Baseline, indledende lægemiddeldosering og anden lægemiddeldosis, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 3 og 5 dage efter indledende og anden lægemiddeldosis (via telefon), 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis, 15, 17, 19 og 21 dage efter anden lægemiddeldosis (telefon).
Vurderer depressionssymptomer. Består af 21 genstande og bruger en skala fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, indledende lægemiddeldosering og anden lægemiddeldosis, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 3 og 5 dage efter indledende og anden lægemiddeldosis (via telefon), 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis, 15, 17, 19 og 21 dage efter anden lægemiddeldosis (telefon).
Ændringer i søvnmønstre, som vil blive målt af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter første og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Vurderer kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Elementer er bedømt på en skala fra 0 til 3. Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 24 timer efter første og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i PTSD-symptomer, som vil blive målt af The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 3 og 5 dage efter indledende og anden lægemiddeldosis (telefon), 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis, 15, 17, 19 og 21 dage efter anden lægemiddeldosis (telefon) .
Vurderer PTSD-symptomer. Det er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Elementer er bedømt på en skala fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 3 og 5 dage efter indledende og anden lægemiddeldosis (telefon), 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis, 15, 17, 19 og 21 dage efter anden lægemiddeldosis (telefon) .
Ændringer i personlighedstræk, som vil blive målt af NEO Personality Inventory - Revised (NEO PI-R).
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Vurderer ændringer i personlighedstræk. Det er en personlighedsopgørelse, der undersøger en persons fem store personlighedstræk. Den består af 240 elementer, der vurderer 30 specifikke træk, som igen definerer de fem faktorer: Neuroticisme (N), Ekstraversion (E), Åbenhed for oplevelse (O), Agreeableness (A) og Samvittighedsfuldhed (C). Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala, fra meget uenig til meget enig.
Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i mentale tilstande, som vil blive målt The 5-Dimensional Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC).
Tidsramme: Indledende og anden lægemiddeldosis.
Vurderer forskellige mentale tilstande fremkaldt af interventionerne. Består af 94 genstande, som er bedømt ved at placere mærker på en vandret visuel analog skala (100 millimeter i længden). Skalaen går fra nej, ikke mere end normalt (til venstre) til ja, meget mere end normalt (til højre). Punkterne scores ved at måle millimeterne fra den lave ende af skalaen til deltagerens karakter (fra 0 til 100).
Indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i vækst efter en traumatisk begivenhed, som vil blive målt af The Post traumatic Growth Inventory (PTGI).
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Vurderer positive resultater rapporteret af personer, der har oplevet traumatiske hændelser. Det er en skala med 21 punkter, der inkluderer faktorer som Nye muligheder, forhold til andre, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad denne ændring skete i deres liv som følge af krisen/katastrofen. Hver vare er vurderet fra 0 (jeg oplevede ikke denne ændring som følge af min krise) til 5 (jeg oplevede denne ændring i meget høj grad som følge af min krise). Samlet score beregnes ved at summere alle elementer. Individuelle faktorer scores ved at tilføje svar til emner på hver faktor. Højere score indikerer større vækst.
Baseline, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i trivsel, som vil blive målt af The Well-Being Inventory (WBI).
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Vurderer trivsel på tværs af livsdomæner og såsom arbejde, økonomi, sundhed og sociale relationer. Deltagerne bliver først stillet spørgsmål om deres funktionsniveau på hvert domæne. Varer er vurderet fra 1 (aldrig) til 5 (det meste eller hele tiden). Derefter bliver de stillet spørgsmål om deres tilfredshed på hvert domæne. Varer er vurderet fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds). Højere totalscore indikerer større velvære.
Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i psykologisk ufleksibilitet/erfaringsmæssig undgåelse, som vil blive målt af The Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II).
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Vurderer psykologisk ufleksibilitet/erfaringsmæssig undgåelse. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor sandt hvert udsagn er for dem. Elementer er vurderet fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt). Højere score er lig med større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i følelsesmæssig regulering, som vil blive målt ved The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Vurderer følelsesmæssig regulering. En skala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Deltagerne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Jo højere score, jo større er brugen af ​​følelsesreguleringsstrategien.
Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i kognitiv og følelsesmæssig empati, som vil blive målt ved Multifaceted Empathy Test (MET).
Tidsramme: Baseline, indledende og anden lægemiddeldosis, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Måler kognitiv og følelsesmæssig empati samtidigt og uafhængigt ved hjælp af en række fotorealistiske stimuli computerbaserede opgaver.
Baseline, indledende og anden lægemiddeldosis, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i kvaliteten af ​​specifikke relationer med hensyn til understøttende og konfliktmæssige dynamik vil blive vurderet med Quality of Relationships Inventory (QRI)
Tidsramme: Baseline, indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Opgaven med 25 spørgsmål vurderer den nutidige kvalitet af specifikke relationer (mellem patienten og et specifikt individ, såsom et familiemedlem) på et bestemt tidspunkt med hensyn til konflikt, støtte og dybde. Den bruger en Likert-type 4-punkts skala, der går fra "1", hvilket indikerer, at elementet slet ikke gælder, mens "4" angiver, at elementet gælder ret meget.
Baseline, indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Kognitive skemaer om sig selv og andre vil blive vurderet ved Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsskalaen med 84 punkter, som måler svar på en 1-6 skala (1 = "Meget uenig, 6 = meget enig), i hvilken grad respondenterne mener, at udsagnene stemmer overens med deres egen overbevisning. Målene for disse overbevisninger vedrører selvsikkerhed, anden-sikkerhed, selvtillid, anden-tillid, selvværd, anden-agtelse, selv-intimitet, anden-intimitet, selvkontrol og anden kontrol.
Baseline
Hjerneskade vil blive vurderet for med CogState neuropsykologisk test
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Hjerneskader forbundet med traumatiske begivenheder, såsom hjernerystelse, vil blive screenet for i CogState Neuropsychological Test, en standard computeriseret test, der bruges til at vurdere neuropsykologiske mangler forbundet med hjerneskade.
Baseline, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Moralsk skade, eller følelsen af ​​nød på grund af modsigelse af dybtliggende overbevisninger på grund af en traumatisk begivenhed, vil blive målt ved Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsramme: Baseline, indledende og anden lægemiddeldosis, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Denne 9-punkts selvrapporteringsskala måler den moralske skade eller nød på grund af modsætningen til en dybtfølt tro på verden, som ofte ledsager en traumatisk hændelse. Skaden vurderes ud fra "opfattet overtrædelse" og "opfattet forræderi". Elementer vurderes med en Likert-skala (1 til 6, 1 = "meget uenig", 6 = "meget enig" uden neutral mulighed). Højere score indikerer større sværhedsgrad af associeret hændelse.
Baseline, indledende og anden lægemiddeldosis, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden lægemiddeldosis.
Ændringer i koncept og følelse af eksistentiel mening vil blive målt med formåls- og meningsskalaen (PIL)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter anden lægemiddeldosis.
Måler evaluering af følelsen af ​​eksistentielt formål og entusiasme for livet i en tredelt selvrapporteringsundersøgelse. Del A er en 20-punkts skalatest, som bruger en 1-7 skala, hvor lavt antal svar svarer til holdninger som kedsomhed og retningsløshed. Del B og C er ikke empirisk nyttige, men bed deltagerne om at færdiggøre sætninger og skrive et afsnit. Højere score indikerer en større eksistentiel følelse af formål, hvor scorer over 113 indikerer en høj grad af formål, scorer under 92 indikerer mangel på formål, og score mellem 92 og 112 indikerer moderate niveauer af formål.
Baseline, 1 uge efter anden lægemiddeldosis.
Ændringer i depressionssymptomer, som vil blive målt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Baseline, indledende og anden lægemiddeldosis, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden indgivelse.
Vurderer depressionssymptomer. Består af 10 genstande og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, indledende og anden lægemiddeldosis, 24 timer efter indledende og anden lægemiddeldosis, 1 uge efter indledende og anden indgivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000020348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger