PTSD에서 MDMA가 전전두엽 및 편도체 활성화에 미치는 영향.
2026년 5월 15일 업데이트: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
외상 후 스트레스 장애에서 MDMA가 전전두엽 및 편도체 활성화에 미치는 영향
이 연구는 MDMA가 전전두엽 및 편도체 활성화에 미치는 영향을 조사하고 이러한 MDMA 유발 신경 변화와 PTSD 환자에서 약물의 급성 행동 효과 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
상세 설명
연구자들은 최첨단 HCP(Human Connectome Project) 스타일 접근법을 활용하여 MDMA가 전전두엽 및 편도체 활성화에 미치는 영향을 확인하고 이러한 MDMA 유발 신경 변화와 급성 행동 효과 사이의 관계를 탐구할 계획입니다. PTSD 환자의 약물. 또한 조사관은 새로운 그래프 기반 네트워크 분석을 사용하여 대규모 고유 기능 연결에 대한 MDMA 효과에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다.
구체적으로 조사관은 PTSD 환자의 부정적인 자극에 반응하여 내측 전두엽 피질(mPFC)과 편도체 활성화를 측정할 것입니다. 연구자들은 MDMA가 mPFC를 증가시킬 것이지만 부정적인 자극에 대한 반응으로 활성화되는 편도체를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 또한 MDMA로 유도된 mPFC와 편도체 활성화 사이의 관계와 Ekman의 감정적 표정 작업 성능을 조사할 것입니다. 이 작업은 mPFC 및 편도체와 PTSD 참가자의 외상 심각도에 의해 조절됩니다. 그리고 마지막으로 휴면 상태 기능적 연결성(rs-fcMRI)에 대한 MDMA의 효과를 조사하기 위해 연구자들은 결합 고유 연결성 분포(Coupled-ICD)를 사용할 것입니다. 쌍으로 된 rs-fcMRI 데이터(예: 전/후 처리).
PTSD가 있는 성인 참가자는 처음에 단일 용량의 MDMA 1.5mg/kg 또는 위약(니아신 250mg)을 받는 이중 맹검, 위약 대조, 피험자 내 교차 용량 신경 영상 연구에 모집됩니다. 따라야 할 교차 복용량이 있습니다. 복용량은 2주 간격으로 분리됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: PTSD/MDMA Research Study
- 전화번호: 203-376-2035
- 이메일: ptsd.mdma@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Enact Research Collaborative
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-55세 사이의 남성 또는 여성. 여성은 임신하지 않고 의학적으로(비호르몬)* 승인된 피임 방법(임플란트 피임법, 콘돔, 살정제 포함 다이어프램, 자궁 내 장치, 난관 결찰, 금욕 또는 정관 절제술 파트너 포함)을 사용하는 데 동의한 경우 포함됩니다. ) 또는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우.
- Yale HIC 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어를 모국어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)에 의해 결정되는 PTSD의 진단.
- 스크리닝 시 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)에서 23점 이상이어야 합니다.
- 간략한 TBI 화면의 수정된 버전에 따르면 가벼운 TBI 이상은 아닙니다.
- 의학적/신경학적 문제가 있거나 병력 또는 의학적 평가에 의해 MDMA를 안전하지 않게 만드는 약물을 사용해서는 안 됩니다.
- MDMA에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 각 실험 세션 후 연구 사이트에서 밤새 머물 의향이 있습니다.
- 실험 세션 다음 날 기꺼이 집으로 데려다 줄 것입니다.
- 현재 연구 당시 나열된 약물 중 어느 것도 복용하지 않았습니다.
- 조사관이 치료사 및 의사와 직접 소통할 수 있도록 의료 허가서에 기꺼이 서명합니다.
- 연구 기간 동안 알코올, 길거리 마약 및 담배 제품을 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 병력이 있거나 현재 DSM-5용 MINI 7.0에 의해 결정된 정신병적 특징을 보이는 환자.
- 임상의를 평가하여 평가한 심각한 자살 또는 살인 위험.
- 스크리닝 전 6개월 동안 약물 남용 또는 의존; 또는 긍정적인 사전 연구(선별) 소변 약물 스크린.
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 중요한 병력.
- 검사에서 또는 ECG 스크리닝 또는 실험실 테스트 결과 주요 내과적 또는 신경학적 질병의 모든 징후(예: 소변 독소 양성, HIV/AIDS 검사 양성).
- 신체검사상 이상. 임상 이상이 있는 참가자는 연구 의사가 이상이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성의 경우 스크리닝 시 또는 영상 촬영일 이전에 양성 소변 임신 테스트.
- 학습 장애, 정신 지체 또는 주의력 결핍 장애를 나타내는 모든 병력.
- 심혈관 질환의 가족력. 기준 혈압이 140mmHg(수축기) 이상 및 90mmHg(이완기) 이상인 고혈압 병력. 실신 및/또는 기준 혈압이 100mmHg(수축기) 미만인 모든 병력.
- 밀실 공포증의 역사.
- BMI > 30kg/m2 또는 >250파운드.
- 항불안제, 신경이완제 및 SRI 약물(4주 동안 SRI 해제, 플루옥세틴 5주).
- 호르몬 피임약을 복용하는 여성은 연구에 참여할 수 없습니다. *(호르몬 피임약은 MDMA가 다른 호르몬(예: 에스트로겐). 따라서 여성은 이 연구에 참여하기 위해 자연적으로 순환/배란 중이어야 하며 호르몬 약을 복용하지 않아야 합니다.
- 다음을 포함한 모든 금속 또는 전자기 이식: (심장 박동기, 인공 심장 판막, 제세동기, 동맥류 클립, 인공와우 이식, 파편, 신경자극기, 눈이나 피부의 금속 조각 이력, 상당한 청력 손실 또는 기타 심각한 감각 장애, 발작 이력 또는 항경련제의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 니아신
니아신 (250mg)
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250mg을 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: MDMA
MDMA(1.5mg/kg)
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1.5mg/kg의 단일 용량을 경구로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정적 인 얼굴을 제시 할 때 mPFC, 편도체 및 측좌 핵의 활성화 변화.
기간: 초기 약물 투여, 약물 투여 2주 후(두 번째 약물 투여).
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이것은 관심 영역(ROI) 활성화에 대한 MDMA의 효과를 조사하기 위해 모델링된 그룹, 시간 및 그룹 X 시간 효과와 함께 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
또한 이러한 ROI 간의 기능적 연결성을 평가합니다.
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초기 약물 투여, 약물 투여 2주 후(두 번째 약물 투여).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Clinician-Administered PTSD Scale 5(CAPS-5)로 측정되는 PTSD 증상의 변화.
기간: 기준선, 초기 약물 투여량 및 두 번째 약물 투여량, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간 및 1주.
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PTSD 증상을 평가합니다.
30문항으로 구성된 구조화 면접이다.
항목은 0에서 4까지의 심각도 척도를 사용하여 평가됩니다.
20개의 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 것 외에도 질문은 증상의 시작 및 지속 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 기능에 대한 증상의 영향, 이전 CAPS 투여 이후 증상의 개선, 전반적인 반응 타당성, 전반적인 PTSD 중증도, 및 해리 하위 유형에 대한 사양(비인격화 및 현실감 상실.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 초기 약물 투여량 및 두 번째 약물 투여량, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간 및 1주.
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The Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 측정할 우울증 증상의 변화.
기간: 기준선, 초기 약물 투여 및 두 번째 약물 투여, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 3일 및 5일(전화로), 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주, 15, 17, 19 및 두 번째 약물 투여 후 21일(전화).
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우울증 증상을 평가합니다.
21개 항목으로 구성되며 0에서 3까지의 심각도 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 초기 약물 투여 및 두 번째 약물 투여, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 3일 및 5일(전화로), 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주, 15, 17, 19 및 두 번째 약물 투여 후 21일(전화).
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정되는 수면 패턴의 변화.
기간: 기준선, 첫 번째 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 첫 번째 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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성인의 수면의 질과 패턴을 평가합니다.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7개 영역(구성 요소)을 측정하여 수면의 질이 "나쁨"과 "좋음"을 구분합니다.
항목은 0에서 3까지의 척도를 사용하여 평가됩니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 첫 번째 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 첫 번째 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트로 측정되는 PTSD 증상의 변화.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 3일 및 5일(전화), 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주, 두 번째 약물 투여 후 15, 17, 19 및 21일(전화) .
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PTSD 증상을 평가합니다.
PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 0에서 4까지의 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 3일 및 5일(전화), 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주, 두 번째 약물 투여 후 15, 17, 19 및 21일(전화) .
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NEO Personality Inventory - Revised(NEO PI-R)에 의해 측정될 성격 특성의 변화.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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성격 특성의 변화를 평가합니다.
개인의 Big Five 성격 특성을 검사하는 성격 인벤토리입니다.
그것은 30개의 특정 특성을 평가하는 240개의 항목으로 구성되며, 차례로 신경증(N), 외향성(E), 경험에 대한 개방성(O), 친화성(A) 및 성실성(C)의 5가지 요소를 정의합니다.
항목은 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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정신 상태의 변화는 5D-ASC(5-Dimensional Altered States of Consciousness Scale)로 측정됩니다.
기간: 초기 및 두 번째 약물 용량.
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개입에 의해 유발된 다양한 정신 상태를 평가합니다.
수평 시각적 아날로그 척도(길이 100밀리미터)에 표시를 하여 등급을 매기는 94개 항목으로 구성됩니다.
척도의 범위는 평소보다 많지 않음(왼쪽)에서 예, 평소보다 훨씬 높음(오른쪽)까지입니다.
항목은 척도의 낮은 끝에서 참가자의 표시(0에서 100까지)까지 밀리미터를 측정하여 채점됩니다.
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초기 및 두 번째 약물 용량.
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외상 후 성장 척도(PTGI)로 측정되는 외상 사건 이후의 성장 변화.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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충격적인 사건을 경험한 사람이 보고한 긍정적인 결과를 평가합니다.
새로운 가능성, 타인과의 관계, 개인의 힘, 영적 변화, 삶에 대한 감사의 요소를 포함하는 21개 항목 척도입니다.
참가자들은 위기/재난의 결과로 그들의 삶에서 이러한 변화가 발생한 정도를 평가하도록 요청받습니다.
각 항목은 0점(나는 위기 때문에 이런 변화를 경험하지 않았다)에서 5점(나는 위기 때문에 이러한 변화를 매우 많이 경험했다)으로 평가한다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
개별 요인은 각 요인에 대한 항목에 대한 응답을 추가하여 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 더 큰 성장을 나타냅니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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The Well-Being Inventory(WBI)로 측정되는 웰빙의 변화.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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일, 재정, 건강 및 사회적 관계와 같은 삶의 영역 전반에 걸쳐 웰빙을 평가합니다.
참가자는 먼저 각 영역에서 기능 수준에 대한 질문을 받습니다.
항목은 1(전혀 없음)에서 5(대부분 또는 항상)까지 평가됩니다.
그런 다음 각 영역에 대한 만족도에 대한 질문을 받습니다.
항목은 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지 평가됩니다.
총 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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The Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II)에 의해 측정될 심리적 경직성/경험적 회피의 변화.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주.
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심리적 경직성/경험적 회피를 평가합니다.
참가자는 각 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 평가하도록 요청받습니다.
항목은 1(전혀 사실이 아님)에서 7(항상 사실임)까지 평가됩니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 높아집니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주.
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감정 조절 설문지(ERQ)로 측정할 감정 조절의 변화.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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감정 조절을 평가합니다.
(1) 인지 재평가 및 (2) 표현 억제의 두 가지 방식으로 응답자의 감정을 조절하는 경향을 측정하도록 설계된 10개 항목 척도.
참가자는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 각 항목에 응답합니다.
점수가 높을수록 감정 조절 전략을 더 많이 사용합니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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다면적 공감 테스트(MET)로 측정할 인지 및 정서적 공감의 변화.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주.
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일련의 사실적인 자극 컴퓨터 기반 작업을 사용하여 동시에 독립적으로 인지 및 정서적 공감을 측정합니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주.
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지지적 및 갈등 역학 측면에서 특정 관계의 질 변화는 관계 질 목록(QRI)으로 평가됩니다.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여량, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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25개의 질문 과제는 갈등, 지원 및 깊이 측면에서 특정 시점에서 특정 관계(환자와 가족 구성원과 같은 특정 개인 간)의 현대적 품질을 평가합니다.
리커트형 4점 척도를 사용하여 항목이 전혀 적용되지 않는 "1"부터 상당히 적용되는 항목을 "4"로 표시합니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여량, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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자신과 타인에 대한 인지 스키마는 트라우마 및 애착 신념 척도(TABS)로 평가됩니다.
기간: 기준선
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84개 항목의 자가 보고 척도는 응답자를 1-6 척도(1 = "매우 동의하지 않음, 6 = 매우 동의함)로 응답을 측정하여 진술이 자신의 믿음과 일치한다고 믿는 정도를 나타냅니다.
이러한 신념의 척도는 자기 안전, 타인 안전, 자기 신뢰, 타인 신뢰, 자존감, 타인 존중, 자기 친밀감, 타인 친밀감, 자기 통제 및 기타 통제와 관련이 있습니다.
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기준선
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뇌 손상은 CogState 신경 심리학 테스트로 평가됩니다.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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뇌진탕과 같은 외상성 사건과 관련된 뇌 손상은 뇌 손상과 관련된 신경 심리학적 결함을 평가하는 데 사용되는 표준 컴퓨터 테스트인 CogState 신경 심리학 테스트에서 선별됩니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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도덕적 상해, 또는 충격적인 사건으로 인해 깊이 간직된 신념의 모순으로 인한 고통감은 도덕적 상해 사건 척도(MIES)로 측정됩니다.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주.
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이 9개 문항의 자기 보고 척도는 종종 충격적인 사건을 수반하는 세상에 대한 깊은 믿음에 대한 모순으로 인한 도덕적 상해 또는 고통을 측정합니다.
부상은 "인지된 범법" 및 "인지된 배신" 측면에서 평가됩니다.
항목은 리커트 유형 척도(1~6, 1 = "강하게 동의하지 않음", 6 = "강하게 동의함", 중립 옵션 없음)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 관련 이벤트의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 1주.
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실존적 의미의 개념과 감각의 변화는 목적 및 의미 척도(PIL)로 측정됩니다.
기간: 기준선, 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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세 부분으로 구성된 자기 보고식 설문 조사에서 실존적 목적의식과 삶에 대한 열정에 대한 평가를 측정합니다.
파트 A는 1~7점 척도를 사용하는 20점 척도 테스트로, 낮은 점수의 답변은 지루함 및 방향 감각 상실과 같은 태도에 해당합니다.
파트 B와 C는 경험적으로 유용하지 않지만 참가자에게 각각 문장을 완성하고 단락을 구성하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 실존적 목적의식이 강함을 의미하며, 113점 이상이면 목적의식이 높음, 92점 미만이면 목적의식이 없음, 92~112점은 목적의식이 중간 정도임을 의미한다.
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기준선, 두 번째 약물 투여 후 1주일.
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 측정되는 우울증 증상의 변화.
기간: 기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 투여 후 1주일.
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우울증 증상을 평가합니다.
10개 항목으로 구성되며 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 초기 및 두 번째 약물 투여, 초기 및 두 번째 약물 투여 후 24시간, 초기 및 두 번째 투여 후 1주일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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- 2000020348
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MDMA에 대한 임상 시험
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NCT07555132아직 모집하지 않음