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Gli effetti dell'MDMA sull'attivazione prefrontale e dell'amigdala nel disturbo da stress post-traumatico.

15 maggio 2026 aggiornato da: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Gli effetti dell'MDMA sull'attivazione prefrontale e dell'amigdala nel disturbo da stress post-traumatico

Questo studio si propone di indagare gli effetti dell'MDMA sull'attivazione prefrontale e dell'amigdala e di esplorare la relazione tra questi cambiamenti neurali indotti dall'MDMA e gli effetti comportamentali acuti del farmaco nei pazienti con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono utilizzare approcci in stile Human Connectome Project (HCP) convalidati all'avanguardia per determinare gli effetti dell'MDMA sull'attivazione prefrontale e dell'amigdala e per esplorare la relazione tra questi cambiamenti neurali indotti dall'MDMA e gli effetti comportamentali acuti del farmaco in pazienti con PTSD. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati preliminari sugli effetti dell'MDMA sulla connettività funzionale intrinseca su larga scala utilizzando nuove analisi di rete basate su grafici.

In particolare, i ricercatori misureranno la corteccia prefrontale mediale (mPFC) e l'attivazione dell'amigdala in risposta a stimoli negativi nei pazienti con PTSD. I ricercatori ipotizzano che l'MDMA aumenti la mPFC, ma diminuisca l'attivazione dell'amigdala in risposta a stimoli negativi.

Gli investigatori esploreranno anche la relazione tra l'mPFC indotto dall'MDMA e l'attivazione dell'amigdala e le prestazioni nel compito di espressione facciale emotiva di Ekman. Questo compito è modulato dalla mPFC e dall'amigdala e dalla gravità del trauma nei partecipanti con PTSD. Infine, per esplorare gli effetti dell'MDMA sulla connettività funzionale allo stato di riposo (rs-fcMRI), i ricercatori utilizzeranno la distribuzione della connettività intrinseca accoppiata (Coupled-ICD); un approccio innovativo, basato su grafici e completamente basato sui dati, particolarmente sensibile ai dati rs-fcMRI accoppiati (ad es. pre/post trattamento).

I partecipanti adulti con PTSD saranno reclutati per uno studio di neuroimaging in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno dei soggetti, a dose incrociata in cui inizialmente riceveranno una singola dose di MDMA 1,5 mg / kg o un placebo (niacina 250 mg), con una dose crossover da seguire. Le dosi saranno separate da 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: PTSD/MDMA Research Study
  • Numero di telefono: 203-376-2035
  • Email: ptsd.mdma@yale.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Enact Research Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 55 anni. Le donne saranno incluse se non sono incinte e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (non ormonale)* (che includa il controllo delle nascite con impianto, preservativo, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, legatura delle tube, astinenza o partner con vasectomia ) o se in post-menopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida Yale HIC.
  • In grado di leggere e scrivere l'inglese come lingua principale.
  • Diagnosi di PTSD, come determinato dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5).
  • Deve avere un punteggio di 23 o superiore sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5) allo screening.
  • Non più di un trauma cranico lieve secondo una versione modificata del Brief TBI Screen.
  • Non deve avere un problema medico/neurologico o usare farmaci che renderebbero l'MDMA non sicuro in base all'anamnesi o alla valutazione medica.
  • Nessuna precedente esposizione all'MDMA.
  • Sono disposti a rimanere durante la notte presso il sito di studio dopo ogni sessione sperimentale.
  • Sono disposti a essere riaccompagnati a casa il giorno dopo le sessioni sperimentali.
  • Attualmente non sta assumendo nessuno dei farmaci elencati al momento dello studio.
  • Sono disposti a firmare una liberatoria medica affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con il loro terapeuta e medici.
  • Sono disposti ad astenersi da alcol, droghe da strada e prodotti del tabacco durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia diagnostica di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o che presentano attualmente caratteristiche psicotiche come determinato dal MINI 7.0 per il DSM-5.
  • Grave rischio di suicidio o omicidio, come valutato dal medico di valutazione.
  • Abuso di sostanze o dipendenza durante i 6 mesi precedenti lo screening; o uno screening antidroga delle urine pre-studio (screening) positivo.
  • Qualsiasi storia significativa di grave malattia medica o neurologica.
  • Qualsiasi segno di grave malattia medica o neurologica all'esame obiettivo o come risultato di screening ECG o test di laboratorio (ad es. tox urinario positivo, test HIV/AIDS positivi).
  • Anomalia all'esame obiettivo. Un partecipante con un'anomalia clinica può essere incluso solo se il medico dello studio ritiene che l'anomalia non introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con la procedura dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o un test di gravidanza sulle urine positivo per le donne in età fertile allo screening o prima di qualsiasi giornata di imaging.
  • Qualsiasi storia che indichi difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o disturbo da deficit di attenzione.
  • Storia familiare di malattie cardiovascolari. Storia di ipertensione con pressione arteriosa basale superiore a 140 mmHg (sistolica) e superiore a 90 mmHg (diastolica). Qualsiasi storia di sincope e/o pressione arteriosa basale inferiore a 100 mmHg (sistolica).
  • Storia della claustrofobia.
  • BMI > 30 kg/m2 o >250 libbre.
  • Farmaci ansiolitici, neurolettici e SRI (senza SRI per 4 settimane, fluoxetina 5 settimane).
  • Le donne che assumono contraccettivi ormonali non potranno partecipare allo studio *(I contraccettivi ormonali sono esclusivi perché l'MDMA aumenta la produzione di ossitocina che è fortemente modulata da altri ormoni (ad es. estrogeni). Pertanto, le donne devono essere cicliche/ovulate in modo naturale e non assumere alcun farmaco ormonale per partecipare a questo studio).
  • Qualsiasi impianto metallico o elettromagnetico, inclusi: (pacemaker cardiaco, valvola cardiaca artificiale, defibrillatore, clip per aneurisma, impianti cocleari, schegge, neurostimolatori, anamnesi di frammenti metallici negli occhi o nella pelle, significativa perdita dell'udito o altra grave compromissione sensoriale, anamnesi di convulsioni o uso corrente di anticonvulsivanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Niacina
Niacina (250 mg)
Droga: Niacina
Una singola dose di 250 mg verrà somministrata una volta per via orale.
Altri nomi:
  • Acido nicotinico
Sperimentale: MDMA
MDMA (1,5 mg/kg)
Droga: MDMA
Verrà somministrata una singola dose di 1,5 mg/kg una volta per via orale.
Altri nomi:
  • 3,4-Metilendiossimetamfetamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione di mPFC, amigdala e nucleo accumbens alla presentazione di volti emotivi.
Lasso di tempo: Dose iniziale del farmaco, 2 settimane dopo la dose del farmaco (seconda dose del farmaco).
Ciò sarà valutato utilizzando modelli di regressione a effetti misti, con effetti temporali di gruppo, tempo e gruppo X modellati per esaminare l'effetto dell'MDMA sull'attivazione della regione di interesse (ROI). Valuteremo anche la connettività funzionale tra queste ROI.
Dose iniziale del farmaco, 2 settimane dopo la dose del farmaco (seconda dose del farmaco).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di PTSD, che saranno misurati da The Clinician-Administered PTSD Scale 5 (CAPS-5).
Lasso di tempo: Basale, dose iniziale del farmaco e seconda dose del farmaco, 24 ore e 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Valuta i sintomi di PTSD. Si tratta di un'intervista strutturata composta da 30 elementi. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala di gravità da 0 a 4. Oltre a valutare i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, le domande riguardano l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, la validità della risposta complessiva, la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico, e specifiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione. Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
Basale, dose iniziale del farmaco e seconda dose del farmaco, 24 ore e 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Cambiamenti nei sintomi della depressione, che saranno misurati da The Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale, dose iniziale e seconda dose del farmaco, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 3 e 5 giorni dopo la prima e la seconda dose del farmaco (per telefono), 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 15, 17, 19 e 21 giorni dopo la seconda dose di farmaco (telefono).
Valuta i sintomi della depressione. Consiste di 21 elementi e utilizza una scala di gravità da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale, dose iniziale e seconda dose del farmaco, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 3 e 5 giorni dopo la prima e la seconda dose del farmaco (per telefono), 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 15, 17, 19 e 21 giorni dopo la seconda dose di farmaco (telefono).
Cambiamenti nei modelli di sonno, che saranno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
Valuta la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala da 0 a 3. I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
Cambiamenti nei sintomi di PTSD, che saranno misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 3 e 5 giorni dopo la prima e la seconda dose del farmaco (telefono), 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 15, 17, 19 e 21 giorni dopo la seconda dose del farmaco (telefono) .
Valuta i sintomi di PTSD. È una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
Basale, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 3 e 5 giorni dopo la prima e la seconda dose del farmaco (telefono), 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 15, 17, 19 e 21 giorni dopo la seconda dose del farmaco (telefono) .
Cambiamenti nei tratti della personalità, che saranno misurati dal NEO Personality Inventory - Revised (NEO PI-R).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Valuta i cambiamenti nei tratti della personalità. È un inventario della personalità che esamina i tratti della personalità dei Big Five di una persona. Consiste in 240 item che valutano 30 tratti specifici, che a loro volta definiscono i cinque fattori: Nevroticismo (N), Estroversione (E), Apertura all'esperienza (O), Piacevolezza (A) e Coscienziosità (C). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Cambiamenti negli stati mentali, che saranno misurati La scala degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (5D-ASC).
Lasso di tempo: Dose iniziale e seconda del farmaco.
Valuta i diversi stati mentali indotti dagli interventi. Consiste di 94 articoli che vengono valutati posizionando segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza). La scala va da no, non più del solito (a sinistra) a sì, molto più del solito (a destra). Gli elementi vengono valutati misurando i millimetri dall'estremità inferiore della scala al voto del partecipante (da 0 a 100).
Dose iniziale e seconda del farmaco.
Cambiamenti nella crescita a seguito di un evento traumatico, che saranno misurati dal Post traumatic Growth Inventory (PTGI).
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
Valuta gli esiti positivi riportati da persone che hanno vissuto eventi traumatici. È una scala di 21 elementi che include fattori di nuove possibilità, relazione con gli altri, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui questo cambiamento si è verificato nella loro vita a seguito della crisi/disastro. Ogni elemento è valutato da 0 (non ho sperimentato questo cambiamento a causa della mia crisi) a 5 (ho sperimentato questo cambiamento in misura molto elevata a causa della mia crisi). Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. I singoli fattori vengono valutati sommando le risposte agli elementi su ciascun fattore. Punteggi più alti indicano una crescita maggiore.
Basale, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
Cambiamenti nel benessere, che saranno misurati da The Well-Being Inventory (WBI).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Valuta il benessere in tutti i domini della vita e come il lavoro, le finanze, la salute e le relazioni sociali. Ai partecipanti vengono prima poste domande sul loro livello di funzionamento in ciascun dominio. Gli elementi sono valutati da 1 (mai) a 5 (la maggior parte o sempre). Quindi vengono poste loro domande sulla loro soddisfazione in ciascun dominio. Gli elementi sono valutati da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Punteggi totali più alti indicano un maggiore benessere.
Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Cambiamenti nell'inflessibilità psicologica/evitamento esperienziale, che saranno misurati da The Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Valuta l'inflessibilità psicologica/l'evitamento esperienziale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto sia vera ogni affermazione per loro. Gli elementi sono valutati da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Punteggi più alti equivalgono a maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Cambiamenti nella regolazione emotiva, che saranno misurati da The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Valuta la regolazione emotiva. Una scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva e (2) Soppressione espressiva. I partecipanti rispondono a ogni item su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Più alto è il punteggio, maggiore è l'uso della strategia di regolazione delle emozioni.
Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Cambiamenti nell'empatia cognitiva ed emotiva, che saranno misurati dal Multifaceted Empathy Test (MET).
Lasso di tempo: Basale, dose iniziale e seconda del farmaco, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
Misura l'empatia cognitiva ed emotiva in modo simultaneo e indipendente utilizzando una serie di attività computerizzate con stimoli fotorealistici.
Basale, dose iniziale e seconda del farmaco, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
I cambiamenti nella qualità delle relazioni specifiche in termini di dinamiche solidali e conflittuali saranno valutati con il Quality of Relationships Inventory (QRI)
Lasso di tempo: Basale, dose iniziale e seconda del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
Il compito di 25 domande valuta la qualità contemporanea di relazioni specifiche (tra il paziente e un individuo specifico, come un membro della famiglia) in un particolare momento nel tempo in termini di conflitto, supporto e profondità. Utilizza una scala a 4 punti di tipo Likert che va da "1" che indica che l'oggetto non si applica affatto, mentre "4" indica che l'oggetto si applica parecchio.
Basale, dose iniziale e seconda del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
Gli schemi cognitivi su se stessi e sugli altri saranno valutati mediante la Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di autovalutazione a 84 item, che misura le risposte su una scala da 1 a 6 (1 = "Fortemente in disaccordo, 6 = Fortemente d'accordo) il grado in cui gli intervistati ritengono che le affermazioni corrispondano alle proprie convinzioni. Le misure di queste convinzioni riguardano la sicurezza di sé, la sicurezza dell'altro, la fiducia in se stessi, la fiducia nell'altro, l'autostima, l'autostima, l'intimità di sé, l'intimità dell'altro, l'autocontrollo e altro controllo.
Linea di base
La lesione cerebrale sarà valutata con il test neuropsicologico CogState
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Le lesioni cerebrali associate a eventi traumatici, come le commozioni cerebrali, saranno esaminate nel test neuropsicologico CogState, un test computerizzato standard utilizzato per valutare i deficit neuropsicologici associati a lesioni cerebrali.
Basale, 1 settimana dopo la dose iniziale e la seconda dose del farmaco.
Il danno morale, o il senso di angoscia dovuto alla contraddizione di convinzioni profondamente radicate a causa di un evento traumatico, sarà misurato dalla scala degli eventi di danno morale (MIES)
Lasso di tempo: Basale, dose iniziale e seconda del farmaco, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
Questa scala di autovalutazione a 9 voci misura il danno morale o il disagio dovuto alla contraddizione con una convinzione profondamente radicata sul mondo che spesso accompagna un incidente traumatico. La lesione è valutata in termini di "trasgressione percepita" e "tradimento percepito". Gli elementi sono valutati con una scala di tipo Likert (da 1 a 6, 1 = "fortemente in disaccordo", 6 = "fortemente d'accordo", senza opzione neutra). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'evento associato.
Basale, dose iniziale e seconda del farmaco, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda dose del farmaco.
I cambiamenti nel concetto e nel senso del significato esistenziale saranno misurati con la scala Purpose and Meaning (PIL)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo la seconda dose di farmaco.
Misura la valutazione del senso dello scopo esistenziale e dell'entusiasmo per la vita in un sondaggio di autovalutazione in tre parti. La parte A è un test su una scala di 20 punti che utilizza una scala da 1 a 7 in cui le risposte con un numero basso corrispondono ad atteggiamenti come la noia e l'assenza di direzione. Le parti B e C non sono empiricamente utili, ma chiedono ai partecipanti rispettivamente di completare frasi e comporre un paragrafo. Punteggi più alti indicano un maggiore senso esistenziale dello scopo, con punteggi superiori a 113 indicano un alto grado di scopo, punteggi inferiori a 92 suggeriscono una mancanza di scopo e punteggi tra 92 e 112 indicano livelli moderati di scopo.
Basale, 1 settimana dopo la seconda dose di farmaco.
Cambiamenti nei sintomi della depressione, che saranno misurati Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, dose iniziale e seconda del farmaco, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda somministrazione.
Valuta i sintomi della depressione. Consiste di 10 elementi e utilizza una scala di gravità da 0 a 6. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale, dose iniziale e seconda del farmaco, 24 ore dopo la prima e la seconda dose del farmaco, 1 settimana dopo la prima e la seconda somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000020348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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