Zotavení z ICUAW po těžkém respiračním a srdečním selhání (CLEVERER)
Prospektivní observační studie týkající se determinantů funkčního postižení a kvality života u pacientů zotavujících se z těžkého akutního srdečního nebo respiračního selhání zvažovaného pro mechanickou kardiorespirační podporu (CLEVERER)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Identifikovat determinanty zotavení z ICUAW a objevit účinky ICUAW na fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) po kritickém onemocnění. Tento fenomén je v posledních letech stále patrnější a stále vyžaduje rozsáhlý výzkum.
ICUAW je zastřešující termín pro konkrétněji polyneuropatii a myopatii. Nedávný výzkum zjistil, že 50 % pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon ztrácí významnou svalovou hmotu (9,6 % ve skupině požíračů) během prvních sedmi dnů. Tito pacienti podstupují relativně nekomplikované operace, přesto stále trpí svalovým rozpadem, který nelze popsat pouze nečinností. Vyšetřovatelé si však přejí pozorovat ICUAW v kontextu skutečného života, kde jsou případy vždy závažné. ICUAW může vést k významnému zvýšení úmrtnosti a nemocnosti. Rizikové faktory pro ICUAW zahrnují neuromuskulární blokátory, hyperglykémii, nečinnost a sepsi. Korelace mezi skupinou pacientů s těžkým kardiorespiračním selháním a výsledky během zotavování zaměřenými na pacienta, jako jsou funkční schopnosti a kvalita života související se zdravím (HRQoL), byla málo studována.
Těžké srdeční a respirační selhání může být podpořeno mechanickou kardiorespirační podporou (MCS) včetně extrakorporální membránové oxygenace (ECMO); doporučení k této intervenci lze proto použít jako marker nejtěžší formy kardiorespiračního selhání. Oba stavy jsou spojeny s vysokým výskytem kolaterální multiorgánové dysfunkce a mortalitou; i dlouhodobá nemocnost, ztráta nezávislosti a snížená kvalita života. Pacienti s akutním srdečním a respiračním selháním, kteří byli odesláni do nemocnice sv. Bartoloměje k posouzení MCS, budou přijímáni na základě rady/vedení od osobního a profesionálního konzultanta.
Průřezová plocha přímého femoris (RFcsa) bude měřena ultrazvukem během prvního týdne přijetí a v předem určených časových bodech. RFcsa bude korelována s indexy svalové síly, fyzické funkce a HRQoL. Vyšetřovatelé také odeberou vzorky krve a moči při příjezdu a v předem definovaných intervalech během příjmu pacientů na oběhové a respirační markery sepse, oxidačního stresu a poškození orgánů. Pokud je pacientovi při zahájení ECMO centrálně zavedena kanyla, bude odebrána svalová biopsie z operačního pole.
Primárním cílem je identifikovat determinanty zotavení z ICUAW a odhalit účinky ICUAW na fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) po těžkém kardiorespiračním selhání. Konkrétně pozorovat průřezovou oblast přímého femoris (RFcsa) a korelovat to se svalovou silou a HRQoL během zotavování. Budou sledovány RFcsa, ruční dynamometrie, vzpřimovací dynamometrie kolena, index volného tuku, vitální kapacita ve stoje a vleže, sumární skóre MRC-SS a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). Rovněž bude měřena HRQoL pomocí indexu reintegrace do normálního života (RNLI), skóre nemocniční a úzkostné deprese (HADS) a EQ-5D-5L (výzkumná nadace EuroQol). Kromě toho jsme sestavili 10-položkový dotazník k posouzení premorbidního funkčního stavu. Primární cílový bod bude, jakmile budou všechna tato data shromážděna a analyzována.
Sekundárním cílem je porozumět molekulárnímu a genomovému profilu krevních vzorků a histologii svalových biopsií. Cíl bude podpořen dalšími údaji z analýzy moči (poměr albuminu a kreatininu) a vaskulárních endoteliálních buněk. Sekundární koncový bod bude, jakmile budou tato data shromážděna a analyzována.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Griffiths, PhD FRCP
- Telefonní číslo: 07875999126
- E-mail: Mark.griffiths@bartshealth.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Thomas, MSc
- Telefonní číslo: 07597875857
- E-mail: ashleythomas@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
Kontakt:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRRCP, PhD
- Telefonní číslo: 447875999126
- E-mail: Mark.Griffiths@bartshealth.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Dospělí se závažným kardiorespiračním selháním vyžadujícím ECMO.
- Dospělí, kteří měli osobní a profesionální poradce, souhlasí s tím, že je zařadí do zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mrtvice
- Neuromuskulární onemocnění
- Malignita
- Základní neuromuskulární onemocnění
- pediatrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ICUAW ECMO
Budou sledovány fyzické a psychické účinky ICUAW na pacienty, kteří dostávají mimotělní membránovou oxygenaci pro těžké kardiorespirační selhání.
Fyzické funkce a HRQoL budou analyzovány a korelovány s RFcsa.
Kromě toho budou biologické markery použity k pochopení molekulárních a genomických profilů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovat změnu plochy příčného řezu přímého femoris (RFcsa, měřeno v cm2) během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Do cca 1 roku.
|
RFcsa bude vypočítána pomocí ultrazvuku v B-módu (US) v předem určených časových bodech.
Získané snímky budou mít navíc histogramovou analýzu v softwaru Adobe photoshop.
RFcsa bude korelována s indexy svalové síly a HRQoL.
Větší RFcsa se sníženou hustotou pixelů naznačuje vyšší kvalitu a funkci svalů.
|
Do cca 1 roku.
|
|
Chcete-li pozorovat změnu síly ruční dynamometrie a korelovat ji s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Do cca 1 roku.
|
Ruční dynamometrie bude vypočítána pomocí ručního hydraulického dynamometru JAMAR.
Posoudíme obě ruce a vezmeme průměr ze 3 pokusů, abychom dosáhli maximálního výsledku úchopu.
Vyšší skóre znamená lepší globální sílu a funkci.
|
Do cca 1 roku.
|
|
Pozorovat změnu dynamometrie, síly a kloubního momentu (kroutícího momentu) při vzpřímení kolena a korelovat je s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Test bude proveden pomocí Lafayette Manual Muscle Tester.
Bude měřen kloubní kolenní moment (točivý moment) a síla.
Vyšší výsledek kloubního kolenního momentu a síly indikuje větší celkovou sílu a funkci.
|
Do cca 1 roku
|
|
Testovat souhrnné skóre Medical Research Council (MRC-SS). MRC-SS měří globální sílu a chůzi
Časové okno: Do cca 1 roku.
|
Tento test bude proveden jednou, aby se znovu potvrdilo, zda pacienti mají ICUAW.
Skóre se může pohybovat od 0 (paralýza) do 60 (normální síla).
Skóre nižší než 48 znamená, že pacient má ICUAW.
Proto je nižší skóre spojeno s horšími výsledky.
|
Do cca 1 roku.
|
|
Chcete-li pozorovat změnu v baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a korelovat ji s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení
Časové okno: Do cca 1 roku.
|
SPPB bude použit jako další ukazatel funkčního stavu.
Pacient může dosáhnout skóre mezi 0 (špatný funkční stav) a 12 (dobrý funkční stav).
|
Do cca 1 roku.
|
|
Vitální kapacita vleže a ve stání (FVC – vynucená vitální kapacita) a korelovat ji s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Vitální kapacita vleže a ve stoji bude měřena pomocí ručního spirometru.
Skóre testu bude porovnáno s předpokládanou normální hodnotou na základě věku, výšky, rasy a pohlaví.
Výsledek je považován za normální, pokud je 80 procent nebo více předpokládané hodnoty.
|
Do cca 1 roku
|
|
Měřit změnu v indexu volné hmotnosti (FFMI) a korelovat ji s RFcsa, funkcí a HRQoL během kritického onemocnění a zotavení.
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Pomocí přístroje bodystat 1500 bude měřen index volné tukové hmoty (FFMI) a hmotnost volného tuku (FFM).
Z testu budou také zaznamenány další hodnoty včetně procenta tělesného tuku a procenta netukové hmoty.
Body stat 1500 je elektrické zařízení, které využívá elektrickou impedanci k získání výsledků (objektivních dat).
Výsledky budou porovnány s předpokládanými hodnotami na základě věku, pohlaví, výšky a hmotnosti.
|
Do cca 1 roku
|
|
Měřit EQ-5D-5L (Euroscore) za účelem posouzení celkového zdraví a korelovat jej s primárním cílem (RFcsa).
Časové okno: Do cca 1 roku
|
EQ5D-5L je standardizovaný nástroj, který poskytuje jednoduché obecné měření zdraví.
Součet všech úrovní bude převeden na jedinou hodnotu indexu pomocí kalkulátoru hodnoty indexu přechodu pro chodce EQ5D-5L.
Celkové zdravotní skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Kromě toho lze pomocí popisného systému a jeho pěti dimenzí vypočítat zdravotní stav od úrovně 1 (indikující žádný problém) do úrovně 5 (indikující extrémní problémy).
|
Do cca 1 roku
|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS) k posouzení HRQoL a korelaci s celkovým primárním cílem (RFcsa).
Časové okno: Do cca 1 roku
|
HADS je hodnocení, které měří, zda pacient trpí úzkostí nebo depresí.
HADS je sebehodnocení sestávající z 16 položek.
Výsledek mezi 0 a 7 označuje normální případ, mezi 8 a 10 značí hraničně abnormální a mezi 11 a 21 označuje abnormální úrovně úzkosti a deprese.
|
Do cca 1 roku
|
|
Reintegrace do indexu normálního života (RNLI) k posouzení HRQoL a korelaci s celkovým primárním cílem (RFcsa).
Časové okno: Do cca 1 roku
|
RNLI je nástroj s 5 doménami a 11 nástroji zaměřenými na posouzení míry, do jaké pacienti, kteří zažili traumatické a nezpůsobilé onemocnění, dosáhli reintegrace do společnosti.
Skóre RNLI je založeno na 110, které budou proporcionálně převedeny na skóre 100.
Nula znamená žádnou integraci, zatímco 100 znamená plnou integraci.
|
Do cca 1 roku
|
|
10položkový dotazník k posouzení HRQoL (premorbidní funkční stav) a korelaci s celkovým primárním cílem.
Časové okno: Den 0 (při přijetí)
|
Jedná se o lokálně vytvořený dotazník, na který odpovídají nejbližší příbuzní pacientů z důvodu jejich neschopnosti.
Tyto výsledky budeme korelovat s ostatními dotazníky HRQoL.
|
Den 0 (při přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je pochopení molekulárního profilu (krev).
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Analýza krve bude obsahovat a analyzovat, ale bez omezení na ně, markery poškození oxidativním stresem, bude kvantifikován zánět, MiRNA a poškození více orgánů.
Budeme shromažďovat, ukládat a analyzovat buffy coat a plazmu, abychom těmto profilům porozuměli.
|
Do cca 1 roku
|
|
Analýza moči
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Analýza moči měří poměr albumin-kreatinin (ACR).
|
Do cca 1 roku
|
|
Svalová biopsie
Časové okno: Intra operativně
|
Pacientům v anestezii bude odebrána svalová biopsie.
Biopsie sleduje dráhy relevantní pro svalovou homeostázu pomocí biochemických a molekulárních technik.
|
Intra operativně
|
|
Odběr vzorků vaskulárních endoteliálních buněk
Časové okno: Den 0.
|
Vzorky buněk budou získány z inzerce centrální linie.
|
Den 0.
|
|
K výpočtu celkového rizika morbidity bude použito skóre srdeční pooperační morbidity (C-POMS).
Časové okno: Časový rámec: 3. den, 5. den, 8. den a 15. den po zahájení ECMO.
|
C-POMS jsou další data, která budou shromažďována a analyzována.
C-POMS je validovaný nástroj hodnotící nemocniční nemocnostní zátěž (skóre 0-13) odvozenou z přítomnosti 13 domén nemocnosti (plicní, infekční, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologická, hematologická, rány, bolest, endokrinní, elektrolytové , revize a asistovaná ambulace) ve dnech 3, 5, 8 a 15 po operaci srdce.
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž nemocností.
Ačkoli ECMO není považováno za srdeční chirurgii, stále můžeme použít C-POMS jako deskriptivní opatření.
|
Časový rámec: 3. den, 5. den, 8. den a 15. den po zahájení ECMO.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 012370 CLEVERER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
NCT02284412DokončenoRespirator-Gated Imaging Techniky