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Genesung von der ICUAW nach schwerem Atem- und Herzversagen (CLEVERER)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Prospektive Beobachtungsstudie zu den Determinanten der funktionellen Behinderung und der Lebensqualität bei Patienten, die sich von einer schweren akuten Herz- oder Ateminsuffizienz erholen und für eine mechanische kardiorespiratorische Unterstützung in Betracht gezogen werden (CLEVERER)

Beobachten und Identifizieren von Determinanten der Erholung von einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW) nach einem schweren kardiorespiratorischen Versagen, das eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordert. Darüber hinaus, um die Auswirkungen von ICUAW auf die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach einer kritischen Krankheit zu entdecken. CLEVERER ist eine klinische Beobachtungspilotstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Determinanten der Genesung von ICUAW zu identifizieren und die Auswirkungen von ICUAW auf die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach einer kritischen Krankheit zu entdecken. Dieses Phänomen ist in den letzten Jahren immer deutlicher geworden und bedarf noch umfangreicher Forschung.

ICUAW ist ein Sammelbegriff für Polyneuropathie und Myopathie. Jüngste Forschungsergebnisse haben ergeben, dass 50 % der Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, innerhalb der ersten sieben Tage signifikante Muskelmasse verlieren (9,6 % in der Gruppe der Waster). Diese Patienten werden relativ unkompliziert operiert und leiden dennoch unter Muskelabbau, der nicht allein durch Inaktivität beschrieben werden kann. Die Ermittler möchten ICUAW jedoch in einem realen Kontext beobachten, in dem Fälle immer schwerwiegend sind. ICUAW kann zu einem signifikanten Anstieg von Mortalität und Morbidität führen. Zu den Risikofaktoren für ICUAW gehören neuromuskuläre Blocker, Hyperglykämie, Inaktivität und Sepsis. Der Zusammenhang zwischen einer Patientengruppe mit schwerer kardiorespiratorischer Insuffizienz und patientenzentrierten Outcomes während der Genesung wie Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) ist wenig untersucht.

Schwere Herz- und Ateminsuffizienz können beide durch eine mechanische kardiorespiratorische Unterstützung (MCS) einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden; daher kann die Überweisung für diesen Eingriff als Marker für die schwerste Form der kardiorespiratorischen Insuffizienz verwendet werden. Beide Zustände sind mit einer hohen Inzidenz von kollateraler Multiorgandysfunktion und Mortalität verbunden; sowie langfristige Morbidität, Verlust der Unabhängigkeit und reduzierte Lebensqualität. Patienten mit akuter Herz- und Ateminsuffizienz, die zur Erwägung von MCS an das St. Bartholomäus-Krankenhaus überwiesen werden, werden durch Beratung/Anleitung eines persönlichen und professionellen Beraters rekrutiert.

Die Rectus femoris-Querschnittsfläche (RFcsa) wird während der ersten Aufnahmewoche und zu festgelegten Zeitpunkten per Ultraschall gemessen. Der RFcsa wird mit Indizes für Muskelkraft, körperliche Funktion und HRQoL korreliert. Die Ermittler nehmen auch Blut- und Urinproben bei der Ankunft und in vordefinierten Intervallen während der Aufnahme der Patienten auf Kreislauf- und Atmungsmarker für Sepsis, oxidativen Stress und Organverletzungen. Eine Muskelbiopsie wird aus dem Operationsfeld entnommen, wenn der Patient zu Beginn der ECMO zentral kanüliert wird.

Das primäre Ziel ist es, Determinanten der Genesung von ICUAW zu identifizieren und die Auswirkungen von ICUAW auf die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach schwerem kardiorespiratorischen Versagen zu entdecken. Insbesondere, um die Querschnittsfläche des Rectus Femoris (RFcsa) zu beobachten und diese mit Muskelkraft und HRQoL während der Erholung zu korrelieren. RFcsa, Handdynamometrie, Kniestreckdynamometrie, Free Fat Mass Index, Vitalkapazität im Stehen und Liegen, MRC-SS-Summenwert und Short Physical Performance Battery (SPPB) werden beobachtet. Außerdem wird die HRQoL anhand des Reintegration to Normal Living Index (RNLI), des Krankenhaus- und Angstdepressions-Scores (HADS) und des EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation) gemessen. Zusätzlich haben wir einen 10-Punkte-Fragebogen zusammengestellt, um den prämorbiden Funktionsstatus zu beurteilen. Der primäre Endpunkt wird sein, sobald alle diese Daten gesammelt und analysiert wurden.

Das sekundäre Ziel ist das Verständnis des molekularen und genomischen Profils von Blutproben und der Histologie der Muskelbiopsien. Das Ziel wird durch zusätzliche Daten aus Urinanalysen (Albumin-Kreatinin-Verhältnis) und vaskulären Endothelzellen unterstützt. Der sekundäre Endpunkt wird sein, sobald diese Daten gesammelt und analysiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit schwerer Herz- oder Ateminsuffizienz, die eine extrakorporale Membranoxygenierung ohne vorbestehende Muskelschwäche oder -schwund benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erwachsene mit schwerer kardiorespiratorischer Insuffizienz, die eine ECMO benötigen.
  • Erwachsene, die persönliche und professionelle Berater hatten, stimmen zu, sie in die Studie einzuschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Schlaganfall
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Malignität
  • Zugrunde liegende neuromuskuläre Erkrankung
  • Pädiatrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ICUAW ECMO-Gruppe
Die physischen und psychologischen Wirkungen von ICUAW auf Patienten, die wegen schwerer kardiorespiratorischer Insuffizienz eine extrakorporale Membranoxygenierung erhalten, werden beobachtet. Körperliche Funktion und HRQoL werden analysiert und mit RFcsa korreliert. Zusätzlich werden biologische Marker verwendet, um molekulare und genomische Profile zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus Femoris (RFcsa, gemessen in cm2) während einer kritischen Erkrankung und Genesung zu beobachten.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr.
RFcsa wird mit B-Mode-Ultraschall (US) zu vorher festgelegten Zeitpunkten berechnet. Darüber hinaus werden die erfassten Bilder in der Adobe Photoshop-Software mit einer Histogrammanalyse versehen. Der RFcsa wird mit Indizes für Muskelkraft und HRQoL korreliert. Ein größerer RFcsa mit reduzierter Pixeldichte deutet auf eine bessere Muskelqualität und -funktion hin.
Bis ca. 1 Jahr.
Beobachten einer Veränderung der Stärke der handgehaltenen Dynamometrie und Korrelieren dieser mit RFcsa, Funktion und HRQoL während einer kritischen Krankheit und Genesung.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr.
Die handgehaltene Dynamometrie wird mit dem handgehaltenen hydraulischen Dynamometer JAMAR berechnet. Wir werden beide Hände bewerten und den Mittelwert aus 3 Versuchen bilden, um ein maximales Griffergebnis zu erzielen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere globale Stärke und Funktion an.
Bis ca. 1 Jahr.
Beobachten einer Veränderung der Kniestreckdynamometrie, der Kraft und des Gelenkmoments (Drehmoment) und Korrelieren dieser mit RFcsa, Funktion und HRQoL während kritischer Krankheit und Genesung.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Der Test wird mit einem Lafayette Manual Muscle Tester durchgeführt. Gelenkkniemoment (Drehmoment) und Kraft werden gemessen. Ein höheres Ergebnis von Gelenkkniemoment und -kraft weist auf eine größere Gesamtkraft und -funktion hin.
Bis ca. 1 Jahr
Um den Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) zu testen. MRC-SS misst die globale Stärke und Beweglichkeit
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr.
Dieser Test wird einmal durchgeführt, um zu bestätigen, ob Patienten ICUAW haben. Ein Score kann von 0 (Lähmung) bis 60 (normale Kraft) reichen. Ein Wert von weniger als 48 weist darauf hin, dass der Patient ICUAW hat. Daher ist eine niedrigere Punktzahl mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Bis ca. 1 Jahr.
Beobachten einer Veränderung der Short Physical Performance Battery (SPPB) und Korrelieren dieser mit RFcsa, Funktion und HRQoL während kritischer Krankheit und Genesung
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr.
SPPB wird als weiterer Marker für den Funktionsstatus verwendet. Der Patient kann Werte zwischen 0 (schlechter Funktionszustand) und 12 (guter Funktionszustand) erreichen.
Bis ca. 1 Jahr.
Vitalkapazität im Liegen und Stehen (FVC – forcierte Vitalkapazität) und diese mit RFcsa, Funktion und HRQoL während kritischer Krankheit und Genesung korrelieren.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Vitalkapazität im Liegen und Stehen wird mit einem Handspirometer gemessen. Das Testergebnis wird basierend auf Alter, Größe, Rasse und Geschlecht mit dem vorhergesagten Normalwert verglichen. Ein Ergebnis gilt als normal, wenn es 80 Prozent oder mehr des vorhergesagten Werts beträgt.
Bis ca. 1 Jahr
Um eine Veränderung des Free Fat Mass Index (FFMI) zu messen und diese mit RFcsa, Funktion und HRQoL während kritischer Krankheit und Genesung zu korrelieren.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Der Index der freien Fettmasse (FFMI) und die freie Fettmasse (FFM) werden mit dem Bodystat 1500-Gerät gemessen. Andere Werte werden auch aus dem Test aufgezeichnet, einschließlich Körperfettanteil und Magermasseanteil. Der Bodystat 1500 ist ein elektrisches Gerät, das die elektrische Impedanz verwendet, um Ergebnisse (objektive Daten) zu erhalten. Die Ergebnisse werden mit vorhergesagten Werten basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht verglichen.
Bis ca. 1 Jahr
Um den EQ-5D-5L (Euroscore) zu messen, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen und dies mit dem primären Ziel (RFcsa) zu korrelieren.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
EQ5D-5L ist ein standardisiertes Tool, das ein einfaches generisches Gesundheitsmaß liefert. Eine Summierung aller Ebenen wird mit dem EQ5D-5L Zebrastreifen-Indexwertrechner in einen einzigen Indexwert umgewandelt. Der allgemeine Gesundheitswert kann von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) reichen. Zusätzlich kann anhand des Beschreibungssystems und seiner fünf Dimensionen ein Gesundheitszustand von Stufe 1 (kein Problem) bis Stufe 5 (extreme Probleme) berechnet werden.
Bis ca. 1 Jahr
Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS) zur Beurteilung der HRQoL und Korrelation dieser mit dem übergeordneten primären Ziel (RFcsa).
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Der HADS ist eine Bewertung, die misst, ob ein Patient an Angstzuständen oder Depressionen leidet. HADS ist eine Selbsteinschätzung, die aus 16 Items besteht. Ein Ergebnis zwischen 0 und 7 weist auf einen Normalfall hin, zwischen 8 und 10 auf eine grenzwertig abnormale und zwischen 11 und 21 auf ein abnormales Maß an Angst und Depression.
Bis ca. 1 Jahr
Reintegration to Normal Living Index (RNLI), um die HRQoL zu beurteilen und diese mit dem übergeordneten Primärziel (RFcsa) zu korrelieren.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Der RNLI ist ein 5-Domänen-11-Tool-Item, das darauf abzielt, den Grad zu beurteilen, in dem Patienten, die eine traumatische und behindernde Krankheit erlebt haben, eine Wiedereingliederung in die Gesellschaft erreichen. Der RNLI-Score basiert auf 110, die proportional umgewandelt werden, um einen Score von 100 zu erstellen. Null zeigt keine Integration an, während 100 eine vollständige Integration bedeutet.
Bis ca. 1 Jahr
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der HRQoL (prämorbider Funktionsstatus) und Korrelation dieser mit dem übergeordneten Primärziel.
Zeitfenster: Tag 0 (bei Eintritt)
Dabei handelt es sich um einen lokal entwickelten Fragebogen, der von den Angehörigen der Patienten aufgrund ihrer Behinderung beantwortet wird. Wir werden diese Ergebnisse mit den anderen HRQoL-Fragebögen korrelieren.
Tag 0 (bei Eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist das Verständnis des molekularen Profils (Blut).
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Blutanalyse enthält und analysiert, ist aber nicht beschränkt auf Marker für oxidative Stressverletzungen, Entzündungen, MiRNA und Verletzungen mehrerer Organe, die quantifiziert werden. Wir sammeln, speichern und analysieren Buffy Coat und Plasma, um diese Profile zu verstehen.
Bis ca. 1 Jahr
Urin Analyse
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Urinanalyse misst das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR).
Bis ca. 1 Jahr
Muskelbiopsie
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine Muskelbiopsie wird den Patienten unter Narkose entnommen. Die Biopsie beobachtet für die Muskelhomöostase relevante Signalwege unter Verwendung biochemischer und molekularer Techniken.
Intraoperativ
Probenahme von vaskulären Endothelzellen
Zeitfenster: Tag 0.
Zellproben werden vom Einführen der Mittellinie erfasst.
Tag 0.
Der kardiale postoperative Morbiditäts-Score (C-POMS) wird verwendet, um das Gesamtmorbiditätsrisiko zu berechnen.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15 nach ECMO-Einleitung.
C-POMS sind zusätzliche Daten, die gesammelt und analysiert werden. C-POMS ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Morbiditätsbelastung im Krankenhaus (Punktzahl 0-13), die durch Feststellung des Vorhandenseins von 13 Morbiditätsdomänen (pulmonal, infektiös, renal, gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisch, hämatologisch, Wunden, Schmerzen, endokrin, Elektrolyte) abgeleitet wird , Überprüfung und Gehhilfe) an den Tagen 3, 5, 8 und 15 nach einer Herzoperation. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Morbiditätsbelastung hin. Obwohl ECMO nicht als Herzchirurgie gilt, können wir C-POMS dennoch als beschreibendes Maß verwenden.
Zeitrahmen: Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15 nach ECMO-Einleitung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Hauptermittler: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
  • Hauptermittler: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012370 CLEVERER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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