Genopretning fra ICUAW efter alvorlig respiratorisk og hjertesvigt (CLEVERER)
Prospektiv observationsundersøgelse vedrørende determinanter for funktionsnedsættelse og livskvalitet hos patienter, der kommer sig efter alvorlig akut hjerte- eller respirationssvigt, der overvejes til mekanisk kardiorespiratorisk støtte (CLEVERER)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At identificere determinanter for helbredelse fra ICUAW og at opdage virkningerne af ICUAW på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter kritisk sygdom. Dette fænomen er blevet mere tydeligt i de senere år og kræver stadig omfattende forskning.
ICUAW er en samlebetegnelse for mere specifikt polyneuropati og myopati. Nyere forskning har fundet ud af, at 50 % af patienterne, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, mister betydelig muskelmasse (9,6 % i gruppen med svindlere) inden for de første syv dage. Disse patienter får en relativt ukompliceret operation, men de lider stadig af muskelnedbrydning, som ikke kan beskrives ved inaktivitet alene. Efterforskerne ønsker dog at observere ICUAW i en virkelig kontekst, hvor sagerne altid er alvorlige. ICUAW kan føre til en betydelig stigning i dødelighed og sygelighed. Risikofaktorer for ICUAW omfatter neuromuskulære blokerende midler, hyperglykæmi, inaktivitet og sepsis. Korrelationen mellem en patientgruppe med alvorlig kardiorespiratorisk svigt og patientcentrerede udfald under restitution såsom funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er kun blevet undersøgt lidt.
Alvorlig hjerte- og åndedrætssvigt kan begge understøttes af en mekanisk kardio-respiratorisk støtte (MCS) inklusive ekstrakorporal membraniltning (ECMO); derfor kan henvisning til denne intervention bruges som en markør for den alvorligste form for kardiorespiratorisk svigt. Begge tilstande er forbundet med en høj forekomst af collateral multiorgan dysfunktion og dødelighed; samt langvarig sygelighed, tab af selvstændighed og nedsat livskvalitet. Patienter med akut hjerte- og respirationssvigt, der henvises til St. Bartholomew's hospital med henblik på overvejelse af MCS, vil blive rekrutteret efter råd/vejledning fra en personlig og professionel konsulent.
Rectus femoris tværsnitsareal (RFcsa) vil blive målt ved ultralyd i den første uge af indlæggelsen og på forudbestemte tidspunkter. RFcsa vil blive korreleret med indekser for muskelstyrke, fysisk funktion og HRQoL. Efterforskerne vil også tage blod- og urinprøver ved ankomst og med foruddefinerede intervaller under patienternes indlæggelse for cirkulerende og respiratoriske markører for sepsis, oxidativt stress og organskade. Der vil blive taget en muskelbiopsi fra operationsfeltet, hvis patienten er centralt kanyleret ved påbegyndelse af ECMO.
Det primære mål er at identificere determinanter for helbredelse fra ICUAW og at opdage virkningerne af ICUAW på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter alvorlig kardiorespiratorisk svigt. Specifikt at observere tværsnitsarealet af Rectus Femoris (RFcsa) og korrelere dette med muskelstyrke og HRQoL under restitution. RFcsa, håndholdt dynamometri, knæudretningsdynamometri, Free Fat Mass Index, stående og liggende vitalkapacitet, MRC-SS sum score og kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) vil blive observeret. HRQoL vil også blive målt ved hjælp af reintegration til normal levende indeks (RNLI), hospitals- og angstdepressionsscore (HADS) og EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation). Derudover har vi sammensat et spørgeskema på 10 punkter for at vurdere præmorbid funktionsstatus. Det primære endepunkt vil være, når alle disse data er indsamlet og analyseret.
Det sekundære mål er at forstå den molekylære og genomiske profil af blodprøver og muskelbiopsiernes histologi. Målet vil blive understøttet med yderligere data fra urinanalyse (albumin-kreatinin-forhold) og vaskulære endotelceller. Det sekundære endepunkt vil være, når disse data er indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mark Griffiths, PhD FRCP
- Telefonnummer: 07875999126
- E-mail: Mark.griffiths@bartshealth.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashley Thomas, MSc
- Telefonnummer: 07597875857
- E-mail: ashleythomas@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
Kontakt:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRRCP, PhD
- Telefonnummer: 447875999126
- E-mail: Mark.Griffiths@bartshealth.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Voksne med alvorlig kardio-respirationssvigt, der kræver ECMO.
- Voksne, der har haft personlige og professionelle konsulterede, accepterer at tilmelde dem i forsøget.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere slagtilfælde
- Neuromuskulær sygdom
- Malignitet
- Underliggende neuromuskulær sygdom
- pædiatri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
ICUAW ECMO gruppe
De fysiske og psykologiske virkninger af ICUAW på patienter, der får ekstrakorporal membraniltning for alvorlig kardiorespiratorisk svigt, vil blive observeret.
Fysisk funktion og HRQoL vil blive analyseret og korreleret med RFcsa.
Derudover vil biologiske markører blive brugt til at forstå molekylære og genomiske profiler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At observere ændringen i tværsnitsarealet af Rectus Femoris (RFcsa, målt i cm2) under kritisk sygdom og bedring.
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
|
RFcsa vil blive beregnet ved hjælp af B-mode ultralyd (US) på forudbestemte tidspunkter.
Derudover vil de erhvervede billeder have histogramanalyse i Adobe Photoshop-software.
RFcsa vil blive korreleret med indekser for muskelstyrke og HRQoL.
En større RFcsa med reduceret pixeltæthed antyder større muskelkvalitet og funktion.
|
Op til cirka 1 år.
|
|
At observere en ændring i håndholdt dynamometristyrke og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og bedring.
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
|
Håndholdt dynamometri vil blive beregnet ved hjælp af JAMAR håndholdte hydrauliske dynamometer.
Vi vurderer begge hænder og tager gennemsnittet af 3 forsøg, hvilket giver et maksimalt grebsresultat.
En højere score indikerer bedre global styrke og funktion.
|
Op til cirka 1 år.
|
|
At observere en ændring i knæudretningsdynamometri, styrke og ledmoment (moment) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Testen vil blive udført ved hjælp af en Lafayette manuel muskeltester.
Fælles knæ moment (drejningsmoment) og styrke vil blive målt.
Et højere resultat fra ledknæmoment og styrke indikerer en større global styrke og funktion.
|
Op til cirka 1 år
|
|
For at teste Medical Research Council Sum Score (MRC-SS). MRC-SS måler global styrke og ambulation
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
|
Denne test vil blive udført én gang for at bekræfte, om patienter har ICUAW.
En score kan variere fra 0 (lammelse) til 60 (normal styrke).
En score på mindre end 48 indikerer, at patienten har ICUAW.
Derfor er en lavere score forbundet med dårligere resultater.
|
Op til cirka 1 år.
|
|
At observere en ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og bedring
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
|
SPPB vil blive brugt som en yderligere markør for funktionel status.
Patienten kan score mellem 0 (dårlig funktionsstatus) og 12 (god funktionsstatus).
|
Op til cirka 1 år.
|
|
Liggende og stående vitalkapacitet (FVC - forceret vital kapacitet) og korreler dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Liggende og stående vitalkapacitet vil blive målt ved hjælp af et håndholdt spirometer.
Testresultatet vil blive sammenlignet med den forudsagte normalværdi baseret på alder, højde, race og køn.
Et resultat betragtes som normalt, hvis det er 80 procent eller mere af den forudsagte værdi.
|
Op til cirka 1 år
|
|
At måle en ændring i Free Fat Mass Index (FFMI) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Frit fedtmasseindeks (FFMI) og fri fedtmasse (FFM) vil blive målt ved hjælp af bodystat 1500-enheden.
Andre værdier vil også blive registreret fra testen, herunder kropsfedtprocent og magert masseprocent.
Body stat 1500 er en elektrisk enhed, der bruger elektrisk impedans til at opnå resultater (objektive data).
Resultater vil blive sammenlignet med forudsagte værdier baseret på alder, køn, højde og vægt.
|
Op til cirka 1 år
|
|
At måle EQ-5D-5L (Euroscore) for at vurdere generel sundhed og korrelere dette med det primære mål (RFcsa).
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
EQ5D-5L er et standardiseret værktøj, der giver et simpelt generisk mål for sundhed.
En summering af alle niveauerne vil blive konverteret til en enkelt indeksværdi ved hjælp af EQ5D-5L crosswalk indeksværdiberegneren.
Den generelle sundhedsscore kan variere fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Derudover kan en sundhedstilstand, der spænder fra niveau 1 (indikerer intet problem) til niveau 5 (indikerer ekstreme problemer) beregnes ved hjælp af det beskrivende system og dets fem dimensioner.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS) for at vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære mål (RFcsa).
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
HADS er en vurdering, der måler, om en patient lider af angst eller depression.
HADS er en selvvurdering bestående af 16 punkter.
Et resultat mellem 0 og 7 indikerer et normalt tilfælde, mellem 8 og 10 indikerer borderline unormalt og mellem 11 og 21 indikerer unormale niveauer af angst og depression.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Reintegration til normalt leveindeks (RNLI) for at vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære mål (RFcsa).
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
RNLI er en 5-domæne 11-værktøjspost, der har til formål at vurdere, i hvilken grad patienter, der har oplevet traumatisk og invaliderende sygdom, opnår reintegration i samfundet.
RNLI-score er baseret på 110, som vil blive proportionelt konverteret til at skabe en score på 100.
Nul angiver ingen integration, mens 100 betyder fuld integration.
|
Op til cirka 1 år
|
|
10-punkts spørgeskema til at vurdere HRQoL (præ-morbid funktionel status) og korrelere dette med det overordnede primære mål.
Tidsramme: Dag 0 (ved optagelse)
|
Dette er et lokalt udformet spørgeskema, som besvares af patienternes pårørende på grund af inhabilitet.
Vi vil korrelere disse resultater med de andre HRQoL-spørgeskemaer.
|
Dag 0 (ved optagelse)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære mål er at forstå den molekylære profil (blod).
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Blodanalyse vil indeholde og analysere, men ikke begrænset til, markører for oxidativ stressskade, inflammation, MiRNA og skade på flere organer vil blive kvantificeret.
Vi vil indsamle, opbevare og analysere buffy coat og plasma for at forstå disse profiler.
|
Op til cirka 1 år
|
|
Urinanalyse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Urinanalyse måler albumin-kreatinin ratio (ACR).
|
Op til cirka 1 år
|
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: Intraoperativt
|
En muskelbiopsi vil blive taget fra patienter, mens de er i bedøvelse.
Biopsien observerer veje, der er relevante for muskelhomeostase ved hjælp af biokemiske og molekylære teknikker.
|
Intraoperativt
|
|
Vaskulær endothelcelleprøvetagning
Tidsramme: Dag 0.
|
Celleprøver vil blive erhvervet ved indsættelse af den centrale linje.
|
Dag 0.
|
|
Cardiac postoperative morbidity score (C-POMS) vil blive brugt til at beregne den samlede morbiditetsrisiko.
Tidsramme: Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 efter ECMO-initiering.
|
C-POMS er yderligere data, der vil blive indsamlet og analyseret.
C-POMS er et valideret værktøj til vurdering af sygelighedsbyrde på hospitalet (score 0-13) udledt ved at notere tilstedeværelsen af 13 morbiditetsdomæner (pulmonal, infektiøs, renal, gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, sår, smerte, endokrine, elektrolytter , gennemgang og assisteret ambulation) på dag 3, 5, 8 og 15 efter hjertekirurgi.
En højere score indikerer en større sygelighedsbyrde.
Selvom ECMO ikke betragtes som hjertekirurgi, kan vi stadig bruge C-POMS som en beskrivende foranstaltning.
|
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 efter ECMO-initiering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Ledende efterforsker: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
- Ledende efterforsker: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 012370 CLEVERER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
NCT07646028Ikke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07439848RekrutteringAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07402174Ikke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07413978RekrutteringAcute respiratory distress syndrom
-
NCT07289711Rekruttering
-
NCT07284888Rekruttering
-
NCT07171632Ikke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
NCT07545252Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07516665Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07414056Rekruttering