Toipuminen ICUAW:sta vakavan hengitys- ja sydämen vajaatoiminnan jälkeen (CLEVERER)
Tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka koskee toiminnallisen vamman ja elämänlaadun määrääviä tekijöitä potilailla, jotka toipuvat vakavasta akuutista sydämen vajaatoiminnasta tai hengityselinten vajaatoiminnasta, jota harkitaan mekaanisen sydän-hengityksen tukena (CLEVERER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistaa ICUAW:sta toipumiseen vaikuttavia tekijöitä ja selvittää ICUAW:n vaikutukset fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) kriittisen sairauden jälkeen. Tämä ilmiö on tullut ilmeisemmäksi viime vuosina ja vaatii edelleen laajaa tutkimusta.
ICUAW on kattotermi tarkemmin polyneuropatialle ja myopatialle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 50 % elektiiviseen sydänleikkaukseen joutuvista potilaista menettää merkittävää lihasmassaa (9,6 % hävittäjien ryhmässä) ensimmäisen seitsemän päivän aikana. Nämä potilaat saavat suhteellisen mutkatonta leikkausta, mutta kärsivät edelleen lihasten hajoamisesta, jota ei voida kuvata pelkästään passiivuudella. Tutkijat haluavat tarkkailla ICUAW:ta tosielämän kontekstissa, jossa tapaukset ovat aina vakavia. ICUAW voi lisätä merkittävästi kuolleisuutta ja sairastuvuutta. ICUAW:n riskitekijöitä ovat neuromuskulaariset salpaajat, hyperglykemia, passiivisuus ja sepsis. Vaikeaa sydän-hengityksen vajaatoimintaa sairastavan potilasryhmän ja toipumisaikaisten potilaskeskeisten tulosten, kuten toimintakyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) välistä korrelaatiota on tutkittu vähän.
Vakavaa sydämen ja hengityksen vajaatoimintaa voidaan tukea sekä mekaanisella kardiorespiratorisella tuella (MCS), joka sisältää kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO); siksi lähetettä tähän interventioon voidaan käyttää sydän-hengityshäiriön vakavimman muodon merkkinä. Molemmat sairaudet liittyvät monien elinten toimintahäiriöiden ja kuolleisuuden korkeaan ilmaantumiseen; sekä pitkäaikainen sairastuminen, itsenäisyyden menetys ja elämänlaadun heikkeneminen. Potilaat, joilla on akuutti sydämen ja hengityselinten vajaatoiminta, jotka on lähetetty St Bartholomew's -sairaalaan MCS-hoitoa varten, rekrytoidaan henkilökohtaisen ja ammatillisen konsultin neuvojen/ohjeiden perusteella.
Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala (RFcsa) mitataan ultraäänellä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ennalta määrättyinä ajankohtina. RFcsa korreloidaan lihasvoiman, fyysisen toiminnan ja HRQoL:n indeksien kanssa. Tutkijat ottavat myös veri- ja virtsanäytteitä saapuessaan ja ennalta määrätyin väliajoin potilaiden vastaanoton aikana verenmyrkytyksen, oksidatiivisen stressin ja elinvaurion verenkierron ja hengitysteiden merkkiaineiden varalta. Leikkauskentältä otetaan lihasbiopsia, jos potilas kanyloidaan keskitetysti ECMO:ta aloitettaessa.
Ensisijainen tavoite on tunnistaa ICUAW:sta toipumiseen vaikuttavia tekijöitä ja selvittää ICUAW:n vaikutukset fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) vakavan sydän-hengityshäiriön jälkeen. Erityisesti tarkkailla Rectus Femoriksen (RFcsa) poikkileikkauspinta-alaa ja korreloida tämä lihasvoiman ja HRQoL:n kanssa palautumisen aikana. Havaitaan RFcsa, käsidynamometria, polvien suoristusdynamometria, vapaa rasvamassaindeksi, seisomaan ja makaamaan elintärkeä kapasiteetti, MRC-SS summapisteet ja lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB). Lisäksi HRQoL mitataan käyttämällä reintegraatiota normaaliin elämään indeksiä (RNLI), sairaala- ja ahdistuneisuusmasennuspisteitä (HADS) ja EQ-5D-5L:tä (EuroQol-tutkimussäätiö). Lisäksi olemme laatineet 10 kohdan kyselylomakkeen arvioidaksemme sairautta edeltävää toiminnallista tilaa. Ensisijainen päätetapahtuma on, kun kaikki nämä tiedot on kerätty ja analysoitu.
Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää verinäytteiden molekyyli- ja genomiprofiili sekä lihaskoepalan histologia. Tavoitetta tuetaan lisätiedoilla virtsa-analyysistä (albumiini-kreatiniinisuhde) ja verisuonten endoteelisoluista. Toissijainen päätepiste on, kun nämä tiedot on kerätty ja analysoitu.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Griffiths, PhD FRCP
- Puhelinnumero: 07875999126
- Sähköposti: Mark.griffiths@bartshealth.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley Thomas, MSc
- Puhelinnumero: 07597875857
- Sähköposti: ashleythomas@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
Ottaa yhteyttä:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRRCP, PhD
- Puhelinnumero: 447875999126
- Sähköposti: Mark.Griffiths@bartshealth.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Aikuiset, joilla on vakava sydän-hengitysvajaus, joka vaatii ECMO:ta.
- Aikuiset, joilla on ollut henkilökohtaisia ja ammatillisia konsultteja, suostuvat ilmoittamaan heidät kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen aivohalvaus
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Pahanlaatuisuus
- Taustalla oleva neuromuskulaarinen sairaus
- lastentauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
ICUAW ECMO -ryhmä
ICUAW:n fyysisiä ja psykologisia vaikutuksia potilaille, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta vakavan kardiorespiratorisen vajaatoiminnan vuoksi, tarkkaillaan.
Fyysinen toiminta ja HRQoL analysoidaan ja korreloidaan RFcsa:n kanssa.
Lisäksi biologisia markkereita käytetään molekyyli- ja genomiprofiilien ymmärtämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile Rectus Femoriksen (RFcsa, cm2) poikkileikkauksen muutosta kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
|
RFcsa lasketaan käyttämällä B-moodin ultraääntä (US) ennalta määrättyinä ajankohtina.
Lisäksi hankituissa kuvissa on histogrammianalyysi Adobe Photoshop -ohjelmistossa.
RFcsa korreloidaan lihasvoiman ja HRQoL:n indeksien kanssa.
Suurempi RFcsa, jolla on pienempi pikselitiheys, viittaa parempaan lihasten laatuun ja toimintaan.
|
Jopa noin 1 vuosi.
|
|
Tarkkaile käsidynamometrian voimakkuuden muutosta ja korreloi tätä RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
|
Käsidynamometria lasketaan JAMAR-käsihydraulisella dynamometrillä.
Arvioimme molemmat kädet ja otamme 3 kokeilun keskiarvon, mikä tuottaa maksimaalisen pitotuloksen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa globaalia vahvuutta ja toimivuutta.
|
Jopa noin 1 vuosi.
|
|
Tarkkaile muutosta polven suoristusdynamometriassa, lujuudessa ja nivelmomentissa (vääntömomentissa) ja korreloi tämä RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Testi suoritetaan Lafayette Manual Muscle Testerillä.
Nivelen polvimomentti (vääntömomentti) ja vahvuus mitataan.
Korkeampi tulos polven nivelen momentista ja voimasta osoittaa suurempaa globaalia voimaa ja toimintaa.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapisteen (MRC-SS) testaamiseen. MRC-SS mittaa globaalia voimaa ja liikkuvuutta
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
|
Tämä testi suoritetaan kerran sen varmistamiseksi, onko potilailla ICUAW.
Pistemäärä voi vaihdella 0:sta (halvaus) 60:een (normaali voimakkuus).
Alle 48 pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on ICUAW.
Siksi alhaisempi pistemäärä liittyy huonompiin tuloksiin.
|
Jopa noin 1 vuosi.
|
|
Tarkkaile SPPB:n (Short Physical Performance Battery) muutosta ja korreloi tämä RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
|
SPPB:tä käytetään toiminnallisen tilan lisämerkkinä.
Potilas voi saada arvosanan välillä 0 (huono toimintatila) ja 12 (hyvä toimintatila).
|
Jopa noin 1 vuosi.
|
|
Makuu- ja seisontakyky (FVC – pakotettu elinkyky) ja korreloi tämä RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Makuu- ja seisomakapasiteetti mitataan kädessä pidettävällä spirometrillä.
Testitulosta verrataan ennustettuun normaaliarvoon iän, pituuden, rodun ja sukupuolen perusteella.
Tulosta pidetään normaalina, jos se on 80 prosenttia tai enemmän ennustetusta arvosta.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vapaan rasvan massaindeksin (FFMI) muutoksen mittaamiseksi ja sen korreloimiseksi RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Vapaan rasvan massaindeksi (FFMI) ja vapaa rasvamassa (FFM) mitataan bodystat 1500 -laitteella.
Testistä kirjataan myös muita arvoja, mukaan lukien kehon rasvaprosentti ja vähärasvainen massaprosentti.
Body stat 1500 on sähkölaite, joka käyttää sähköistä impedanssia tulosten (objektiivisten tietojen) saamiseksi.
Tuloksia verrataan ikään, sukupuoleen, pituuteen ja painoon perustuviin ennustettuihin arvoihin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Mittaa EQ-5D-5L (Euroscore) yleisen terveyden arvioimiseksi ja korreloi tämä ensisijaisen tavoitteen (RFcsa) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
EQ5D-5L on standardoitu työkalu, joka tarjoaa yksinkertaisen yleisen terveyden mittarin.
Kaikkien tasojen summa muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä EQ5D-5L suojatieindeksiarvolaskuria.
Yleinen terveyspistemäärä voi vaihdella 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Lisäksi terveydentila, joka vaihtelee tasosta 1 (ei ongelmaa) tasoon 5 (osoittaa äärimmäisiä ongelmia), voidaan laskea käyttämällä kuvaavaa järjestelmää ja sen viittä ulottuvuutta.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS) HRQoL:n arvioimiseksi ja sen korreloimiseksi yleisen ensisijaisen tavoitteen (RFcsa) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
HADS on arvio, joka mittaa kärsiikö potilas ahdistuksesta vai masennuksesta.
HADS on itsearviointi, joka koostuu 16 kohdasta.
Tulos 0-7 tarkoittaa normaalia tapausta, 8-10 tarkoittaa epänormaalia rajaa ja 11-21 tarkoittaa epänormaalia ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Palautus normaaliin elämään (RNLI) HRQoL:n arvioimiseksi ja sen korreloimiseksi yleisen ensisijaisen tavoitteen (RFcsa) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
RNLI on 5-alueen 11-työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida, missä määrin traumaattisen ja toimintakyvyttömän sairauden kokeneet potilaat integroituvat uudelleen yhteiskuntaan.
RNLI-pistemäärä perustuu 110:stä, joka muunnetaan suhteellisesti pistemääräksi 100.
Nolla tarkoittaa, että integraatiota ei ole, kun taas 100 tarkoittaa täydellistä integraatiota.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
10 kohdan kyselylomake HRQoL:n (pre-morbidfunctional status) arvioimiseksi ja sen korreloimiseksi yleisen ensisijaisen tavoitteen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 0 (pääsyssä)
|
Tämä on paikallisesti laadittu kyselylomake, johon potilaan lähiomaiset vastaavat heidän toimintakyvyttömyytensä vuoksi.
Korreloimme nämä tulokset muiden HRQoL-kyselyiden kanssa.
|
Päivä 0 (pääsyssä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää molekyyliprofiili (veri).
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Verianalyysi sisältää ja analysoi, mutta ei rajoittuen, oksidatiivisen stressivaurion, tulehduksen, MiRNA:n ja useiden elinten vaurioiden merkkiaineet kvantifioidaan.
Keräämme, varastoimme ja analysoimme buffy coatia ja plasmaa ymmärtääksemme nämä profiilit.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Virtsan analyysi mittaa albumiini-kreatiniinisuhdetta (ACR).
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Lihasbiopsia
Aikaikkuna: Operatiivisesti
|
Anestesiassa olevilta potilailta otetaan lihasbiopsia.
Biopsia tarkkailee lihasten homeostaasin kannalta tärkeitä reittejä käyttämällä biokemiallisia ja molekyylitekniikoita.
|
Operatiivisesti
|
|
Verisuonten endoteelisolujen näytteenotto
Aikaikkuna: Päivä 0.
|
Solunäytteet otetaan keskilinjan lisäämisestä.
|
Päivä 0.
|
|
Sydämen postoperatiivisen sairastumispisteen (C-POMS) avulla lasketaan kokonaissairausriski.
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15 ECMO:n aloittamisen jälkeen.
|
C-POMS on lisätietoa, joka kerätään ja analysoidaan.
C-POMS on validoitu työkalu, jolla arvioidaan sairaalan sairastumistaakkaa (pisteet 0-13), joka on johdettu havaitsemalla 13 sairastuvuusaluetta (keuhko-, infektio-, munuais-, maha-suolikanava-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, hematologinen, haavat, kipu, endokriiniset, elektrolyytit) , tarkistus ja avustettu ambulaatio) päivinä 3, 5, 8 ja 15 sydänleikkauksen jälkeen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairastuvuustaakkaa.
Vaikka ECMO:ta ei pidetä sydänleikkauksena, voimme silti käyttää C-POMS:a kuvaavana toimenpiteenä.
|
Aikakehys: Päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15 ECMO:n aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Päätutkija: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
- Päätutkija: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012370 CLEVERER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
NCT07492706Ei vielä rekrytointia
-
NCT07618325Ei vielä rekrytointia
-
NCT07543380Rekrytointi
-
NCT07272434RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT07249320Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT07185399Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT02296463ValmisRespiratory Synctial Virus
-
NCT07578298Ei vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirus
-
NCT07106918RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT05842967Valmis