Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuminen ICUAW:sta vakavan hengitys- ja sydämen vajaatoiminnan jälkeen (CLEVERER)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka koskee toiminnallisen vamman ja elämänlaadun määrääviä tekijöitä potilailla, jotka toipuvat vakavasta akuutista sydämen vajaatoiminnasta tai hengityselinten vajaatoiminnasta, jota harkitaan mekaanisen sydän-hengityksen tukena (CLEVERER)

Tarkkaile ja tunnistaa tehohoitoyksikössä hankitusta heikkoudesta (ICUAW) toipumiseen vaikuttavia tekijöitä vakavan kardiorespiratorisen vajaatoiminnan jälkeen, joka vaatii kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO). Lisäksi selvittää ICUAW:n vaikutukset fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) kriittisen sairauden jälkeen. CLEVERER on kliininen havainnollinen pilottitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnistaa ICUAW:sta toipumiseen vaikuttavia tekijöitä ja selvittää ICUAW:n vaikutukset fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) kriittisen sairauden jälkeen. Tämä ilmiö on tullut ilmeisemmäksi viime vuosina ja vaatii edelleen laajaa tutkimusta.

ICUAW on kattotermi tarkemmin polyneuropatialle ja myopatialle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 50 % elektiiviseen sydänleikkaukseen joutuvista potilaista menettää merkittävää lihasmassaa (9,6 % hävittäjien ryhmässä) ensimmäisen seitsemän päivän aikana. Nämä potilaat saavat suhteellisen mutkatonta leikkausta, mutta kärsivät edelleen lihasten hajoamisesta, jota ei voida kuvata pelkästään passiivuudella. Tutkijat haluavat tarkkailla ICUAW:ta tosielämän kontekstissa, jossa tapaukset ovat aina vakavia. ICUAW voi lisätä merkittävästi kuolleisuutta ja sairastuvuutta. ICUAW:n riskitekijöitä ovat neuromuskulaariset salpaajat, hyperglykemia, passiivisuus ja sepsis. Vaikeaa sydän-hengityksen vajaatoimintaa sairastavan potilasryhmän ja toipumisaikaisten potilaskeskeisten tulosten, kuten toimintakyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) välistä korrelaatiota on tutkittu vähän.

Vakavaa sydämen ja hengityksen vajaatoimintaa voidaan tukea sekä mekaanisella kardiorespiratorisella tuella (MCS), joka sisältää kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO); siksi lähetettä tähän interventioon voidaan käyttää sydän-hengityshäiriön vakavimman muodon merkkinä. Molemmat sairaudet liittyvät monien elinten toimintahäiriöiden ja kuolleisuuden korkeaan ilmaantumiseen; sekä pitkäaikainen sairastuminen, itsenäisyyden menetys ja elämänlaadun heikkeneminen. Potilaat, joilla on akuutti sydämen ja hengityselinten vajaatoiminta, jotka on lähetetty St Bartholomew's -sairaalaan MCS-hoitoa varten, rekrytoidaan henkilökohtaisen ja ammatillisen konsultin neuvojen/ohjeiden perusteella.

Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala (RFcsa) mitataan ultraäänellä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ennalta määrättyinä ajankohtina. RFcsa korreloidaan lihasvoiman, fyysisen toiminnan ja HRQoL:n indeksien kanssa. Tutkijat ottavat myös veri- ja virtsanäytteitä saapuessaan ja ennalta määrätyin väliajoin potilaiden vastaanoton aikana verenmyrkytyksen, oksidatiivisen stressin ja elinvaurion verenkierron ja hengitysteiden merkkiaineiden varalta. Leikkauskentältä otetaan lihasbiopsia, jos potilas kanyloidaan keskitetysti ECMO:ta aloitettaessa.

Ensisijainen tavoite on tunnistaa ICUAW:sta toipumiseen vaikuttavia tekijöitä ja selvittää ICUAW:n vaikutukset fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) vakavan sydän-hengityshäiriön jälkeen. Erityisesti tarkkailla Rectus Femoriksen (RFcsa) poikkileikkauspinta-alaa ja korreloida tämä lihasvoiman ja HRQoL:n kanssa palautumisen aikana. Havaitaan RFcsa, käsidynamometria, polvien suoristusdynamometria, vapaa rasvamassaindeksi, seisomaan ja makaamaan elintärkeä kapasiteetti, MRC-SS summapisteet ja lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB). Lisäksi HRQoL mitataan käyttämällä reintegraatiota normaaliin elämään indeksiä (RNLI), sairaala- ja ahdistuneisuusmasennuspisteitä (HADS) ja EQ-5D-5L:tä (EuroQol-tutkimussäätiö). Lisäksi olemme laatineet 10 kohdan kyselylomakkeen arvioidaksemme sairautta edeltävää toiminnallista tilaa. Ensisijainen päätetapahtuma on, kun kaikki nämä tiedot on kerätty ja analysoitu.

Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää verinäytteiden molekyyli- ja genomiprofiili sekä lihaskoepalan histologia. Tavoitetta tuetaan lisätiedoilla virtsa-analyysistä (albumiini-kreatiniinisuhde) ja verisuonten endoteelisoluista. Toissijainen päätepiste on, kun nämä tiedot on kerätty ja analysoitu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on vaikea sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, joka vaatii kehon ulkopuolista kalvon hapetusta ilman olemassa olevaa lihasheikkoutta tai kuihtumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaana
  • Aikuiset, joilla on vakava sydän-hengitysvajaus, joka vaatii ECMO:ta.
  • Aikuiset, joilla on ollut henkilökohtaisia ​​ja ammatillisia konsultteja, suostuvat ilmoittamaan heidät kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen aivohalvaus
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Pahanlaatuisuus
  • Taustalla oleva neuromuskulaarinen sairaus
  • lastentauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ICUAW ECMO -ryhmä
ICUAW:n fyysisiä ja psykologisia vaikutuksia potilaille, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta vakavan kardiorespiratorisen vajaatoiminnan vuoksi, tarkkaillaan. Fyysinen toiminta ja HRQoL analysoidaan ja korreloidaan RFcsa:n kanssa. Lisäksi biologisia markkereita käytetään molekyyli- ja genomiprofiilien ymmärtämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile Rectus Femoriksen (RFcsa, cm2) poikkileikkauksen muutosta kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
RFcsa lasketaan käyttämällä B-moodin ultraääntä (US) ennalta määrättyinä ajankohtina. Lisäksi hankituissa kuvissa on histogrammianalyysi Adobe Photoshop -ohjelmistossa. RFcsa korreloidaan lihasvoiman ja HRQoL:n indeksien kanssa. Suurempi RFcsa, jolla on pienempi pikselitiheys, viittaa parempaan lihasten laatuun ja toimintaan.
Jopa noin 1 vuosi.
Tarkkaile käsidynamometrian voimakkuuden muutosta ja korreloi tätä RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
Käsidynamometria lasketaan JAMAR-käsihydraulisella dynamometrillä. Arvioimme molemmat kädet ja otamme 3 kokeilun keskiarvon, mikä tuottaa maksimaalisen pitotuloksen. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa globaalia vahvuutta ja toimivuutta.
Jopa noin 1 vuosi.
Tarkkaile muutosta polven suoristusdynamometriassa, lujuudessa ja nivelmomentissa (vääntömomentissa) ja korreloi tämä RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Testi suoritetaan Lafayette Manual Muscle Testerillä. Nivelen polvimomentti (vääntömomentti) ja vahvuus mitataan. Korkeampi tulos polven nivelen momentista ja voimasta osoittaa suurempaa globaalia voimaa ja toimintaa.
Jopa noin 1 vuosi
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapisteen (MRC-SS) testaamiseen. MRC-SS mittaa globaalia voimaa ja liikkuvuutta
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
Tämä testi suoritetaan kerran sen varmistamiseksi, onko potilailla ICUAW. Pistemäärä voi vaihdella 0:sta (halvaus) 60:een (normaali voimakkuus). Alle 48 pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on ICUAW. Siksi alhaisempi pistemäärä liittyy huonompiin tuloksiin.
Jopa noin 1 vuosi.
Tarkkaile SPPB:n (Short Physical Performance Battery) muutosta ja korreloi tämä RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi.
SPPB:tä käytetään toiminnallisen tilan lisämerkkinä. Potilas voi saada arvosanan välillä 0 (huono toimintatila) ja 12 (hyvä toimintatila).
Jopa noin 1 vuosi.
Makuu- ja seisontakyky (FVC – pakotettu elinkyky) ja korreloi tämä RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Makuu- ja seisomakapasiteetti mitataan kädessä pidettävällä spirometrillä. Testitulosta verrataan ennustettuun normaaliarvoon iän, pituuden, rodun ja sukupuolen perusteella. Tulosta pidetään normaalina, jos se on 80 prosenttia tai enemmän ennustetusta arvosta.
Jopa noin 1 vuosi
Vapaan rasvan massaindeksin (FFMI) muutoksen mittaamiseksi ja sen korreloimiseksi RFcsa:n, toiminnan ja HRQoL:n kanssa kriittisen sairauden ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Vapaan rasvan massaindeksi (FFMI) ja vapaa rasvamassa (FFM) mitataan bodystat 1500 -laitteella. Testistä kirjataan myös muita arvoja, mukaan lukien kehon rasvaprosentti ja vähärasvainen massaprosentti. Body stat 1500 on sähkölaite, joka käyttää sähköistä impedanssia tulosten (objektiivisten tietojen) saamiseksi. Tuloksia verrataan ikään, sukupuoleen, pituuteen ja painoon perustuviin ennustettuihin arvoihin.
Jopa noin 1 vuosi
Mittaa EQ-5D-5L (Euroscore) yleisen terveyden arvioimiseksi ja korreloi tämä ensisijaisen tavoitteen (RFcsa) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
EQ5D-5L on standardoitu työkalu, joka tarjoaa yksinkertaisen yleisen terveyden mittarin. Kaikkien tasojen summa muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä EQ5D-5L suojatieindeksiarvolaskuria. Yleinen terveyspistemäärä voi vaihdella 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Lisäksi terveydentila, joka vaihtelee tasosta 1 (ei ongelmaa) tasoon 5 (osoittaa äärimmäisiä ongelmia), voidaan laskea käyttämällä kuvaavaa järjestelmää ja sen viittä ulottuvuutta.
Jopa noin 1 vuosi
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS) HRQoL:n arvioimiseksi ja sen korreloimiseksi yleisen ensisijaisen tavoitteen (RFcsa) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
HADS on arvio, joka mittaa kärsiikö potilas ahdistuksesta vai masennuksesta. HADS on itsearviointi, joka koostuu 16 kohdasta. Tulos 0-7 tarkoittaa normaalia tapausta, 8-10 tarkoittaa epänormaalia rajaa ja 11-21 tarkoittaa epänormaalia ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
Jopa noin 1 vuosi
Palautus normaaliin elämään (RNLI) HRQoL:n arvioimiseksi ja sen korreloimiseksi yleisen ensisijaisen tavoitteen (RFcsa) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
RNLI on 5-alueen 11-työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida, missä määrin traumaattisen ja toimintakyvyttömän sairauden kokeneet potilaat integroituvat uudelleen yhteiskuntaan. RNLI-pistemäärä perustuu 110:stä, joka muunnetaan suhteellisesti pistemääräksi 100. Nolla tarkoittaa, että integraatiota ei ole, kun taas 100 tarkoittaa täydellistä integraatiota.
Jopa noin 1 vuosi
10 kohdan kyselylomake HRQoL:n (pre-morbidfunctional status) arvioimiseksi ja sen korreloimiseksi yleisen ensisijaisen tavoitteen kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 0 (pääsyssä)
Tämä on paikallisesti laadittu kyselylomake, johon potilaan lähiomaiset vastaavat heidän toimintakyvyttömyytensä vuoksi. Korreloimme nämä tulokset muiden HRQoL-kyselyiden kanssa.
Päivä 0 (pääsyssä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää molekyyliprofiili (veri).
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Verianalyysi sisältää ja analysoi, mutta ei rajoittuen, oksidatiivisen stressivaurion, tulehduksen, MiRNA:n ja useiden elinten vaurioiden merkkiaineet kvantifioidaan. Keräämme, varastoimme ja analysoimme buffy coatia ja plasmaa ymmärtääksemme nämä profiilit.
Jopa noin 1 vuosi
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Virtsan analyysi mittaa albumiini-kreatiniinisuhdetta (ACR).
Jopa noin 1 vuosi
Lihasbiopsia
Aikaikkuna: Operatiivisesti
Anestesiassa olevilta potilailta otetaan lihasbiopsia. Biopsia tarkkailee lihasten homeostaasin kannalta tärkeitä reittejä käyttämällä biokemiallisia ja molekyylitekniikoita.
Operatiivisesti
Verisuonten endoteelisolujen näytteenotto
Aikaikkuna: Päivä 0.
Solunäytteet otetaan keskilinjan lisäämisestä.
Päivä 0.
Sydämen postoperatiivisen sairastumispisteen (C-POMS) avulla lasketaan kokonaissairausriski.
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15 ECMO:n aloittamisen jälkeen.
C-POMS on lisätietoa, joka kerätään ja analysoidaan. C-POMS on validoitu työkalu, jolla arvioidaan sairaalan sairastumistaakkaa (pisteet 0-13), joka on johdettu havaitsemalla 13 sairastuvuusaluetta (keuhko-, infektio-, munuais-, maha-suolikanava-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, hematologinen, haavat, kipu, endokriiniset, elektrolyytit) , tarkistus ja avustettu ambulaatio) päivinä 3, 5, 8 ja 15 sydänleikkauksen jälkeen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairastuvuustaakkaa. Vaikka ECMO:ta ei pidetä sydänleikkauksena, voimme silti käyttää C-POMS:a kuvaavana toimenpiteenä.
Aikakehys: Päivä 3, päivä 5, päivä 8 ja päivä 15 ECMO:n aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Päätutkija: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
  • Päätutkija: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012370 CLEVERER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja