Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbetocin versus oxytocin pro prevenci poporodního krvácení při nouzovém porodu císařským řezem

27. listopadu 2018 aktualizováno: Taghreed Alhaidari, Al-Kindy College of Medicine

Tepelně stabilní karbetocin versus oxytocin pro prevenci primárního poporodního krvácení při nouzovém porodu císařským řezem

Poporodní krvácení zůstává hlavní příčinou mateřské úmrtnosti v zemích se středními a nízkými příjmy, včetně Iráku. K velkému pokroku došlo v oblasti léčby poporodního krvácení, ale k velkému pokroku nedošlo v oblasti prevence, kde jednou z jejích hlavních složek je podávání uterotonika, nejlépe oxytocinu, bezprostředně po narození dítěte.

V mnoha zemích s nízkými a středními příjmy nelze účinnost oxytocinu zaručit, protože přístup k trvalému chladícímu řetězci je nedostupný. Pokud jde o ostatní uterotonika; ergometrin degraduje při vystavení teplu nebo světlu. Misoprostol se při vystavení vlhkosti rychle rozkládá.

Inovace ve výrobě karbetocinu splnila požadavky na stabilitu pro horké a vlhké klima.

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení uterotonického účinku karbetocinu ve srovnání s oxytocinem pro prevenci poporodního krvácení při nouzovém porodu císařským řezem. Zkoumání, zda je karbetocin lepší než oxytocin z hlediska snížení potřeby dalších uterotonických látek nebo výskytu PPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nastavení a design:

Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou paralelní klinickou studii. To bylo provedeno v Al Elweyia Mateřské fakultní nemocnici v Bagdádu v období od 4. ledna 2018 do 1. srpna 2018. Písemný souhlas byl pojištěn pro všechny účastníky.

Sběr dat:

Do studie bylo zařazeno 302 těhotných žen, které podstoupily urgentní císařský řez v regionální anestezii (kvůli omezení dostupných ampulí karbetocinu). Tyto ženy byly randomizovány k oxytocinu nebo karbetocinu v poměru 2:1 (pro profylaxi PPH při aktivním vedení třetí doby porodní). Dvacet případů bylo vynecháno, protože nesplňovaly kritéria způsobilosti a studii dokončilo pouze tři sta žen. Byli rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1 (případová skupina): 100 těhotných žen, kterým byl podáván karbetocin k prevenci PPH.

Skupina 2 (kontrolní skupina): 200 těhotných žen, kterým byl podáván oxytocin pro prevenci PPH.

Byly získány další informace včetně věku, parity, anamnézy a indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Zásah:

Následovaly následující kroky:

  1. Před císařským řezem byl stanoven hemoglobin a hematokrit.
  2. Jeden ml buď karbitocinu (100 mcg) nebo oxytocinu (10 IU) byl podán jako bolusová intravenózní injekce anesteziologem po porodu dítěte najednou.
  3. Placenty byly dodávány řízenou trakcí šňůry.
  4. Bylo na rozhodnutí operačního porodníka zhodnotit tonus dělohy, intraoperačně krvácení a potřebu dalšího uterotonika a způsob jeho podávání, dávku a dobu trvání.
  5. Obvyklý režim našeho centra pro děložní atonii je intravenózní infuze oxytocinu (40 IU v 500 ml izotonického krystaloidního roztoku) po dobu 4-5 hodin.

Následovat:

Po dobu 24 hodin bylo provedeno, což zahrnuje:

  1. Hodnocení krevní ztráty porodníkem a anesteziologem po uzavření kůže, tj. zahrnuje celé množství, které bylo odsáto, odebráno chirurgickými gázami nebo rozlité v operačním poli, pomocí vizuálního odhadu krevní ztráty.
  2. Byla zaznamenána potřeba dalších uterotonických léků po operaci.
  3. Potřeba krevní transfuze po porodu.
  4. Krevní tlak a tepová frekvence žen zapojených do studie byly dokumentovány 0, 5, 10, 20, 30 a 60 minut po injekci léku.
  5. Zaznamenává se doba operace (kůže proříznutá do konečného uzávěru kůže).
  6. Intravenózní infuze tekutin byla podávána pravidelně a jak bylo stanoveno porodníky a udržováno po operaci až do zahájení perorálního příjmu.
  7. Hemoglobin a hematokrit byly hodnoceny den po císařském řezu.

Statistická analýza:

Byl použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 21. Popisné statistiky uváděné jako (průměr ± standardní odchylka) a četnosti jako procenta. Databáze byla prověřena na chyby pomocí metod čištění rozsahu a logických dat a nesrovnalosti byly odstraněny. K porovnání mezi kategoriálními proměnnými byl použit chí kvadrát test (Fisherův exaktní test byl použit, když očekávaná proměnná byla menší než 20 % z celkového počtu) a t-test byl použit k porovnání mezi dvěma průměry. Bylo použito Cohenovo d, standardizované měřítko velikosti účinku pro rozdíl mezi 2 průměry, které lze porovnávat napříč různými proměnnými a studiemi, protože nemá žádnou měrnou jednotku. Hladina významnosti byla stanovena na P < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 10096
        • Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Singleton těhotenství
  • Těhotenství v plném termínu
  • Nouzový císařský řez během porodu

Kritéria vyloučení:

  • Případy koagulopatie
  • Přecitlivělost na léky
  • Lékařské nemoci jako; srdeční, hypertenzní, jaterní, renální nebo endokrinní onemocnění
  • Děložní myomy
  • Podezření na patologii placenty (accreta, previa nebo abruptio)
  • Celková anestezie
  • Podélný děložní řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karbetocin
Jeden ml Carbitocinu (100 mcg) byl podán jako bolusová intravenózní injekce po porodu dítěte najednou.
Lék: Karbetocin

Tepelně stabilní Carbetocin, čirý bezbarvý roztok. Oxytocická aktivita: přibližně 50 IU oxytocinu/lahvičku. Jeden ml Carbitocinu (100 mcg) byl podán jako bolusová intravenózní injekce pomalu během 1 minuty po porodu dítěte najednou. Byl použit jednou a další dávky již nebyly podány.

Lék byl skladován v chladu (2 až 8 °C).

Ostatní jména:
  • BABAL
Aktivní komparátor: Oxytocin
Jeden ml oxytocinu (10 IU) byl podán jako bolusová intravenózní injekce po porodu dítěte najednou.
Lék: Oxytocin

Oxytocin, čirý bezbarvý roztok. Jeden ml oxytocinu (10 IU) byl podán jako bolusová intravenózní injekce po dobu 1 minuty po porodu dítěte najednou. Podle toho mohou být podávány další dávky.

Lék byl skladován v chladu (2 až 8 °C).

Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve rovná nebo větší než 1000 ml
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Podíl žen se ztrátou krve 1000 ml nebo vyšší v obou studijních skupinách
Během prvních 24 hodin
Použití dalších uterotonik
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Podíl žen, které potřebují další uterotonická činidla
Během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku ve skupině karbetocin versus oxytocin
Časové okno: Do jedné hodiny po podání léků
Změny systolického a diastolického krevního tlaku, které se mohou objevit u obou skupin
Do jedné hodiny po podání léků
Změny tepové frekvence ve skupině karbetocin versus oxytocin
Časové okno: Do jedné hodiny po podání léků
Detekce změn tepové frekvence, které mohou nastat u obou skupin
Do jedné hodiny po podání léků
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Podíl žen, které potřebují transfuzi krve
Během prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Kindy College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elweyia Maternity Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shayma S Al-Zubaidy, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa A Hussein, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulfat M Alnakkash, CABOG, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S Alnuaimi, PhD, Baghdad College of Medicine/ University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4 Al-KindyCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem hlavních výsledků uvedených v tomto článku, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 24 měsíci po uveřejnění článku, pokud vydavatel nestanoví jinak

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici do 24 měsíců po zveřejnění článku pro každého, kdo si přeje získat přístup k datům nebo pro metaanalýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení