Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin versus oxytocin til forebyggelse af postpartum blødning ved akut kejsersnit

27. november 2018 opdateret af: Taghreed Alhaidari, Al-Kindy College of Medicine

Varmestabilt carbetocin versus oxytocin til forebyggelse af primær postpartum blødning ved akut kejsersnit

Blødning efter fødslen er fortsat den førende årsag til mødredødelighed i mellem- og lavindkomstlande, herunder Irak. Der var gjort store fremskridt inden for behandling af postpartum blødninger, men der var ikke gjort store fremskridt inden for forebyggelse, hvor en af ​​dens hovedkomponenter er administration af uterotonisk, fortrinsvis oxytocin, umiddelbart efter fødslen af ​​barnet.

I mange lav- og mellemindkomstlande kan effektiviteten af ​​oxytocin ikke sikres, da adgang til vedvarende kølekæde ikke er tilgængelig. Med hensyn til den øvrige uterotonik; ergometrin nedbrydes, når det udsættes for varme eller lys. Misoprostol nedbrydes hurtigt, når det udsættes for fugt.

Innovation i fremstillingen af ​​carbetocin havde opfyldt stabilitetskravene til varmt og fugtigt klima.

Denne undersøgelse var blevet udført for at evaluere den uterotoniske virkning af carbetocin sammenlignet med oxytocin til forebyggelse af postpartum blødning ved akut kejsersnit. Undersøg om carbetocin er bedre end oxytocin med hensyn til reduktion af behovet for yderligere uterotoniske midler eller forekomsten af ​​PPH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indstilling og design:

Det er et dobbeltblindet randomiseret parallelt klinisk forsøg. Det var blevet udført på Al Elweyia Maternity Teaching Hospital i Bagdad i perioden fra 4. januar 2018 til 1. august 2018. Skriftligt samtykke blev forsikret for alle deltagere.

Dataindsamling:

Tre hundrede og tyve gravide kvinder, der blev gennemgået akutte kejsersnit under regional anæstesi, blev indskrevet i undersøgelsen (på grund af begrænsning af carbetocin-ampuller, der var tilgængelige). Disse kvinder blev randomiseret til oxytocin eller carbetocin i en hastighed på 2:1 (til profylakse af PPH i den aktive håndtering af tredje fase af fødsel). Tyve sager blev udeladt, da de ikke opfyldte berettigelseskriterierne, og kun 300 kvinder gennemførte undersøgelsen. De blev opdelt i to grupper:

Gruppe1 (casegruppe): 100 gravide kvinder, som de fik carbetocin til forebyggelse af PPH.

Gruppe 2 (kontrolgruppe): 200 gravide kvinder, som de fik oxytocin til forebyggelse af PPH.

Yderligere oplysninger, herunder alder, paritet, tidligere sygehistorie og kropsmasseindeks (BMI) blev taget.

Intervention:

Følgende trin blev fulgt:

  1. Hæmoglobin og hæmatokrit blev vurderet før kejsersnit.
  2. En ml af enten carbitocin (100 mcg) eller oxytocin (10 IE) blev givet som en intravenøs bolusinjektion af anæstesiologen efter fødsel med det samme.
  3. Placentae blev leveret ved kontrolleret snoretræk.
  4. Det var den operationelle fødselslæges beslutning at evaluere livmoderens tonus, blødning intraoperativt og behovet for en yderligere uterotonisk og indgivelsesmetode, dosis og varighed.
  5. Vores sædvanlige sædvanlige regime for uterus atoni er en oxytocin (40 IE i 500 ml isotonisk krystalloid opløsning) intravenøs infusion over 4-5 timer.

Opfølgning:

For 24 timer blev gjort, det vil sige:

  1. Evaluering af blodtab foretaget af fødselslægen og anæstesiologen efter hudlukning, dvs. inkludere hele den mængde, der er blevet suget, taget af kirurgiske gaze eller spildt i det kirurgiske område, ved hjælp af et visuelt estimeringsskema til vurdering af blodtab.
  2. Behovet for yderligere uterotoniske lægemidler efter operationen blev registreret.
  3. Behovet for blodtransfusion efter fødslen.
  4. Blodtrykket og pulsen hos de kvinder, der var involveret i undersøgelsen, blev dokumenteret 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter injektionen af ​​lægemidlet.
  5. Operationsperioden (huden skåret ind i den endelige lukning af huden) blev registreret.
  6. Intravenøs væskeinfusion blev givet regelmæssigt og som det var blevet oplyst af fødselslægerne og vedligeholdt efter operationen, indtil oral indtagelse blev påbegyndt.
  7. Hæmoglobin og hæmatokrit blev vurderet dagen efter kejsersnittet.

Statistisk analyse:

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 21 blev brugt. Beskrivende statistik præsenteret som (middel ± standardafvigelse) og frekvenser som procenter. Databasen blev undersøgt for fejl ved hjælp af rækkevidde og logiske datarensningsmetoder, og uoverensstemmelser blev afhjulpet. Chi square test blev brugt til at sammenligne mellem kategoriske variabler (Fishers eksakte test brugt, når den forventede variabel var mindre end 20% af totalen) og t-test blev brugt til at sammenligne mellem to gennemsnit. Cohen's d, et standardiseret mål for effektstørrelse for forskel mellem 2 middelværdier, som kan sammenlignes på tværs af forskellige variabler og undersøgelser, da det ikke har nogen måleenhed blev brugt. Signifikansniveau blev sat til P < 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10096
        • Al Kindy College of Medicine/ University of Baghdad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter alder ≥18 år
  • Singleton graviditet
  • Fuldstændig drægtighed
  • Akut kejsersnit under fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde af koagulopati
  • Lægemiddeloverfølsomhed
  • Medicinske sygdomme som; hjerte-, hypertension-, lever-, nyre- eller endokrine sygdomme
  • Uterine fibromer
  • Mistænkt placenta patologi (accreta, previa eller abruptio)
  • Generel anæstesi
  • Langsgående livmodersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carbetocin
En ml Carbitocin (100 mcg) blev givet som en intravenøs bolusinjektion efter fødsel af barnet på én gang.
Medicin: Carbetocin

Varmestabilt Carbetocin, en klar farveløs opløsning. Oxytocic aktivitet: ca. 50 IE oxytocin/hætteglas. En ml Carbitocin (100 mcg) blev givet som en intravenøs bolusinjektion, langsomt over 1 minut efter fødsel af barnet på én gang. Det blev brugt én gang, og der blev ikke givet yderligere doser.

Lægemidlet blev opbevaret på køl (2 til 8°C).

Andre navne:
  • BABAL
Aktiv komparator: Oxytocin
En ml oxytocin (10 IE) blev givet som en intravenøs bolusinjektion efter fødsel af barnet på én gang.
Medicin: Oxytocin

Oxytocin, en klar farveløs opløsning. En ml oxytocin (10 IE) blev givet som en intravenøs bolusinjektion i løbet af 1 minut efter fødsel af barnet på én gang. Yderligere doser kan gives i overensstemmelse hermed.

Lægemidlet blev opbevaret på køl (2 til 8°C).

Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab lig med eller mere end 1000 ml
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer
Andel af kvinder med blodtab lig med eller mere end 1000 ml i begge undersøgelsesgrupper
I løbet af de første 24 timer
Brug af yderligere uterotonik
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer
Andel af kvinderne, som de har brug for yderligere uterotoniske midler
I løbet af de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksændringer i carbetocin versus oxytocingruppe
Tidsramme: Inden for en time efter administration af lægemidlerne
Systoliske og diastoliske blodtryksændringer, der kan forekomme i begge grupper
Inden for en time efter administration af lægemidlerne
Pulsændringer i carbetocin versus oxytocingruppe
Tidsramme: Inden for en time efter administration af lægemidlerne
Detektering af pulsændringer, der kan forekomme i begge grupper
Inden for en time efter administration af lægemidlerne
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer
Andel af kvinderne, som de har brug for blodtransfusion
I løbet af de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Kindy College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elweyia Maternity Teaching Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shayma S Al-Zubaidy, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
  • Ledende efterforsker: Alaa A Hussein, FICOG, MD, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
  • Ledende efterforsker: Ulfat M Alnakkash, CABOG, Al- Elweyia Maternity Teaching Hospital
  • Ledende efterforsker: Ahmed S Alnuaimi, PhD, Baghdad College of Medicine/ University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4 Al-KindyCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de vigtigste resultater rapporteret i denne artikel, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse, medmindre andet er angivet af udgiveren

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige op til 24 måneder efter artiklens offentliggørelse for alle, der ønsker at få adgang til dataene eller til metaanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning (primær)

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger