Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky AMG 598 u pacientů s obezitou

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 598 u pacientů s obezitou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami u subjektů s obezitou. AMG 598 bude hodnoceno u přibližně 108 subjektů za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi vyšší nebo roven 30,0 kg/m2 a menší nebo roven 40,0 kg/m2 při screeningu
  • Kromě obezity, jinak zdravý nebo zdravotně stabilní podle protokolu
  • Mít stabilní tělesnou hmotnost definovanou jako změna o méně než 5 kg sama o sobě hlášená během předchozích 8 týdnů před screeningem
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení
  • Stabilní na liraglutidu, v závislosti na kohortě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz diabetu
  • Nedostatečná funkce orgánů při screeningu
  • V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků
  • Ženy, které jsou těhotné/kojící/kojící nebo které plánují otěhotnět/kojící během studie do 5 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného přípravku
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2; osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy; potvrzená chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida nebo onemocnění žlučníku (tj. cholelitiáza nebo cholecystitida), neléčené cholecystektomií, u kohort užívajících liraglutid
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny (Q4W) v celkovém počtu 3 dávek.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající AMG 598 podávané subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Placebo + liraglutid
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek navíc k liraglutidu podávanému subkutánní injekcí jednou denně po dobu 12 týdnů. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, zvyšovala se o 0,6 mg/den každých 7 dní, aby bylo dosaženo plné dávky 3 mg/den v 5. týdnu.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající AMG 598 podávané subkutánní injekcí
Lék: Liraglutid
Liraglutid podávaný subkutánní injekcí. Počáteční dávka je 0,6 mg/den a zvyšuje se o 0,6 mg/den každých 7 dní, až do plné dávky 3,0 mg/den v 5. týdnu.
Ostatní jména:
  • Saxenda®
Experimentální: AMG 598 70 mg
Účastníci dostávali 70 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) celkem ve 3 dávkách.
Lék: AMG 598
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: AMG 598 70 mg + liraglutid
Účastníci dostávali 70 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek navíc liraglutid podávaný subkutánní injekcí jednou denně po dobu 12 týdnů. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, zvyšovala se o 0,6 mg/den každých 7 dní, aby bylo dosaženo plné dávky 3 mg/den v 5. týdnu.
Lék: Liraglutid
Liraglutid podávaný subkutánní injekcí. Počáteční dávka je 0,6 mg/den a zvyšuje se o 0,6 mg/den každých 7 dní, až do plné dávky 3,0 mg/den v 5. týdnu.
Ostatní jména:
  • Saxenda®
Lék: AMG 598
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: AMG 598 210 mg
Účastníci dostávali 210 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek.
Lék: AMG 598
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: AMG 598 210 mg + liraglutid
Účastníci dostávali 210 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkem 3 dávkách navíc k liraglutidu podávanému subkutánní injekcí jednou denně po dobu 12 týdnů. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, zvyšovala se o 0,6 mg/den každých 7 dní, aby bylo dosaženo plné dávky 3 mg/den v 5. týdnu.
Lék: Liraglutid
Liraglutid podávaný subkutánní injekcí. Počáteční dávka je 0,6 mg/den a zvyšuje se o 0,6 mg/den každých 7 dní, až do plné dávky 3,0 mg/den v 5. týdnu.
Ostatní jména:
  • Saxenda®
Lék: AMG 598
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: AMG 598 420 mg
Účastníci dostávali 420 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek.
Lék: AMG 598
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: AMG 598 420 mg + liraglutid
Účastníci dostávali 420 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkem 3 dávkách navíc k liraglutidu podávanému subkutánní injekcí jednou denně po dobu 12 týdnů. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, zvyšovala se o 0,6 mg/den každých 7 dní, aby bylo dosaženo plné dávky 3 mg/den v 5. týdnu.
Lék: Liraglutid
Liraglutid podávaný subkutánní injekcí. Počáteční dávka je 0,6 mg/den a zvyšuje se o 0,6 mg/den každých 7 dní, až do plné dávky 3,0 mg/den v 5. týdnu.
Ostatní jména:
  • Saxenda®
Lék: AMG 598
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 207 dní

Výzkumník vyhodnotil závažnost každé nežádoucí příhody hlášené během studie. Hodnocení bylo založeno na standardní stupnici Amgen:

Mírná: Uvědomuje si známky nebo symptomy, ale snadno se toleruje. Střední: Nepohodlí natolik, že ruší obvyklou činnost. Těžké: Zneschopnění s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií

  • Smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
  • byla vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Jiná zdravotně důležitá závažná událost.

Zkoušející také na základě klinického úsudku vyhodnotil, zda každá nežádoucí příhoda souvisela s podáváním studovaného léku.
207 dní
Počet účastníků s TEAE kvůli laboratorním nálezům, nálezům elektrokardiogramu a vitálních funkcí
Časové okno: 207 dní
TEAE způsobené laboratorními nálezy, nálezy na elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích zahrnují jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů (hematologie, klinická chemie nebo analýza moči) nebo elektrokardiogramu nebo měření vitálních funkcí, včetně těch, které se zhoršily oproti výchozí hodnotě, které byly považovány za klinicky významné v lékařský a vědecký posudek zkoušejícího (tj. nesouvisející s progresí základního onemocnění).
207 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Sérové ​​koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Sérové ​​koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Cmax AMG 598 normalizovaná na dávku po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Sérové ​​koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 28 dnů (AUC0-28) pro AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
Sérové ​​koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
AUC0-28 normalizovaná na dávku pro AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
Sérové ​​koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AMG 598 po subkutánní injekci v den 57
Časové okno: 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Sérové ​​koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Poměr akumulace (AR) pro Cmax AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den

Sérové ​​koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.

Akumulační poměr pro Cmax = Den 57 Cmax / Den 1 Cmax.
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Poměr akumulace AUC0-28 pro AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den

Sérové ​​koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.

Poměr akumulace pro AUC0-28 = 57. den AUC0-28 / 1. den AUC0-28.
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
Konečný poločas (T1/2,z) AMG 598 po subkutánní injekci v den 57
Časové okno: 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
Sérové ​​koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení