Estudio de dosis múltiples ascendentes de AMG 598 en sujetos con obesidad
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 598 en sujetos con obesidad
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes en sujetos con obesidad.
AMG 598 se evaluará en aproximadamente 108 sujetos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- William D Summers MD LLC
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con edades entre 18 y 65 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento
- Índice de masa corporal (IMC) entre mayor o igual a 30,0 kg/m2 y menor o igual a 40,0 kg/m2 en la selección
- A excepción de la obesidad, por lo demás saludable o médicamente estable según el protocolo
- Tener un peso corporal estable definido como un cambio autoinformado de menos de 5 kg durante las 8 semanas previas a la selección
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión
- Estable con liraglutida, dependiendo de la cohorte
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de diabetes.
- Función inadecuada del órgano en la selección
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Mujeres que están embarazadas/lactando/amamantando o que planean quedar embarazadas/amamantando durante el estudio hasta 5 meses después de recibir la última dosis del producto en investigación
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2; antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar; pancreatitis crónica confirmada o pancreatitis aguda idiopática, o enfermedad de la vesícula biliar (es decir, colelitiasis o colecistitis) no tratada con colecistectomía, para cohortes que reciben liraglutida
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
8
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 3 dosis.
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Placebo equivalente a AMG 598 administrado mediante inyección subcutánea
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Comparador activo: Placebo + liraglutida
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 4 semanas hasta un total de 3 dosis además de liraglutida administrada mediante inyección subcutánea una vez al día durante 12 semanas.
La dosis inicial de liraglutida fue de 0,6 mg/día, aumentando en incrementos de 0,6 mg/día cada 7 días hasta alcanzar la dosis completa de 3 mg/día en la semana 5.
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Placebo equivalente a AMG 598 administrado mediante inyección subcutánea
Liraglutida administrada mediante inyección subcutánea.
La dosis inicial es de 0,6 mg/día y se aumenta en incrementos de dosis de 0,6 mg/día cada 7 días, hasta la dosis completa de 3,0 mg/día en la semana 5.
Otros nombres:
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Experimental: AMG 598 70 mg
Los participantes recibieron 70 mg de AMG 598 mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 3 dosis.
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AMG 598 administrado por inyección subcutánea
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Experimental: AMG 598 70 mg + Liraglutida
Los participantes recibieron 70 mg de AMG 598 mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 3 dosis, además de liraglutida administrada mediante inyección subcutánea una vez al día durante 12 semanas.
La dosis inicial de liraglutida fue de 0,6 mg/día, aumentando en incrementos de 0,6 mg/día cada 7 días hasta alcanzar la dosis completa de 3 mg/día en la semana 5.
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Liraglutida administrada mediante inyección subcutánea.
La dosis inicial es de 0,6 mg/día y se aumenta en incrementos de dosis de 0,6 mg/día cada 7 días, hasta la dosis completa de 3,0 mg/día en la semana 5.
Otros nombres:
AMG 598 administrado por inyección subcutánea
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Experimental: AMG 598 210 mg
Los participantes recibieron 210 mg de AMG 598 mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 3 dosis.
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AMG 598 administrado por inyección subcutánea
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Experimental: AMG 598 210 mg + Liraglutida
Los participantes recibieron 210 mg de AMG 598 mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 3 dosis además de liraglutida administrada mediante inyección subcutánea una vez al día durante 12 semanas.
La dosis inicial de liraglutida fue de 0,6 mg/día, aumentando en incrementos de 0,6 mg/día cada 7 días hasta alcanzar la dosis completa de 3 mg/día en la semana 5.
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Liraglutida administrada mediante inyección subcutánea.
La dosis inicial es de 0,6 mg/día y se aumenta en incrementos de dosis de 0,6 mg/día cada 7 días, hasta la dosis completa de 3,0 mg/día en la semana 5.
Otros nombres:
AMG 598 administrado por inyección subcutánea
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Experimental: AMG 598 420 mg
Los participantes recibieron 420 mg de AMG 598 mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 3 dosis.
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AMG 598 administrado por inyección subcutánea
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Experimental: AMG 598 420 mg + Liraglutida
Los participantes recibieron 420 mg de AMG 598 mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas para un total de 3 dosis además de liraglutida administrada mediante inyección subcutánea una vez al día durante 12 semanas.
La dosis inicial de liraglutida fue de 0,6 mg/día, aumentando en incrementos de 0,6 mg/día cada 7 días hasta alcanzar la dosis completa de 3 mg/día en la semana 5.
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Liraglutida administrada mediante inyección subcutánea.
La dosis inicial es de 0,6 mg/día y se aumenta en incrementos de dosis de 0,6 mg/día cada 7 días, hasta la dosis completa de 3,0 mg/día en la semana 5.
Otros nombres:
AMG 598 administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 207 días
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El investigador evaluó la gravedad de cada evento adverso informado durante el estudio. La evaluación se basó en la Escala de Calificación Estándar de Amgen: Leve: consciente del signo o síntoma, pero fácilmente tolerado. Moderado: malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual. Grave: Incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar la actividad habitual. Un evento adverso grave se define como cualquier suceso médico adverso que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios graves
El investigador también evaluó si cada evento adverso estaba relacionado con la administración del fármaco del estudio según el criterio clínico. |
207 días
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Número de participantes con TEAE debido a hallazgos de laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
Periodo de tiempo: 207 días
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Los EAAT debidos a hallazgos de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y signos vitales incluyen cualquier resultado anormal de pruebas de laboratorio (hematología, química clínica o análisis de orina) o electrocardiograma, o mediciones de signos vitales, incluidos aquellos que empeoraron desde el inicio, que se consideraron clínicamente significativos en el estudio. Juicio médico y científico del investigador (es decir, no relacionado con la progresión de la enfermedad subyacente).
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207 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de AMG 598 después de la inyección subcutánea el día 1 y el día 57
Periodo de tiempo: Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Las concentraciones séricas de AMG 598 se determinaron utilizando un método validado basado en electroquimioluminiscencia.
El límite inferior de cuantificación fue 50,0 ng/ml.
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Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de AMG 598 después de la inyección subcutánea el día 1 y el día 57
Periodo de tiempo: Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Las concentraciones séricas de AMG 598 se determinaron utilizando un método validado basado en electroquimioluminiscencia.
El límite inferior de cuantificación fue 50,0 ng/ml.
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Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Cmax de dosis normalizada de AMG 598 después de la inyección subcutánea el día 1 y el día 57
Periodo de tiempo: Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Las concentraciones séricas de AMG 598 se determinaron utilizando un método validado basado en electroquimioluminiscencia.
El límite inferior de cuantificación fue 50,0 ng/ml.
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Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 28 días (AUC0-28) para AMG 598 después de la inyección subcutánea el día 1 y el día 57
Periodo de tiempo: Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71 y 85
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Las concentraciones séricas de AMG 598 se determinaron utilizando un método validado basado en electroquimioluminiscencia.
El límite inferior de cuantificación fue 50,0 ng/ml.
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Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71 y 85
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AUC0-28 con dosis normalizada para AMG 598 después de la inyección subcutánea el día 1 y el día 57
Periodo de tiempo: Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71 y 85
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Las concentraciones séricas de AMG 598 se determinaron utilizando un método validado basado en electroquimioluminiscencia.
El límite inferior de cuantificación fue 50,0 ng/ml.
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Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71 y 85
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de AMG 598 después de la inyección subcutánea el día 57
Periodo de tiempo: Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Las concentraciones séricas de AMG 598 se determinaron utilizando un método validado basado en electroquimioluminiscencia.
El límite inferior de cuantificación fue 50,0 ng/ml.
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Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Relación de acumulación (AR) para la Cmax de AMG 598 después de la inyección subcutánea el día 1 y el día 57
Periodo de tiempo: Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Las concentraciones séricas de AMG 598 se determinaron utilizando un método validado basado en electroquimioluminiscencia. El límite inferior de cuantificación fue 50,0 ng/ml. Relación de acumulación de Cmax = Cmax del día 57 / Cmax del día 1. |
Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Relación de acumulación de AUC0-28 para AMG 598 después de la inyección subcutánea el día 1 y el día 57
Periodo de tiempo: Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71 y 85
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Las concentraciones séricas de AMG 598 se determinaron utilizando un método validado basado en electroquimioluminiscencia. El límite inferior de cuantificación fue 50,0 ng/ml. El índice de acumulación para AUC0-28 = Día 57 AUC0-28 / Día 1 AUC0-28. |
Día 1, predosis y días 6, 8, 15, 22 y 29; Día 57 predosis y días 62, 64, 71 y 85
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Vida media terminal (T1/2,z) de AMG 598 después de la inyección subcutánea el día 57
Periodo de tiempo: Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Las concentraciones séricas de AMG 598 se determinaron utilizando un método validado basado en electroquimioluminiscencia.
El límite inferior de cuantificación fue 50,0 ng/ml.
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Día 57 predosis y días 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 y 207
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20170139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .