Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af flere stigende doser af AMG 598 hos personer med fedme

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 598 hos personer med fedme

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie i forsøgspersoner med fedme. AMG 598 vil blive evalueret i ca. 108 forsøgspersoner for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem større end eller lig med 30,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 40,0 kg/m2 ved screening
  • Bortset fra fedme, ellers sund eller medicinsk stabil pr. protokol
  • Har en stabil kropsvægt defineret som mindre end 5 kg selvrapporteret ændring i løbet af de foregående 8 uger før screening
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende
  • Stabil på liraglutid, afhængig af kohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske tegn på diabetes
  • Utilstrækkelig organfunktion ved screening
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Kvinder, der er gravide/ammende/ammende, eller som planlægger at blive gravide/amme, mens de er i undersøgelse gennem 5 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • En familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2; en personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom; bekræftet kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis eller galdeblæresygdom (dvs. kolelithiasis eller cholecystitis) ikke behandlet med kolecystektomi, for kohorter, der får liraglutid
  • Anamnese med svær depressiv lidelse
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i alt 3 doser.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Placebo + Liraglutid
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser ud over liraglutid administreret ved subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, stigende i trin på 0,6 mg/dag hver 7. dag for at nå den fulde dosis på 3 mg/dag i uge 5.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Liraglutid
Liraglutid indgivet ved subkutan injektion. Startdosis er 0,6 mg/dag og øges med 0,6 mg/dag dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg/dag i uge 5.
Andre navne:
  • Saxenda®
Eksperimentel: AMG 598 70 mg
Deltagerne modtog 70 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i i alt 3 doser.
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 70 mg + Liraglutid
Deltagerne modtog 70 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser ud over liraglutid administreret ved subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, stigende i trin på 0,6 mg/dag hver 7. dag for at nå den fulde dosis på 3 mg/dag i uge 5.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid indgivet ved subkutan injektion. Startdosis er 0,6 mg/dag og øges med 0,6 mg/dag dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg/dag i uge 5.
Andre navne:
  • Saxenda®
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 210 mg
Deltagerne modtog 210 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser.
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 210 mg + Liraglutid
Deltagerne modtog 210 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser ud over liraglutid administreret ved subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, stigende i trin på 0,6 mg/dag hver 7. dag for at nå den fulde dosis på 3 mg/dag i uge 5.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid indgivet ved subkutan injektion. Startdosis er 0,6 mg/dag og øges med 0,6 mg/dag dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg/dag i uge 5.
Andre navne:
  • Saxenda®
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 420 mg
Deltagerne modtog 420 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser.
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 420 mg + Liraglutid
Deltagerne modtog 420 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser ud over liraglutid administreret ved subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, stigende i trin på 0,6 mg/dag hver 7. dag for at nå den fulde dosis på 3 mg/dag i uge 5.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid indgivet ved subkutan injektion. Startdosis er 0,6 mg/dag og øges med 0,6 mg/dag dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg/dag i uge 5.
Andre navne:
  • Saxenda®
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 207 dage

Investigatoren vurderede sværhedsgraden af ​​hver uønsket hændelse rapporteret under undersøgelsen. Vurderingen var baseret på Amgen Standard Grading Scale:

Mild: Opmærksom på tegn eller symptom, men tolereres let. Moderat: Ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet. Alvorlig: Uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.

En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier

  • Død;
  • Var livstruende;
  • Påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.

Investigatoren vurderede også, om hver uønsket hændelse var relateret til administration af studiemedicin baseret på klinisk vurdering.
207 dage
Antal deltagere med TEAE'er på grund af laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnfund
Tidsramme: 207 dage
TEAE'er på grund af laboratorie-, elektrokardiogram- (EKG) og vitale tegn-fund omfatter alle unormale laboratorietestresultater (hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse) eller elektrokardiogram- eller vitale tegnmålinger, inklusive dem, der forværredes fra baseline, som blev anset for at være klinisk signifikante i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering (dvs. ikke relateret til progression af underliggende sygdom).
207 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Dosisnormaliseret Cmax for AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 28 dage (AUC0-28) for AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Dosisnormaliseret AUC0-28 for AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 57
Tidsramme: Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Akkumuleringsforhold (AR) for Cmax af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207

Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.

Akkumuleringsforhold for Cmax = Dag 57 Cmax / Dag 1 Cmax.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Akkumuleringsforhold for AUC0-28 for AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85

Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.

Akkumuleringsforholdet for AUC0-28 = Dag 57 AUC0-28 / Dag 1 AUC0-28.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Terminal halveringstid (T1/2,z) af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 57
Tidsramme: Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger