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肥満の被験者におけるAMG 598の複数の漸増用量研究

2022年11月4日 更新者：Amgen

肥満の被験者におけるAMG 598の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験

これは、肥満の被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験です。 AMG 598 は、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するために、約 108 人の被験者で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意書に署名した時点で年齢が 18 歳から 65 歳までの男女
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が30.0 kg / m2以上40.0 kg / m2以下
  • 肥満を除き、それ以外は健康であるか、プロトコルに従って医学的に安定している
  • -スクリーニング前の過去8週間の5 kg未満の自己報告された変化として定義される安定した体重を持っている
  • 他の包含基準が適用される場合があります
  • コホートに応じて、リラグルチドで安定

除外基準:

  • 糖尿病の病歴または臨床的証拠
  • スクリーニング時の臓器機能が不十分
  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている
  • -妊娠中/授乳中/授乳中の女性、または治験薬の最終投与後5か月までの研究中に妊娠/授乳を計画している女性
  • -被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重要な障害、状態または疾患の病歴または証拠
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴;非家族性甲状腺髄様がんの個人歴; -リラグルチドを投与されたコホートについて、胆嚢摘出術で治療されていない確認済みの慢性膵炎または特発性急性膵炎、または胆嚢疾患（すなわち、胆石症または胆嚢炎）
  • 大うつ病性障害の病歴
  • その他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、4週間に1回（Q4W）、合計3回プラセボ皮下注射を受けました。
薬：プラセボ
AMG 598に適合するプラセボを皮下注射により投与
アクティブコンパレータ：プラセボ + リラグルチド
参加者は、12週間にわたって1日1回皮下注射により投与されるリラグルチドに加えて、4週間に1回、合計3回のプラセボ皮下注射を受けた。 リラグルチドの開始用量は 0.6 mg/日で、7 日ごとに 0.6 mg/日ずつ増量して、5 週目までに 3 mg/日の全用量に達しました。
薬：プラセボ
AMG 598に適合するプラセボを皮下注射により投与
薬：リラグルチド
リラグルチドは皮下注射によって投与されます。 開始用量は 0.6 mg/日で、7 日ごとに 0.6 mg/日の用量増分で増量され、5 週目までに 3.0 mg/日の全用量まで増量されます。
他の名前：
  • サクセンダ®
実験的：AMG598 70mg
参加者は、70 mgのAMG 598を4週間に1回（Q4W）、合計3回皮下注射により投与されました。
薬：AMG598
AMG 598を皮下注射で投与
実験的：AMG 598 70 mg + リラグルチド
参加者は、70 mgのAMG 598を4週間に1回、合計3回皮下注射され、さらにリラグルチドが1日1回皮下注射され、12週間投与されました。 リラグルチドの開始用量は 0.6 mg/日で、7 日ごとに 0.6 mg/日ずつ増量して、5 週目までに 3 mg/日の全用量に達しました。
薬：リラグルチド
リラグルチドは皮下注射によって投与されます。 開始用量は 0.6 mg/日で、7 日ごとに 0.6 mg/日の用量増分で増量され、5 週目までに 3.0 mg/日の全用量まで増量されます。
他の名前：
  • サクセンダ®
薬：AMG598
AMG 598を皮下注射で投与
実験的：AMG598 210mg
参加者は、4週間に1回、合計3回、210 mgのAMG 598を皮下注射されました。
薬：AMG598
AMG 598を皮下注射で投与
実験的：AMG 598 210 mg + リラグルチド
参加者は、12週間にわたって1日1回皮下注射により投与されるリラグルチドに加えて、4週間に1回、合計3回の皮下注射により210mgのAMG 598を投与された。 リラグルチドの開始用量は 0.6 mg/日で、7 日ごとに 0.6 mg/日ずつ増量して、5 週目までに 3 mg/日の全用量に達しました。
薬：リラグルチド
リラグルチドは皮下注射によって投与されます。 開始用量は 0.6 mg/日で、7 日ごとに 0.6 mg/日の用量増分で増量され、5 週目までに 3.0 mg/日の全用量まで増量されます。
他の名前：
  • サクセンダ®
薬：AMG598
AMG 598を皮下注射で投与
実験的：AMG598 420mg
参加者は、4週間に1回、合計3回、420 ​​mgのAMG 598を皮下注射されました。
薬：AMG598
AMG 598を皮下注射で投与
実験的：AMG 598 420 mg + リラグルチド
参加者は、12週間にわたって1日1回皮下注射により投与されるリラグルチドに加えて、4週間に1回皮下注射により420mgのAMG 598を合計3回投与された。 リラグルチドの開始用量は 0.6 mg/日で、7 日ごとに 0.6 mg/日ずつ増量して、5 週目までに 3 mg/日の全用量に達しました。
薬：リラグルチド
リラグルチドは皮下注射によって投与されます。 開始用量は 0.6 mg/日で、7 日ごとに 0.6 mg/日の用量増分で増量され、5 週目までに 3.0 mg/日の全用量まで増量されます。
他の名前：
  • サクセンダ®
薬：AMG598
AMG 598を皮下注射で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：207日

研究者は、研究中に報告された各有害事象の重症度を評価しました。 評価はアムジェンの標準評価スケールに基づいて行われました。

軽度: 兆候や症状は認識していますが、容易に耐えられます。 中等度：通常の活動に支障をきたすほどの不快感。 重度: 仕事や通常の活動ができなくなり、無力化します。

重篤な有害事象とは、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たした、望ましくない医学的出来事として定義されます。

  • 死;
  • 生命を脅かすものでした。
  • 必要な入院、または既存の入院の延長。
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらした。
  • 先天異常/先天性欠損症であった。
  • その他の医学的に重要な重大事象。

研究者はまた、各有害事象が臨床的判断に基づいて治験薬投与に関連しているかどうかも評価した。
207日
臨床検査、心電図、バイタルサインの所見により TEAE を患った参加者の数
時間枠：207日
臨床検査、心電図 (ECG) およびバイタルサインの所見による TEAE には、臨床検査で臨床的に重要であると考えられた、ベースラインから悪化したものを含む、異常な臨床検査結果 (血液学、臨床化学、または尿検査) または心電図、またはバイタルサインの測定値が含まれます。研究者の医学的および科学的判断（つまり、基礎疾患の進行とは無関係）。
207日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目と57日目の皮下注射後のAMG 598の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。 57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
AMG 598 の血清濃度は、検証された電気化学発光に基づく方法を使用して測定されました。 定量下限は50.0 ng/mLでした。
1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。 57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
1日目と57日目の皮下注射後のAMG 598の最大観察濃度（Tmax）までの時間
時間枠：1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。 57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
AMG 598 の血清濃度は、検証された電気化学発光に基づく方法を使用して測定されました。 定量下限は50.0 ng/mLでした。
1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。 57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
1日目と57日目の皮下注射後のAMG 598の用量正規化Cmax
時間枠：1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。 57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
AMG 598 の血清濃度は、検証された電気化学発光に基づく方法を使用して測定されました。 定量下限は50.0 ng/mLでした。
1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。 57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
1日目および57日目の皮下注射後のAMG 598の時間0から28日（AUC0-28）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。投与前57日目と62、64、71、85日目
AMG 598 の血清濃度は、検証された電気化学発光に基づく方法を使用して測定されました。 定量下限は50.0 ng/mLでした。
1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。投与前57日目と62、64、71、85日目
1日目および57日目の皮下注射後のAMG 598の用量正規化AUC0-28
時間枠：1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。投与前57日目と62、64、71、85日目
AMG 598 の血清濃度は、検証された電気化学発光に基づく方法を使用して測定されました。 定量下限は50.0 ng/mLでした。
1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。投与前57日目と62、64、71、85日目
57日目の皮下注射後のAMG 598の時間0から最後の定量可能な濃度(AUClast)の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
AMG 598 の血清濃度は、検証された電気化学発光に基づく方法を使用して測定されました。 定量下限は50.0 ng/mLでした。
57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
1日目と57日目の皮下注射後のAMG 598のCmaxの蓄積率（AR）
時間枠：1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。 57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目

AMG 598 の血清濃度は、検証された電気化学発光に基づく方法を使用して測定されました。 定量下限は50.0 ng/mLでした。

Cmax の蓄積率 = 57 日目の Cmax / 1 日目の Cmax。
1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。 57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
1日目と57日目の皮下注射後のAMG 598のAUC0-28の蓄積率
時間枠：1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。投与前57日目と62、64、71、85日目

AMG 598 の血清濃度は、検証された電気化学発光に基づく方法を使用して測定されました。 定量下限は50.0 ng/mLでした。

AUC0-28の蓄積率 = 57日目のAUC0-28 / 1日目のAUC0-28。
1日目、投与前、および6、8、15、22、および29日目。投与前57日目と62、64、71、85日目
57日目の皮下注射後のAMG 598の終末半減期（T1/2,z）
時間枠：57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目
AMG 598 の血清濃度は、検証された電気化学発光に基づく方法を使用して測定されました。 定量下限は50.0 ng/mLでした。
57日目の投与前および62、64、71、85、99、113、127、169、および207日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20170139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに関する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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