Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 598:n moninkertainen nouseva annos tutkimus henkilöillä, joilla on liikalihavuus

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus AMG 598:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi liikalihavilla potilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus koehenkilöillä, joilla on lihavia. AMG 598:aa arvioidaan noin 108 henkilöllä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joiden ikä on 18–65 vuotta, mukaan lukien suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2 seulonnassa
  • Lihavuutta lukuun ottamatta, muuten terve tai lääketieteellisesti vakaa protokollan mukaan
  • sinulla on vakaa ruumiinpaino, joka määritellään alle 5 kg:n omaksi ilmoittamaksi muutokseksi viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa
  • Muut sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa
  • Stabiili liraglutidilla, kohortista riippuen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen historia tai kliininen näyttö
  • Riittämätön elinten toiminta seulonnassa
  • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
  • Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimuksen aikana 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen saamisesta
  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
  • Suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2; henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä; vahvistettu krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai sappirakon sairaus (eli sappikivitauti tai kolekystiitti), jota ei ole hoidettu kolekystektomialla, kohorteilla, jotka saavat liraglutidia
  • Aiempi masennushäiriö
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti neljän viikon välein (Q4W) yhteensä 3 annosta.
Lääke: Plasebo
Lumevastaavuus AMG 598:aan annettuna ihonalaisena injektiona
Active Comparator: Plasebo + liraglutidi
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa yhteensä 3 annosta liraglutidin lisäksi, joka annettiin ihonalaisena injektiona kerran päivässä 12 viikon ajan. Liraglutidin aloitusannos oli 0,6 mg/vrk, ja sitä suurennettiin 0,6 mg/vrk välein 7 päivän välein, jotta saavutettiin täysi annos 3 mg/vrk viikolla 5.
Lääke: Plasebo
Lumevastaavuus AMG 598:aan annettuna ihonalaisena injektiona
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidi annetaan ihonalaisena injektiona. Aloitusannos on 0,6 mg/vrk, ja sitä nostetaan 0,6 mg/vrk annosta joka 7. päivä, kunnes täysi annos 3,0 mg/vrk viikolle 5 mennessä.
Muut nimet:
  • Saxenda®
Kokeellinen: AMG 598 70 mg
Osallistujat saivat 70 mg AMG 598:aa ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) yhteensä 3 annosta.
Lääke: AMG 598
AMG 598 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: AMG 598 70 mg + liraglutidi
Osallistujat saivat 70 mg AMG 598:aa ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa yhteensä 3 annosta, lisäksi liraglutidia annettiin ihonalaisena injektiona kerran päivässä 12 viikon ajan. Liraglutidin aloitusannos oli 0,6 mg/vrk, ja sitä suurennettiin 0,6 mg/vrk välein 7 päivän välein, jotta saavutettiin täysi annos 3 mg/vrk viikolla 5.
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidi annetaan ihonalaisena injektiona. Aloitusannos on 0,6 mg/vrk, ja sitä nostetaan 0,6 mg/vrk annosta joka 7. päivä, kunnes täysi annos 3,0 mg/vrk viikolle 5 mennessä.
Muut nimet:
  • Saxenda®
Lääke: AMG 598
AMG 598 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: AMG 598 210 mg
Osallistujat saivat 210 mg AMG 598:aa ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa yhteensä 3 annosta.
Lääke: AMG 598
AMG 598 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: AMG 598 210 mg + liraglutidi
Osallistujat saivat 210 mg AMG 598:aa ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa yhteensä 3 annosta liraglutidin lisäksi, joka annettiin ihonalaisella injektiolla kerran päivässä 12 viikon ajan. Liraglutidin aloitusannos oli 0,6 mg/vrk, ja sitä suurennettiin 0,6 mg/vrk välein 7 päivän välein, jotta saavutettiin täysi annos 3 mg/vrk viikolla 5.
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidi annetaan ihonalaisena injektiona. Aloitusannos on 0,6 mg/vrk, ja sitä nostetaan 0,6 mg/vrk annosta joka 7. päivä, kunnes täysi annos 3,0 mg/vrk viikolle 5 mennessä.
Muut nimet:
  • Saxenda®
Lääke: AMG 598
AMG 598 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: AMG 598 420 mg
Osallistujat saivat 420 mg AMG 598:aa ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa yhteensä 3 annosta.
Lääke: AMG 598
AMG 598 annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: AMG 598 420 mg + liraglutidi
Osallistujat saivat 420 mg AMG 598:aa ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa yhteensä 3 annosta liraglutidin lisäksi, joka annettiin ihonalaisella injektiolla kerran päivässä 12 viikon ajan. Liraglutidin aloitusannos oli 0,6 mg/vrk, ja sitä suurennettiin 0,6 mg/vrk välein 7 päivän välein, jotta saavutettiin täysi annos 3 mg/vrk viikolla 5.
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidi annetaan ihonalaisena injektiona. Aloitusannos on 0,6 mg/vrk, ja sitä nostetaan 0,6 mg/vrk annosta joka 7. päivä, kunnes täysi annos 3,0 mg/vrk viikolle 5 mennessä.
Muut nimet:
  • Saxenda®
Lääke: AMG 598
AMG 598 annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 207 päivää

Tutkija arvioi jokaisen tutkimuksen aikana raportoidun haittatapahtuman vakavuuden. Arviointi perustui Amgenin standardiasteikkoon:

Lievä: Tietoinen merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty. Keskivaikea: riittävän epämukavaa häiritsemään tavallista toimintaa. Vaikea: Työkyvyttömyys ja kyvyttömyys työskennellä tai tehdä tavallista toimintaa.

Vakava haittatapahtuma määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä

  • Kuolema;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika;
  • Muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.

Tutkija arvioi kliinisen harkinnan perusteella myös, liittyikö kukin haittatapahtuma tutkimuslääkkeen antamiseen.
207 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintolöydösten vuoksi
Aikaikkuna: 207 päivää
Laboratorio-, EKG- ja elintoimintolöydöksistä johtuvia TEAE-oireita ovat kaikki epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologia, kliininen kemia tai virtsaanalyysi) tai elektrokardiogrammi tai elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien ne, jotka heikkenivät lähtötasosta ja joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan lääketieteellinen ja tieteellinen arvio (eli ei liity perussairauden etenemiseen).
207 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMG 598:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
AMG 598:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin perustuvaa menetelmää. Kvantitaation alaraja oli 50,0 ng/ml.
Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
Aika AMG 598:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
AMG 598:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin perustuvaa menetelmää. Kvantitaation alaraja oli 50,0 ng/ml.
Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
AMG 598:n annosnormalisoitu Cmax ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
AMG 598:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin perustuvaa menetelmää. Kvantitaation alaraja oli 50,0 ng/ml.
Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–28 päivää (AUC0-28) AMG 598:lle ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71 ja 85
AMG 598:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin perustuvaa menetelmää. Kvantitaation alaraja oli 50,0 ng/ml.
Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71 ja 85
Annoksen mukaan normalisoitu AUC0-28 AMG 598:lle ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71 ja 85
AMG 598:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin perustuvaa menetelmää. Kvantitaation alaraja oli 50,0 ng/ml.
Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71 ja 85
AMG 598:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
AMG 598:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin perustuvaa menetelmää. Kvantitaation alaraja oli 50,0 ng/ml.
Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
AMG 598:n Cmax:n kumulaatiosuhde (AR) ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207

AMG 598:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin perustuvaa menetelmää. Kvantitaation alaraja oli 50,0 ng/ml.

Kertymissuhde Cmax:lle = Päivä 57 Cmax / Päivä 1 Cmax.
Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
AUC0-28:n kumulaatiosuhde AMG 598:lle ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71 ja 85

AMG 598:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin perustuvaa menetelmää. Kvantitaation alaraja oli 50,0 ng/ml.

AUC0-28:n kertymissuhde = päivä 57 AUC0-28 / päivä 1 AUC0-28.
Päivä 1, ennen annosta ja päivät 6, 8, 15, 22 ja 29; Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71 ja 85
AMG 598:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2,z) ihonalaisen injektion jälkeen päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207
AMG 598:n seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssiin perustuvaa menetelmää. Kvantitaation alaraja oli 50,0 ng/ml.
Päivä 57 ennen annostusta ja päivät 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 ja 207

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20170139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia