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Estudo de Dose Ascendente Múltipla de AMG 598 em Indivíduos com Obesidade

4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 598 em indivíduos com obesidade

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes em indivíduos com obesidade. O AMG 598 será avaliado em aproximadamente 108 indivíduos para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento
  • Índice de massa corporal (IMC) entre maior ou igual a 30,0 kg/m2 e menor ou igual a 40,0 kg/m2 na triagem
  • Exceto para obesidade, saudável ou clinicamente estável de acordo com o protocolo
  • Ter um peso corporal estável definido como menos de 5 kg de alteração auto-relatada durante as 8 semanas anteriores à triagem
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
  • Estável com liraglutida, dependendo da coorte

Critério de exclusão:

  • História ou evidência clínica de diabetes
  • Função inadequada do órgão na triagem
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
  • Mulheres grávidas/lactantes/amamentando ou que planejam engravidar/amamentar durante o estudo até 5 meses após receberem a última dose do produto experimental
  • Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
  • História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2; história pessoal de carcinoma medular de tireoide não familiar; pancreatite crônica confirmada ou pancreatite aguda idiopática, ou doença da vesícula biliar (ou seja, colelitíase ou colecistite) não tratada com colecistectomia, para coortes recebendo liraglutida
  • Histórico de transtorno depressivo maior
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas (Q4W) para um total de 3 doses.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com AMG 598 administrado por injeção subcutânea
Comparador Ativo: Placebo + Liraglutida
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses, além de liraglutida administrada por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 12 semanas. A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, aumentando em incrementos de 0,6 mg/dia a cada 7 dias até atingir a dose completa de 3 mg/dia na semana 5.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com AMG 598 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Liraglutida
Liraglutida administrada por injeção subcutânea. A dose inicial é de 0,6 mg/dia e aumentada em incrementos de dose de 0,6 mg/dia a cada 7 dias, até a dose completa de 3,0 mg/dia na semana 5.
Outros nomes:
  • Saxenda®
Experimental: AMG 598 70mg
Os participantes receberam 70 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas (Q4W) para um total de 3 doses.
Medicamento: AMG 598
AMG 598 administrado por injeção subcutânea
Experimental: AMG 598 70 mg + Liraglutida
Os participantes receberam 70 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses, além de liraglutida administrada por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 12 semanas. A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, aumentando em incrementos de 0,6 mg/dia a cada 7 dias até atingir a dose completa de 3 mg/dia na semana 5.
Medicamento: Liraglutida
Liraglutida administrada por injeção subcutânea. A dose inicial é de 0,6 mg/dia e aumentada em incrementos de dose de 0,6 mg/dia a cada 7 dias, até a dose completa de 3,0 mg/dia na semana 5.
Outros nomes:
  • Saxenda®
Medicamento: AMG 598
AMG 598 administrado por injeção subcutânea
Experimental: AMG 598 210mg
Os participantes receberam 210 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas, totalizando 3 doses.
Medicamento: AMG 598
AMG 598 administrado por injeção subcutânea
Experimental: AMG 598 210 mg + Liraglutida
Os participantes receberam 210 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses, além de liraglutida administrada por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 12 semanas. A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, aumentando em incrementos de 0,6 mg/dia a cada 7 dias até atingir a dose completa de 3 mg/dia na semana 5.
Medicamento: Liraglutida
Liraglutida administrada por injeção subcutânea. A dose inicial é de 0,6 mg/dia e aumentada em incrementos de dose de 0,6 mg/dia a cada 7 dias, até a dose completa de 3,0 mg/dia na semana 5.
Outros nomes:
  • Saxenda®
Medicamento: AMG 598
AMG 598 administrado por injeção subcutânea
Experimental: AMG 598 420mg
Os participantes receberam 420 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas, totalizando 3 doses.
Medicamento: AMG 598
AMG 598 administrado por injeção subcutânea
Experimental: AMG 598 420 mg + Liraglutida
Os participantes receberam 420 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses, além de liraglutida administrada por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 12 semanas. A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, aumentando em incrementos de 0,6 mg/dia a cada 7 dias até atingir a dose completa de 3 mg/dia na semana 5.
Medicamento: Liraglutida
Liraglutida administrada por injeção subcutânea. A dose inicial é de 0,6 mg/dia e aumentada em incrementos de dose de 0,6 mg/dia a cada 7 dias, até a dose completa de 3,0 mg/dia na semana 5.
Outros nomes:
  • Saxenda®
Medicamento: AMG 598
AMG 598 administrado por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 207 dias

O investigador avaliou a gravidade de cada evento adverso relatado durante o estudo. A avaliação foi baseada na Escala de Classificação Padrão da Amgen:

Leve: Consciente do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado. Moderado: Desconforto suficiente para causar interferência nas atividades habituais. Grave: Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais.

Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que atenda a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves

  • Morte;
  • Foi uma ameaça à vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • Era uma anomalia/defeito congênito;
  • Outro evento sério de importância médica.

O investigador também avaliou se cada evento adverso estava relacionado à administração do medicamento em estudo com base no julgamento clínico.
207 dias
Número de participantes com TEAEs devido a achados laboratoriais, eletrocardiográficos e de sinais vitais
Prazo: 207 dias
TEAEs devido a achados laboratoriais, de eletrocardiograma (ECG) e de sinais vitais incluem quaisquer resultados anormais de exames laboratoriais (hematologia, química clínica ou urinálise) ou eletrocardiograma, ou medições de sinais vitais, incluindo aqueles que pioraram desde o início, que foram considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador (ou seja, não relacionado à progressão da doença subjacente).
207 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
Cmax de dose normalizada de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 28 dias (AUC0-28) para AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
AUC0-28 com dose normalizada para AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 57
Prazo: Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
Taxa de acumulação (AR) para Cmax de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207

As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.

Razão de acumulação para Cmax = Dia 57 Cmax / Dia 1 Cmax.
Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
Taxa de acumulação de AUC0-28 para AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85

As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.

A taxa de acumulação para AUC0-28 = Dia 57 AUC0-28 / Dia 1 AUC0-28.
Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
Meia-vida terminal (T1/2,z) de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 57
Prazo: Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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