Rajčatová šťáva pro zdravotní studii
Vliv rajčatové sójové šťávy na zánět u dospělých s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 30 a 75 lety
- Dobrovolně souhlasíte s účastí a podepíšete dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ve věku < 30 let nebo > 75 let
- Známá alergie nebo intolerance na rajčata nebo sóju
- BMI < 30 nebo > 45 kg/m2
- Glukóza v krevní plazmě > 125 mg/dl
- Triglyceridy v krevní plazmě/séru > 250 mg/dl
- Cholesterol v krevní plazmě/séru > 240 mg/dl
- Diabetes vyžadující použití pilulek na cukrovku, inzulínu nebo injekcí bez inzulínu
- Předchozí bariatrické nebo gastrointestinální operace ovlivňující absorpci
- Podezřelé nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická gastrointestinální obstrukce
- Přítomnost gastrointestinálních nebo malabsorpčních poruch (včetně Crohnovy choroby, ileu nebo ulcerózní kolitidy nebo divertikulitidy) nebo onemocnění malabsorpce živin (jako je celiakie)
- Přítomnost autoimunitního onemocnění, metabolického onemocnění, poruch jater nebo ledvin
- Diagnóza nebo léčba některých druhů rakoviny v posledních 3 letech
- Užívání tabákových výrobků nebo marihuany
- Každodenní užívání protizánětlivých léků
- Užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
- Kolonoskopie do jednoho měsíce od data zahájení studie nebo během studie
- Užívání doplňku obsahujícího karotenoid nebo isoflavon nebo měnící metabolismus za poslední 1 měsíc
- Použití určitých léků (na předpis nebo volně prodejných), které mohou narušovat cíle studie
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bez sóji a šťávy s nízkým obsahem lykopenu
Účastníci budou konzumovat dvě plechovky denně rajčatové šťávy s nízkým obsahem lykopenu a dietu s nízkým obsahem lykopenu a isoflavonů.
|
Rajčatová šťáva vyrobená z rajčat s nízkým obsahem lykopenu bez přidaného extraktu ze sójových klíčků
|
|
Jiný: Sójový a lykopenový džus
Účastníci budou konzumovat dvě plechovky denně rajčatové šťávy s vysokým obsahem lykopenu s přidaným extraktem ze sójových klíčků a dietu s nízkým obsahem lykopenu a isoflavonů.
|
Rajčatová šťáva vyrobená z rajčat s vysokým obsahem lykopenu s přidaným extraktem ze sójových klíčků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin 6
Časové okno: 15. den studie
|
Interleukin 6 (IL6) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
IL6 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
15. den studie
|
|
Interleukin 6
Časové okno: 43. den studie
|
Interleukin 6 (IL6) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
IL6 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
43. den studie
|
|
Interleukin 6
Časové okno: 71. den studie
|
Interleukin 6 (IL6) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
IL6 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
71. den studie
|
|
Interleukin 6
Časové okno: 99. den studie
|
Interleukin 6 (IL6) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
IL6 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
99. den studie
|
|
Interleukin 8
Časové okno: 15. den studie
|
Interleukin 8 (IL8) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
IL8 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
15. den studie
|
|
Interleukin 8
Časové okno: 43. den studie
|
Interleukin 8 (IL8) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
IL8 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
43. den studie
|
|
Interleukin 8
Časové okno: 71. den studie
|
Interleukin 8 (IL8) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
IL8 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
71. den studie
|
|
Interleukin 8
Časové okno: 99. den studie
|
Interleukin 8 (IL8) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
IL8 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
99. den studie
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 15. den studie
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
Bude měřen TNF-a, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
15. den studie
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 43. den studie
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
Bude měřen TNF-a, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
43. den studie
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 71. den studie
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
Bude měřen TNF-a, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
71. den studie
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 99. den studie
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu.
Bude měřen TNF-a, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
99. den studie
|
|
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 15. den studie
|
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu.
Bude měřen MCP-1, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
15. den studie
|
|
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 43. den studie
|
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu.
Bude měřen MCP-1, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
43. den studie
|
|
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 71. den studie
|
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu.
Bude měřen MCP-1, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
71. den studie
|
|
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 99. den studie
|
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu.
Bude měřen MCP-1, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
99. den studie
|
|
Interferon gama
Časové okno: 15. den studie
|
Interferon gama (INF-g) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu.
Bude měřen INF-g, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
15. den studie
|
|
Interferon gama
Časové okno: 43. den studie
|
Interferon gama (INF-g) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu.
Bude měřen INF-g, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
43. den studie
|
|
Interferon gama
Časové okno: 71. den studie
|
Interferon gama (INF-g) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu.
Bude měřen INF-g, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
71. den studie
|
|
Interferon gama
Časové okno: 99. den studie
|
Interferon gama (INF-g) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu.
Bude měřen INF-g, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav.
Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
|
99. den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou měřeny flavonoidy/isoflavony
Časové okno: Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
|
Krev a moč budou analyzovány na flavonoidy/isoflavony a jejich metabolity v nanomolárních jednotkách
|
Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
|
|
Budou měřeny karotenoidy
Časové okno: Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
|
Krev bude analyzována na karotenoidy a metabolity v jednotkách mmolar
|
Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
|
|
Identifikace metabolitů, které se mění v krvi a moči pomocí metabolomiky
Časové okno: Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
|
Metabolomika je simultánní měření mnoha tisíc malých molekul metabolitů.
Chromatografie oddělí metabolity, které jsou následně ionizovány, poté detektor detekuje počet zásahů iontů pro každý iont, což odráží množství (počet iontů) konkrétní sloučeniny.
Pokud detektor detekuje více iontů v krvi nebo moči po jednom ošetření oproti druhému, pak poloha na chromatogramu (časové jednotky v minutách) a poměr hmotnosti (jednotky atomové hmotnosti) k náboji (bez jednotky) sloučenina bude porovnána se 75 000 záznamy v knihovně metabolitů METLIN, aby se zjistilo, o jakou sloučeninu se jedná.
|
Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
|
|
Produkce cytokinů mononukleárními buňkami periferní krve
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
Mononukleární buňky periferní krve produkují zánětlivé molekuly zvané cytokiny, když jsou vystaveny dráždivé látce (v testu nazývané stimulant).
Mononukleární buňky periferní krve budou stimulovány dráždidlem a produkce cytokinů bude měřena v jednotkách pg/ml.
|
1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
|
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
Celkový cholesterol bude měřen v krvi.
Jednotky budou mmol/l.
|
1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
|
LDL cholesterol v krvi
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
LDL cholesterol bude měřen v krvi.
Jednotky budou mmol/l.
|
1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
|
HDL cholesterol v krvi
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
HDL cholesterol bude měřen v krvi.
Jednotky budou mmol/l.
|
1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
Triglyceridy budou měřeny v krvi.
Jednotky budou mmol/l.
|
1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
Glukóza bude měřena v krvi.
Jednotky budou mmol/l.
|
1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
|
Krevní inzulín
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
Inzulin bude měřen v krvi.
Jednotky budou mmol/l.
|
1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
Bude změřen krevní tlak.
Jednotky budou mm Hg.
|
1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein bude měřen v krvi.
Jednotky budou mg/dl.
|
1., 15., 43., 71., 99. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HS61 - Tomato Juice Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .