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Jugo de tomate para estudio de salud

7 de junio de 2022 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

La influencia del jugo de tomate y soya en la inflamación en adultos obesos y con sobrepeso

El objetivo principal de este estudio es determinar si el jugo de tomate y soya puede reducir la inflamación, que está relacionada con enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mejorar la comprensión de cómo la dieta puede mejorar el estado de inflamación crónica. La inflamación a corto plazo es una parte importante de la respuesta del cuerpo a una lesión, pero la inflamación a largo plazo, como sucede en el estado de obesidad, puede provocar una multitud de problemas secundarios, como cáncer, diabetes y enfermedades cardiovasculares. Utilizando un nuevo jugo de tomate y soya, nuestro objetivo es demostrar el potencial del jugo de tomate y soya para reducir la inflamación en adultos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 30 y 75 años
  • Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 30 años o > 75 años
  • Alergia o intolerancia conocida al tomate o la soja.
  • IMC < 30 o > 45 kg/m2
  • Glucosa en plasma sanguíneo > 125 mg/dL
  • Triglicéridos en plasma sanguíneo/suero > 250 mg/dL
  • Colesterol en plasma sanguíneo/suero > 240 mg/dL
  • Diabetes que requiere el uso de pastillas para la diabetes, insulina o inyecciones sin insulina
  • Cirugía bariátrica o gastrointestinal previa que afecte la absorción
  • Estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción gastrointestinal fisiológica/mecánica
  • Presencia de trastornos gastrointestinales o de malabsorción (incluyendo enfermedad de Crohn, íleo o colitis ulcerosa o diverticulitis), o enfermedad de malabsorción de nutrientes (como la enfermedad celíaca)
  • Presencia de enfermedad autoinmune, enfermedad metabólica, trastornos hepáticos o renales
  • Diagnóstico o tratamiento de ciertos tipos de cáncer en los últimos 3 años
  • Uso de productos de tabaco o marihuana
  • Uso diario de medicamentos antiinflamatorios.
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Colonoscopia dentro de un mes de la fecha de inicio del estudio o durante el estudio
  • Uso de un suplemento que altera el metabolismo o que contiene carotenoides o isoflavonas durante el último mes
  • Uso de ciertos medicamentos (recetados o de venta libre) que pueden interferir con los objetivos del estudio
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Jugo sin soya y bajo en licopeno
Los participantes consumirán dos latas diarias de un jugo de tomate bajo en licopeno además de una dieta baja en licopeno e isoflavonas.
Otro: Jugo de tomate bajo en licopeno
Zumo de tomate elaborado con tomates bajos en licopeno sin extracto de germen de soja añadido
Otro: Jugo de soya y licopeno
Los participantes consumirán dos latas diarias de un jugo de tomate alto en licopeno con extracto de germen de soya agregado además de una dieta baja en licopeno e isoflavonas.
Otro: Jugo de tomate alto en licopeno con extracto de germen de soya
Zumo de tomate elaborado con tomates ricos en licopeno con extracto de germen de soja añadido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
La interleucina 6 (IL6) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL6 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
La interleucina 6 (IL6) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL6 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
La interleucina 6 (IL6) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL6 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
La interleucina 6 (IL6) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL6 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio
Interleucina 8
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
La interleucina 8 (IL8) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL8 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Interleucina 8
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
La interleucina 8 (IL8) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL8 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Interleucina 8
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
La interleucina 8 (IL8) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL8 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Interleucina 8
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
La interleucina 8 (IL8) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL8 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá el TNF-a para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá el TNF-a para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá el TNF-a para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá el TNF-a para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá MCP-1 para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá MCP-1 para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá MCP-1 para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá MCP-1 para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
El interferón gamma (INF-g) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá INF-g para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
El interferón gamma (INF-g) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá INF-g para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
El interferón gamma (INF-g) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá INF-g para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
El interferón gamma (INF-g) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá INF-g para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirán los flavonoides/isoflavonas
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La sangre y la orina se analizarán en busca de flavonoides/isoflavonas y sus metabolitos en unidades de nanomolar.
Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Los carotenoides se medirán
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La sangre se analizará en busca de carotenoides y metabolitos en unidades de mmolar
Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Identificación de metabolitos que cambian en sangre y orina por metabolómica
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La metabolómica es la medición simultánea de muchos miles de metabolitos de moléculas pequeñas. La cromatografía separa los metabolitos, que luego se ionizan, luego el detector detecta la cantidad de iones para cada ion, lo que refleja la cantidad (cantidad de iones) de un compuesto en particular. Si el detector detecta más de un ion en la sangre o la orina después de un tratamiento en comparación con otro, entonces la posición en el cromatograma (unidades de tiempo en minutos) y la relación entre la masa (unidades de masa atómica) y la carga (sin unidades) del El compuesto se comparará con las 75 000 entradas en la biblioteca de metabolitos de METLIN para identificar qué compuesto es.
Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Producción de citocinas por células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Las células mononucleares de sangre periférica producen moléculas inflamatorias llamadas citoquinas cuando se exponen a un irritante (llamado estimulante en el ensayo). Las células mononucleares de sangre periférica se estimularán con un irritante y la producción de citoquinas se medirá en unidades de pg/ml.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
El colesterol total se medirá en sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
El colesterol LDL se medirá en la sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
El colesterol HDL se medirá en la sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Los triglicéridos se medirán en sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La glucosa se medirá en sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La insulina se medirá en la sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Se medirá la presión arterial. Las unidades serán mm Hg.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La proteína c reactiva de alta sensibilidad se medirá en la sangre. Las unidades serán mg/dL.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS61 - Tomato Juice Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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