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Suco de tomate para estudo de saúde

7 de junho de 2022 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

A influência do suco de tomate e soja na inflamação em adultos com sobrepeso e obesos

O objetivo principal deste estudo é determinar se o suco de tomate e soja pode reduzir a inflamação, que está ligada a doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão de como a dieta pode melhorar o estado de inflamação crônica. A inflamação de curto prazo é uma parte importante da resposta do corpo à lesão, mas a inflamação de longo prazo, como acontece no estado de obesidade, pode resultar em uma infinidade de problemas secundários, como câncer, diabetes e doenças cardiovasculares. Usando um novo suco de tomate e soja, pretendemos demonstrar o potencial do suco de tomate e soja para reduzir a inflamação em adultos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 30 e 75 anos
  • Concordar voluntariamente em participar e assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 30 anos ou > 75 anos
  • Alergia ou intolerância conhecida a tomate ou soja
  • IMC < 30 ou > 45 kg/m2
  • Glicose plasmática no sangue > 125 mg/dL
  • Plasma sanguíneo/triglicerídeos séricos > 250 mg/dL
  • Plasma sanguíneo/colesterol sérico > 240 mg/dL
  • Diabetes que requer o uso de pílulas para diabetes, insulina ou injeções sem insulina
  • Cirurgia bariátrica ou gastrointestinal anterior afetando a absorção
  • Suspeita ou conhecimento de estenoses, fístulas ou obstrução gastrointestinal fisiológica/mecânica
  • Presença de distúrbios gastrointestinais ou de má absorção (incluindo doença de Crohn, íleo ou colite ulcerativa ou diverticulite) ou doença de má absorção de nutrientes (como doença celíaca)
  • Presença de doença autoimune, doença metabólica, distúrbios hepáticos ou renais
  • Diagnóstico ou tratamento de certos tipos de câncer nos últimos 3 anos
  • Uso de produtos de tabaco ou maconha
  • Uso diário de anti-inflamatórios
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Colonoscopia dentro de um mês da data de início do estudo ou durante o estudo
  • Uso de um suplemento contendo carotenoides ou isoflavonas ou que altere o metabolismo no último 1 mês
  • Uso de certos medicamentos (prescrição ou venda livre) que podem interferir nos objetivos do estudo
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
  • Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Suco sem soja e com baixo teor de licopeno
Os participantes consumirão duas latas diárias de suco de tomate com baixo teor de licopeno, além de uma dieta pobre em licopeno e isoflavonas.
Outro: Suco de tomate com baixo teor de licopeno
Suco de tomate feito de tomates com baixo teor de licopeno sem adição de extrato de gérmen de soja
Outro: Suco de Soja e Licopeno
Os participantes consumirão diariamente duas latas de suco de tomate com alto teor de licopeno adicionado de extrato de gérmen de soja, além de uma dieta pobre em licopeno e isoflavonas.
Outro: Suco de tomate com alto teor de licopeno e extrato de gérmen de soja
Suco de tomate feito de tomates ricos em licopeno com extrato de gérmen de soja adicionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina 6
Prazo: Dia 15 do estudo
A interleucina 6 (IL6) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. A IL6 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 15 do estudo
Interleucina 6
Prazo: Dia 43 do estudo
A interleucina 6 (IL6) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. A IL6 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 43 do estudo
Interleucina 6
Prazo: Dia 71 do estudo
A interleucina 6 (IL6) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. A IL6 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 71 do estudo
Interleucina 6
Prazo: Dia 99 do estudo
A interleucina 6 (IL6) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. A IL6 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 99 do estudo
Interleucina 8
Prazo: Dia 15 do estudo
A interleucina 8 (IL8) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. A IL8 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 15 do estudo
Interleucina 8
Prazo: Dia 43 do estudo
A interleucina 8 (IL8) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. A IL8 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 43 do estudo
Interleucina 8
Prazo: Dia 71 do estudo
A interleucina 8 (IL8) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. A IL8 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 71 do estudo
Interleucina 8
Prazo: Dia 99 do estudo
A interleucina 8 (IL8) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. A IL8 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 99 do estudo
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Dia 15 do estudo
O Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-a) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. O TNF-a será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 15 do estudo
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Dia 43 do estudo
O Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-a) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. O TNF-a será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 43 do estudo
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Dia 71 do estudo
O Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-a) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. O TNF-a será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 71 do estudo
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Dia 99 do estudo
O Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-a) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório. O TNF-a será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 99 do estudo
Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: Dia 15 do estudo
A proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório. MCP-1 será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 15 do estudo
Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: Dia 43 do estudo
A proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório. MCP-1 será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 43 do estudo
Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: Dia 71 do estudo
A proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório. MCP-1 será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 71 do estudo
Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: Dia 99 do estudo
A proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório. MCP-1 será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 99 do estudo
Interferon Gama
Prazo: Dia 15 do estudo
O interferon gama (INF-g) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório. INF-g será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 15 do estudo
Interferon Gama
Prazo: Dia 43 do estudo
O interferon gama (INF-g) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório. INF-g será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 43 do estudo
Interferon Gama
Prazo: Dia 71 do estudo
O interferon gama (INF-g) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório. INF-g será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 71 do estudo
Interferon Gama
Prazo: Dia 99 do estudo
O interferon gama (INF-g) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório. INF-g será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório. As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
Dia 99 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os flavonoides/isoflavonas serão medidos
Prazo: Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Sangue e urina serão analisados ​​para flavonoides/isoflavonas e seus metabólitos em unidades de nanomolar
Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Os carotenóides serão medidos
Prazo: Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
O sangue será analisado para carotenóides e metabólitos em unidades de mmolar
Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Identificação de metabólitos que se alteram no sangue e na urina por metabolômica
Prazo: Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
A metabolômica é a medição simultânea de muitos milhares de metabólitos de moléculas pequenas. A cromatografia separa os metabólitos, que são então ionizados, então o detector detecta o número de acertos de íons para cada íon, o que reflete a quantidade (número de íons) de um determinado composto. Se o detector detectar mais íons no sangue ou na urina após um tratamento do que outro, então a posição no cromatograma (unidades de tempo em minutos) e a proporção da massa (unidades de massa atômica) para carga (sem unidade) do composto será comparado com as 75.000 entradas na biblioteca de metabólitos METLIN para identificar o que é o composto.
Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Produção de citocinas por células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
As células mononucleares do sangue periférico produzem moléculas de inflamação chamadas citocinas quando expostas a um irritante (chamado de estimulante no ensaio). Células mononucleares do sangue periférico serão estimuladas com um irritante e a produção de citocinas será medida em unidades de pg/ml.
Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Colesterol total no sangue
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
O colesterol total será medido no sangue. As unidades serão mmol/L.
Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Colesterol LDL no sangue
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
O colesterol LDL será medido no sangue. As unidades serão mmol/L.
Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Colesterol HDL no sangue
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
O colesterol HDL será medido no sangue. As unidades serão mmol/L.
Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Os triglicerídeos serão medidos no sangue. As unidades serão mmol/L.
Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Glicose no sangue
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
A glicose será medida no sangue. As unidades serão mmol/L.
Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Insulina sanguínea
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
A insulina será medida no sangue. As unidades serão mmol/L.
Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Pressão sanguínea
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
A pressão arterial será medida. As unidades serão mm Hg.
Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
Proteína c-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
A proteína c-reativa de alta sensibilidade será medida no sangue. As unidades serão mg/dL.
Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS61 - Tomato Juice Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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