Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizikových faktorů a biomarkerů pro adaptaci a odolnost vůči kosmickým letům

4. dubna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Hodnocení rizikových faktorů a biomarkerů pro adaptaci a odolnost vůči kosmickým letům: Emoční valence a sociální procesy v izolovaných, uzavřených a kontrolovaných prostředích

Tato studie hodnotí rozdíly v biologických a behaviorálních doménách, které se týkají individuální adaptace a odolnosti vůči izolovanému, omezenému a kontrolovanému prostředí, a hodnotí vliv uzavřenosti, práce, monotónnosti a sociální a fyzické izolace na odolnost vůči stresu a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je získat nové informace, které budou použity k identifikaci jedinců, kteří jsou odolní vůči stresorům prodlouženého lidského kosmického letu, a tím podpoří úspěšné dokončení průzkumných misí a zachování zdraví po dobu života astronauta. Tato studie využívá heuristický rámec výzkumných doménových kritérií (RDoC) Národního institutu duševního zdraví (NIMH) k provádění experimentálních studií k identifikaci biologických domén (molekulární, obvodové, fyziologie) a behaviorálních domén, které se týkají individuální adaptace a odolnosti (stejně jako behaviorální zranitelnost) v omezených prostředích souvisejících s vesmírnými lety. Tato studie se zaměřuje konkrétně na rozdíly mezi účastníky v jejich toleranci a přizpůsobivosti vůči simulovaným podmínkám kosmického letu, jako je uzavřenost, práce, monotónnost a sociální/fyzická izolace, které ovlivňují zdraví a výkonnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 55 lety
  • Magisterský titul (nebo jeho ekvivalent v oblasti pracovních zkušeností) v oboru věda, technologie, inženýrství a matematika (STEM) nebo vojenská služba
  • Bez psychologických/psychiatrických stavů, které vylučují účast
  • BMI < 35
  • Schopnost číst/psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologického, psychiatrického nebo jiného zdravotního stavu, který vylučuje účast
  • Současná mánie nebo psychóza
  • Současná deprese
  • Současná špatná odolnost
  • Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce na základě anamnézy a toxikologického screeningu moči.
  • Současný kuřák/uživatel tabáku.
  • Akutní, chronické nebo oslabující zdravotní stavy, hlavní psychiatrické onemocnění osy I, epilepsie nebo onemocnění štítné žlázy
  • Kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální nebo muskuloskeletální problémy, které vylučují účast
  • Pro testování MRI může kterákoli z následujících podmínek vyloučit subjekty z účasti na tomto experimentu: Tinnitus; senzorineurální ztráta sluchu > 30 dB; kardiostimulátor nebo interní defibrilátor; kovové implantáty (např. ortopedické dlahy po zlomeninách kostí, kloubní náhrady, chirurgické svorky nebo spony, umělé srdeční chlopně, stenty, cava filtry); kovové třísky (například po nehodě nebo v důsledku válečného zranění); neodnímatelná zubní rovnátka; tetování (některé tetovací barvy obsahují kovové částice); permanentní make-up; nitroděložní antikoncepční zařízení; kochleární implantát (implantované naslouchací zařízení); léková pumpa; akupunkturní jehla; jiná cizí tělesa/předměty, které nelze odstranit; těhotenství (nebo jeho možnost); předchozí operace mozku a/nebo srdce; a strach z těsných prostor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 8 dní v izolaci, oddělení
Subjekty stráví 7 nocí/8 dní v izolované a uzavřené jednotce s až 3 dalšími subjekty.
Behaviorální: 8 dní v izolaci, oddělení
Subjekty stráví 8 dní/7 nocí nepřetržitě v izolované a uzavřené jednotce s až 3 dalšími subjekty. Subjekty se budou podílet na každodenních, časově omezených aktivitách, jako jsou počítačové simulace relevantní pro prostor, týmové úkoly a testování kognitivní výkonnosti. Subjekty také zažijí změněné podmínky prostředí (jako jsou změny osvětlení, zvuku a okolní teploty), když jsou v izolační jednotce. Subjekty obdrží příkazy od "kontroly mise", která bude monitorovat aktivitu v izolační jednotce a řídit subjekty během 8denní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost
Časové okno: Dny 1 a 8
Změna odolnosti
Dny 1 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: Dny 1-8
Procentuální změna kortizolu ve slinách
Dny 1-8
Biomarker-reakce na stres
Časové okno: Dny 2, 4, 6, 8
Procentuální změna neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Dny 2, 4, 6, 8
Struktura mozku
Časové okno: Dny 1 a 8
Změna struktury mozku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Dny 1 a 8
Funkce mozku
Časové okno: Dny 1 a 8
Změna funkce mozku pomocí MRI
Dny 1 a 8
Kognitivní výkon
Časové okno: Dny 2-8
Změna reakční doby a přesnosti pomocí počítačové testovací baterie
Dny 2-8
Načasování a trvání spánku
Časové okno: Dny 1-8
Souvislé aktigrafické záznamy
Dny 1-8
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: Dny 2, 4, 6, 8
Údaje EKG za 24 hodin budou shromažďovány za účelem odvození měření srdeční frekvence (HR) a variability srdeční frekvence (HRV) jako periferního indexu vagové rovnováhy.
Dny 2, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NASA80NSSC17K0644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení