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Bewertung von Risikofaktoren und Biomarkern für die Anpassung und Resilienz an die Raumfahrt

4. April 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Bewertung von Risikofaktoren und Biomarkern für die Anpassung und Belastbarkeit an die Raumfahrt: Emotionale Valenz und soziale Prozesse in isolierten, begrenzten und kontrollierten Umgebungen

Diese Studie bewertet Unterschiede in biologischen und Verhaltensbereichen, die sich auf die individuelle Anpassung und Belastbarkeit an eine isolierte, begrenzte und kontrollierte Umgebung beziehen, und bewertet die Auswirkungen von Beschränkung, Arbeit, Monotonie sowie sozialer und körperlicher Isolation auf die Belastbarkeit und das Wohlbefinden bei Stress.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, neue Informationen zu erhalten, die dazu dienen, Personen zu identifizieren, die den Stressfaktoren eines längeren bemannten Raumflugs standhalten, und dadurch den erfolgreichen Abschluss von Erkundungsmissionen und die Erhaltung der Gesundheit während des Lebens eines Astronauten zu fördern. Diese Studie nutzt den heuristischen Rahmen des National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC), um experimentelle Studien durchzuführen, um biologische Domänen (molekular, Schaltkreise, Physiologie) und Verhaltensdomänen zu identifizieren, die sich auf individuelle Anpassung und Belastbarkeit (sowie Verhaltens Vulnerabilität) in raumfahrtrelevanten beengten Umgebungen. Diese Studie konzentriert sich speziell auf die Unterschiede zwischen den Teilnehmern in ihrer Toleranz gegenüber und Anpassungsfähigkeit an simulierte Bedingungen der Raumfahrt wie Enge, Arbeit, Monotonie und soziale/physische Isolation, die sich auf Verhaltensgesundheit und Leistung auswirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 55 Jahren
  • Ein Master-Abschluss (oder ein gleichwertiger Abschluss in Berufserfahrung) in Wissenschaft, Technologie, Ingenieurwesen und Mathematik (STEM) oder Militärdienst
  • Frei von psychischen/psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • BMI < 35
  • Englisch lesen/schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • Aktuelle Manie oder Psychose
  • Aktuelle Depressionen
  • Aktuelle schlechte Belastbarkeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr basierend auf Anamnese und Urin-Toxikologie-Screen.
  • Aktueller Raucher/Tabakkonsument.
  • Akute, chronische oder schwächende Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, Epilepsie oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-, neurologische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Probleme, die eine Teilnahme ausschließen
  • Für MRI-Tests kann eine der folgenden Bedingungen Probanden von der Teilnahme an dem vorliegenden Experiment ausschließen: Tinnitus; Schallempfindungsschwerhörigkeit > 30 dB; Herzschrittmacher oder interner Defibrillator; metallische Implantate (z. B. orthopädische Platten nach Knochenbrüchen, Gelenkersatz, chirurgische Klammern oder Clips, künstliche Herzklappen, Stents, Cava-Filter); metallische Splitter (z. B. nach einem Unfall oder durch Kriegsverletzungen); Nicht abnehmbare Zahnspangen; Tätowierung (einige Tätowierfarben enthalten Metallpartikel); Dauerhaftes Make-up; intrauterines Kontrazeptivum; Cochlea-Implantat (implantiertes Hörgerät); Medikamentenpumpe; Akupunkturnadel; andere Fremdkörper/Gegenstände, die nicht entfernbar sind; Schwangerschaft (oder ihre Möglichkeit); frühere Gehirn- und/oder Herzoperationen; und Angst vor engen Räumen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 8 Tage in einer Isolationshafteinheit
Die Probanden verbringen 7 Nächte/8 Tage in einer isolierten und geschlossenen Einheit mit bis zu 3 anderen Probanden.
Verhalten: 8 Tage in einer Isolationshafteinheit
Die Probanden verbringen 8 Tage/7 Nächte ununterbrochen in einer isolierten und geschlossenen Einheit mit bis zu 3 anderen Probanden. Die Probanden nehmen an täglichen, zeitgesteuerten Aktivitäten wie weltraumrelevanten Computersimulationen, Teamaufgaben und kognitiven Leistungstests teil. Die Probanden werden in der Isolationseinheit auch veränderten Umgebungsbedingungen (wie Änderungen der Beleuchtung, Geräusche und Umgebungstemperatur) ausgesetzt sein. Die Probanden erhalten Befehle von der „Mission Control“, die die Aktivitäten in der Isolationseinheit überwacht und die Probanden während der 8-tägigen Studie leitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Veränderung der Resilienz
Tag 1 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: Tage 1-8
Prozentuale Veränderung des Speichel-Cortisols
Tage 1-8
Biomarker-Reaktion auf Stress
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6, 8
Prozentuale Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors
Tage 2, 4, 6, 8
Gehirnstruktur
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Veränderung der Gehirnstruktur mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Tag 1 und 8
Gehirnfunktion
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Veränderung der Gehirnfunktion mittels MRT
Tag 1 und 8
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tage 2-8
Veränderung der Reaktionszeit und Genauigkeit mit Hilfe einer computergestützten Testbatterie
Tage 2-8
Schlafzeit und -dauer
Zeitfenster: Tage 1-8
Kontinuierliche Aktigraphie-Aufnahmen
Tage 1-8
Überwachung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6, 8
24-Stunden-EKG-Daten werden gesammelt, um Messungen der Herzfrequenz (HR) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als peripheren Index des vagalen Gleichgewichts abzuleiten.
Tage 2, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NASA80NSSC17K0644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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