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Valutazione dei fattori di rischio e dei biomarcatori per l'adattamento e la resilienza al volo spaziale

4 aprile 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione dei fattori di rischio e dei biomarcatori per l'adattamento e la resilienza al volo spaziale: valenza emotiva e processi sociali in ambienti isolati, confinati e controllati

Questo studio valuta le differenze nei domini biologici e comportamentali che riguardano l'adattamento individuale e la resilienza a un ambiente isolato, confinato e controllato e valuta l'effetto del confinamento, del lavoro, della monotonia e dell'isolamento sociale e fisico sulla resilienza allo stress e sul benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottenere nuove informazioni che verranno utilizzate per aiutare a identificare gli individui che sono resistenti ai fattori di stress del volo spaziale umano prolungato, incoraggiando così il completamento con successo delle missioni di esplorazione e la conservazione della salute durante la vita di un astronauta. Questo studio sfrutta il quadro euristico dei criteri del dominio di ricerca (RDoC) del National Institute of Mental Health (NIMH) per condurre studi sperimentali per identificare i domini biologici (molecolari, circuiti, fisiologia) e i domini comportamentali che si riferiscono all'adattamento e alla resilienza individuali (così come i domini comportamentali vulnerabilità) in ambienti confinati rilevanti per il volo spaziale. Questo studio si concentra in particolare sulle differenze tra i partecipanti nella loro tolleranza e adattabilità a condizioni simulate di volo spaziale come reclusione, lavoro, monotonia e isolamento sociale/fisico che incidono sulla salute comportamentale e sulle prestazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 55 anni
  • Un master (o la sua equipollenza in esperienza lavorativa) in Scienze, Tecnologia, Ingegneria e Matematica (STEM) o servizio militare
  • Privo di condizioni psicologiche/psichiatriche che ne precludano la partecipazione
  • IMC < 35
  • Capacità di leggere/scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni mediche neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che escludono la partecipazione
  • Mania attuale o psicosi
  • Depressione attuale
  • Attuale scarsa resilienza
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno in base all'anamnesi e allo screening tossicologico delle urine.
  • Fumatore/consumatore di tabacco attuale.
  • Condizioni mediche acute, croniche o debilitanti, malattia psichiatrica maggiore di Asse I, epilessia o malattie della tiroide
  • Problemi cardiovascolari, neurologici, gastrointestinali o muscoloscheletrici che escludono la partecipazione
  • Per il test MRI una qualsiasi delle seguenti condizioni può escludere i soggetti dalla partecipazione al presente esperimento: Tinnito; ipoacusia neurosensoriale > 30 dB; pacemaker o defibrillatore interno; impianti metallici (ad es. placche ortopediche dopo fratture ossee, protesi articolari, graffette o clip chirurgiche, valvole cardiache artificiali, stent, filtri cava); schegge metalliche (ad es. dopo un incidente o per un danno bellico); apparecchio dentale non rimovibile; tatuaggio (alcuni inchiostri per tatuaggi contengono particelle metalliche); trucco permanente; dispositivo contraccettivo intrauterino; impianto cocleare (dispositivo uditivo impiantato); pompa per farmaci; ago per agopuntura; altri corpi/oggetti estranei non amovibili; gravidanza (o sua possibilità); precedente intervento chirurgico al cervello e/o al cuore; e paura degli spazi ristretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 8 giorni in un'unità di isolamento e reclusione
I soggetti trascorreranno 7 notti/8 giorni in un'unità isolata e confinata con un massimo di altri 3 soggetti.
Comportamentale: 8 giorni in un'unità di isolamento e reclusione
I soggetti trascorreranno 8 giorni/7 notti ininterrottamente in un'unità isolata e confinata con un massimo di altri 3 soggetti. I soggetti parteciperanno ad attività quotidiane a tempo come simulazioni al computer rilevanti per lo spazio, compiti di squadra e test delle prestazioni cognitive. I soggetti sperimenteranno anche condizioni ambientali alterate (come cambiamenti di illuminazione, suono e temperatura ambiente) mentre si trovano nell'unità di isolamento. I soggetti riceveranno ordini dal "controllo della missione" che monitorerà l'attività nell'unità di isolamento e dirigerà i soggetti durante lo studio di 8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Cambiamento di resilienza
Giorni 1 e 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Giorni 1-8
Variazione percentuale del cortisolo salivare
Giorni 1-8
Biomarcatore-risposta allo stress
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6, 8
Variazione percentuale del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Giorni 2, 4, 6, 8
Struttura del cervello
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Cambiamento nella struttura del cervello mediante risonanza magnetica (MRI)
Giorni 1 e 8
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8
Modifica della funzione cerebrale utilizzando la risonanza magnetica
Giorni 1 e 8
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Giorni 2-8
Modifica del tempo di reazione e della precisione utilizzando una batteria di test basata su computer
Giorni 2-8
Tempi e durata del sonno
Lasso di tempo: Giorni 1-8
Registrazioni continue di attigrafia
Giorni 1-8
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6, 8
I dati dell'ECG delle 24 ore saranno raccolti per derivare le misure della frequenza cardiaca (HR) e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come indice periferico dell'equilibrio vagale.
Giorni 2, 4, 6, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NASA80NSSC17K0644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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