Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af risikofaktorer og biomarkører for tilpasning og modstandsdygtighed til rumflyvning

4. april 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Evaluering af risikofaktorer og biomarkører for tilpasning og modstandsdygtighed til rumflyvning: Følelsesmæssig værdi og sociale processer i isolerede, afgrænsede og kontrollerede miljøer

Denne undersøgelse vurderer forskelle i biologiske og adfærdsmæssige domæner, der relaterer sig til individuel tilpasning og robusthed til et isoleret, indelukket og kontrolleret miljø, og evaluerer effekten af ​​indespærring, arbejde, monotoni og social og fysisk isolation på stressresiliens og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at opnå ny information, der vil blive brugt til at hjælpe med at identificere individer, der er modstandsdygtige over for stressfaktorerne ved langvarig menneskelig rumflyvning, og derved tilskynde til en vellykket gennemførelse af udforskningsmissioner og bevarelse af sundhed i løbet af en astronauts liv. Denne undersøgelse udnytter National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) heuristiske rammer til at udføre eksperimentelle undersøgelser for at identificere biologiske domæner (molekylære, kredsløb, fysiologi) og adfærdsmæssige domæner, der relaterer til individuel tilpasning og modstandsdygtighed (såvel som adfærdsmæssigt). sårbarhed) i rumflyvningsrelevante afgrænsede miljøer. Denne undersøgelse fokuserer specifikt på forskelle blandt deltagere i deres tolerance over for og tilpasningsevne til simulerede rumflyvningsforhold såsom indespærring, arbejde, monotoni og social/fysisk isolation, der påvirker adfærdsmæssig sundhed og præstation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 55 år
  • En kandidatgrad (eller dens ækvivalens i erhvervserfaring) i videnskab, teknologi, teknik og matematik (STEM) eller militærtjeneste
  • Fri for psykologiske/psykiatriske forhold, der udelukker deltagelse
  • BMI <35
  • Evne til at læse/skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse
  • Aktuel mani eller psykose
  • Aktuel depression
  • Aktuel dårlig modstandsdygtighed
  • Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år baseret på historie og urintoksikologisk screening.
  • Aktuel ryger/tobaksbruger.
  • Akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande, større akse I psykiatrisk sygdom, epilepsi eller skjoldbruskkirtelsygdom baseret
  • Kardiovaskulære, neurologiske, gastrointestinale eller muskuloskeletale problemer, der udelukker deltagelse
  • Til MR-testning kan en hvilken som helst af følgende tilstande udelukke forsøgspersoner fra deltagelse i dette eksperiment: Tinnitus; sensorineuralt høretab > 30 dB; pacemaker eller intern defibrillator; metalliske implantater (f.eks. ortopædiske plader efter knoglebrud, ledudskiftninger, kirurgiske hæfteklammer eller clips, kunstige hjerteklapper, stents, cava-filtre); metalliske splinter (f.eks. efter en ulykke eller på grund af krigsskade); ikke-aftagelig tandbøjle; tatovering (nogle tatoveringsfarver indeholder metalliske partikler); permanent make-up; intrauterin præventionsanordning; cochleært implantat (implanteret høreapparat); medicin pumpe; akupunktur nål; andre fremmedlegemer/genstande, som ikke kan fjernes; graviditet (eller dens mulighed); tidligere hjerne- og/eller hjerteoperationer; og frygt for trange pladser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 8-dage i en isolation, indespærring
Forsøgspersoner vil tilbringe 7-nætter/8-dage i en isoleret og afgrænset enhed med op til 3 andre forsøgspersoner.
Adfærdsmæssigt: 8-dage i en isolation, indespærring
Forsøgspersoner vil tilbringe 8 dage/7 nætter uafbrudt i en isoleret og indelukket enhed med op til 3 andre forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil deltage i daglige, tidsbestemte aktiviteter såsom rumrelevante computersimuleringer, teamopgaver og kognitiv præstationstest. Forsøgspersoner vil også opleve ændrede miljøforhold (såsom ændringer i lys, lyd og omgivelsestemperatur), mens de er i isolationsenheden. Forsøgspersonerne vil modtage ordrer fra "mission control", som vil overvåge aktiviteten i isolationsenheden og dirigere forsøgspersonerne gennem hele den 8-dages undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Dag 1 og 8
Ændring i modstandsdygtighed
Dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Dag 1-8
Procentvis ændring i spytkortisol
Dag 1-8
Biomarkør-respons på stress
Tidsramme: Dage 2, 4, 6, 8
Procentvis ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor
Dage 2, 4, 6, 8
Hjernens struktur
Tidsramme: Dag 1 og 8
Ændring i hjernestruktur ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Dag 1 og 8
Hjernens funktion
Tidsramme: Dag 1 og 8
Ændring i hjernens funktion ved hjælp af MR
Dag 1 og 8
Kognitiv præstation
Tidsramme: Dage 2-8
Ændring i reaktionstid og nøjagtighed ved hjælp af et computerbaseret testbatteri
Dage 2-8
Søvntidspunkt og varighed
Tidsramme: Dag 1-8
Kontinuerlige aktigrafi optagelser
Dag 1-8
Pulsovervågning
Tidsramme: Dage 2, 4, 6, 8
24 timers EKG-data vil blive indsamlet for at udlede målinger af hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som et perifert indeks for vagal balance.
Dage 2, 4, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NASA80NSSC17K0644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger