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Avaliando Fatores de Risco e Biomarcadores para Adaptação e Resiliência ao Voo Espacial

4 de abril de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Avaliando Fatores de Risco e Biomarcadores para Adaptação e Resiliência ao Voo Espacial: Valência Emocional e Processos Sociais em Ambientes Isolados, Confinados e Controlados

Este estudo avalia diferenças em domínios biológicos e comportamentais relacionados à adaptação individual e resiliência a um ambiente isolado, confinado e controlado, e avalia o efeito do confinamento, trabalho, monotonia e isolamento social e físico na resiliência ao estresse e bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter novas informações que serão usadas para ajudar a identificar indivíduos que são resilientes aos estressores de voos espaciais humanos prolongados, incentivando assim a conclusão bem-sucedida de missões de exploração e a preservação da saúde ao longo da vida de um astronauta. Este estudo aproveita a estrutura heurística dos Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) para conduzir estudos experimentais para identificar domínios biológicos (molecular, circuitos, fisiologia) e domínios comportamentais relacionados à adaptação individual e resiliência (bem como comportamento vulnerabilidade) em ambientes confinados relevantes para voos espaciais. Este estudo se concentra especificamente nas diferenças entre os participantes em sua tolerância e adaptabilidade a condições simuladas de voo espacial, como confinamento, trabalho, monotonia e isolamento social/físico que afetam a saúde comportamental e o desempenho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 30 e 55 anos
  • Um mestrado (ou sua equivalência em experiência de trabalho) em Ciência, Tecnologia, Engenharia e Matemática (STEM) ou serviço militar
  • Livre de condições psicológicas/psiquiátricas que impeçam a participação
  • IMC < 35
  • Capacidade de ler/escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • História de condição neurológica, psiquiátrica ou outra condição médica que exclua a participação
  • Mania atual ou psicose
  • depressão atual
  • Resiliência pobre atual
  • Abuso de álcool ou drogas no último ano com base na história e exame toxicológico de urina.
  • Fumante/tabagista atual.
  • Condições médicas agudas, crônicas ou debilitantes, doenças psiquiátricas graves do Eixo I, epilepsia ou doenças da tireoide
  • Problemas cardiovasculares, neurológicos, gastrointestinais ou musculoesqueléticos que excluem a participação
  • Para testes de ressonância magnética, qualquer uma das seguintes condições pode excluir os indivíduos da participação no presente experimento: Zumbido; perda auditiva neurossensorial > 30 dB; marca-passo ou desfibrilador interno; implantes metálicos (ex. placas ortopédicas após fraturas ósseas, substituições de articulações, grampos ou clipes cirúrgicos, válvulas cardíacas artificiais, stents, filtros cava); lascas metálicas (por exemplo, após um acidente ou devido a ferimentos de guerra); aparelho dentário não removível; tatuagem (algumas tintas de tatuagem contêm partículas metálicas); maquiagem permanente; dispositivo anticoncepcional intrauterino; implante coclear (aparelho auditivo implantado); bomba de medicação; agulha de acupuntura; outros corpos/objetos estranhos que não sejam removíveis; gravidez (ou sua possibilidade); cirurgia cerebral e/ou cardíaca prévia; e medo de espaços apertados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 8 dias em isolamento, unidade de confinamento
Os indivíduos passarão 7 noites/8 dias em uma unidade isolada e confinada com até 3 outros indivíduos.
Comportamental: 8 dias em isolamento, unidade de confinamento
Os indivíduos passarão 8 dias/7 noites continuamente em uma unidade isolada e confinada com até 3 outros indivíduos. Os indivíduos participarão de atividades diárias cronometradas, como simulações de computador relevantes para o espaço, tarefas em equipe e testes de desempenho cognitivo. Os sujeitos também experimentarão condições ambientais alteradas (como mudanças na iluminação, som e temperatura ambiente) enquanto estiverem na unidade de isolamento. Os indivíduos receberão ordens do "controle da missão", que monitorará a atividade na unidade de isolamento e orientará os indivíduos durante o estudo de 8 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência
Prazo: Dias 1 e 8
Mudança na Resiliência
Dias 1 e 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse
Prazo: Dias 1-8
Alteração percentual do cortisol salivar
Dias 1-8
Biomarcador-Resposta ao Estresse
Prazo: Dias 2, 4, 6, 8
Alteração percentual no fator neurotrófico derivado do cérebro
Dias 2, 4, 6, 8
Estrutura Cerebral
Prazo: Dias 1 e 8
Mudança na estrutura do cérebro usando ressonância magnética (MRI)
Dias 1 e 8
Função cerebral
Prazo: Dias 1 e 8
Mudança na função cerebral usando ressonância magnética
Dias 1 e 8
Performance cognitiva
Prazo: Dias 2-8
Mudança no tempo de reação e precisão usando uma bateria de teste baseada em computador
Dias 2-8
Horário e duração do sono
Prazo: Dias 1-8
Gravações contínuas de actigrafia
Dias 1-8
Monitoramento da Frequência Cardíaca
Prazo: Dias 2, 4, 6, 8
Os dados de ECG de 24 h serão coletados para derivar as medidas de frequência cardíaca (FC) e variabilidade da frequência cardíaca (HRV) como um índice periférico de equilíbrio vagal.
Dias 2, 4, 6, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NASA80NSSC17K0644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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