Hodnocení rizikových faktorů a biomarkerů pro adaptaci a odolnost vůči kosmickým letům
4. dubna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Hodnocení rizikových faktorů a biomarkerů pro adaptaci a odolnost vůči kosmickým letům: Emoční valence a sociální procesy v izolovaných, uzavřených a kontrolovaných prostředích
Tato studie hodnotí rozdíly v biologických a behaviorálních doménách, které se týkají individuální adaptace a odolnosti vůči izolovanému, omezenému a kontrolovanému prostředí, a hodnotí vliv uzavřenosti, práce, monotónnosti a sociální a fyzické izolace na odolnost vůči stresu a pohodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je získat nové informace, které budou použity k identifikaci jedinců, kteří jsou odolní vůči stresorům prodlouženého lidského kosmického letu, a tím podpoří úspěšné dokončení průzkumných misí a zachování zdraví po dobu života astronauta.
Tato studie využívá heuristický rámec výzkumných doménových kritérií (RDoC) Národního institutu duševního zdraví (NIMH) k provádění experimentálních studií k identifikaci biologických domén (molekulární, obvodové, fyziologie) a behaviorálních domén, které se týkají individuální adaptace a odolnosti (stejně jako behaviorální zranitelnost) v omezených prostředích souvisejících s vesmírnými lety.
Tato studie se zaměřuje konkrétně na rozdíly mezi účastníky v jejich toleranci a přizpůsobivosti vůči simulovaným podmínkám kosmického letu, jako je uzavřenost, práce, monotónnost a sociální/fyzická izolace, které ovlivňují zdraví a výkonnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 55 lety
- Magisterský titul (nebo jeho ekvivalent v oblasti pracovních zkušeností) v oboru věda, technologie, inženýrství a matematika (STEM) nebo vojenská služba
- Bez psychologických/psychiatrických stavů, které vylučují účast
- BMI < 35
- Schopnost číst/psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurologického, psychiatrického nebo jiného zdravotního stavu, který vylučuje účast
- Současná mánie nebo psychóza
- Současná deprese
- Současná špatná odolnost
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce na základě anamnézy a toxikologického screeningu moči.
- Současný kuřák/uživatel tabáku.
- Akutní, chronické nebo oslabující zdravotní stavy, hlavní psychiatrické onemocnění osy I, epilepsie nebo onemocnění štítné žlázy
- Kardiovaskulární, neurologické, gastrointestinální nebo muskuloskeletální problémy, které vylučují účast
- Pro testování MRI může kterákoli z následujících podmínek vyloučit subjekty z účasti na tomto experimentu: Tinnitus; senzorineurální ztráta sluchu > 30 dB; kardiostimulátor nebo interní defibrilátor; kovové implantáty (např. ortopedické dlahy po zlomeninách kostí, kloubní náhrady, chirurgické svorky nebo spony, umělé srdeční chlopně, stenty, cava filtry); kovové třísky (například po nehodě nebo v důsledku válečného zranění); neodnímatelná zubní rovnátka; tetování (některé tetovací barvy obsahují kovové částice); permanentní make-up; nitroděložní antikoncepční zařízení; kochleární implantát (implantované naslouchací zařízení); léková pumpa; akupunkturní jehla; jiná cizí tělesa/předměty, které nelze odstranit; těhotenství (nebo jeho možnost); předchozí operace mozku a/nebo srdce; a strach z těsných prostor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8 dní v izolaci, oddělení
Subjekty stráví 7 nocí/8 dní v izolované a uzavřené jednotce s až 3 dalšími subjekty.
|
Subjekty stráví 8 dní/7 nocí nepřetržitě v izolované a uzavřené jednotce s až 3 dalšími subjekty.
Subjekty se budou podílet na každodenních, časově omezených aktivitách, jako jsou počítačové simulace relevantní pro prostor, týmové úkoly a testování kognitivní výkonnosti.
Subjekty také zažijí změněné podmínky prostředí (jako jsou změny osvětlení, zvuku a okolní teploty), když jsou v izolační jednotce.
Subjekty obdrží příkazy od "kontroly mise", která bude monitorovat aktivitu v izolační jednotce a řídit subjekty během 8denní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: Dny 1 a 8
|
Změna odolnosti
|
Dny 1 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Dny 1-8
|
Procentuální změna kortizolu ve slinách
|
Dny 1-8
|
|
Biomarker-reakce na stres
Časové okno: Dny 2, 4, 6, 8
|
Procentuální změna neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
|
Dny 2, 4, 6, 8
|
|
Struktura mozku
Časové okno: Dny 1 a 8
|
Změna struktury mozku pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Dny 1 a 8
|
|
Funkce mozku
Časové okno: Dny 1 a 8
|
Změna funkce mozku pomocí MRI
|
Dny 1 a 8
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Dny 2-8
|
Změna reakční doby a přesnosti pomocí počítačové testovací baterie
|
Dny 2-8
|
|
Načasování a trvání spánku
Časové okno: Dny 1-8
|
Souvislé aktigrafické záznamy
|
Dny 1-8
|
|
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: Dny 2, 4, 6, 8
|
Údaje EKG za 24 hodin budou shromažďovány za účelem odvození měření srdeční frekvence (HR) a variability srdeční frekvence (HRV) jako periferního indexu vagové rovnováhy.
|
Dny 2, 4, 6, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NASA80NSSC17K0644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy