Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników ryzyka i biomarkerów pod kątem adaptacji i odporności na loty kosmiczne

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ocena czynników ryzyka i biomarkerów pod kątem adaptacji i odporności na loty kosmiczne: wartościowość emocjonalna i procesy społeczne w odizolowanych, zamkniętych i kontrolowanych środowiskach

Niniejsze badanie ocenia różnice w domenach biologicznych i behawioralnych, które odnoszą się do indywidualnej adaptacji i odporności w odizolowanym, zamkniętym i kontrolowanym środowisku, a także ocenia wpływ zamknięcia, pracy, monotonii oraz izolacji społecznej i fizycznej na odporność na stres i dobre samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie nowych informacji, które posłużą do zidentyfikowania osób odpornych na stresory związane z długotrwałymi lotami kosmicznymi, zachęcając w ten sposób do pomyślnego ukończenia misji eksploracyjnych i zachowania zdrowia przez całe życie astronauty. Niniejsze badanie wykorzystuje ramy heurystyczne National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) do przeprowadzenia badań eksperymentalnych w celu zidentyfikowania domen biologicznych (molekularnych, obwodów elektrycznych, fizjologii) i domen behawioralnych, które odnoszą się do indywidualnej adaptacji i odporności (a także behawioralnej podatność) w ograniczonych środowiskach związanych z lotami kosmicznymi. Badanie to koncentruje się w szczególności na różnicach między uczestnikami w ich tolerancji i zdolnościach adaptacyjnych do symulowanych warunków lotu kosmicznego, takich jak zamknięcie, praca, monotonia i społeczna/fizyczna izolacja, które wpływają na zdrowie behawioralne i wydajność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 55 lat
  • Tytuł magistra (lub jego odpowiednik w doświadczeniu zawodowym) w dziedzinie nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki (STEM) lub służby wojskowej
  • Wolny od warunków psychologicznych/psychiatrycznych, które wykluczają uczestnictwo
  • BMI < 35
  • Umiejętność czytania/pisania po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia neurologicznych, psychiatrycznych lub innych schorzeń, które wykluczają udział
  • Obecna mania lub psychoza
  • Obecna depresja
  • Obecna słaba odporność
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego moczu.
  • Aktualny palacz/użytkownik tytoniu.
  • Ostre, przewlekłe lub osłabiające stany chorobowe, główna choroba psychiczna Osi I, padaczka lub choroba tarczycy
  • Problemy sercowo-naczyniowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają udział
  • W przypadku badania MRI dowolny z poniższych warunków może wykluczyć pacjentów z udziału w niniejszym eksperymencie: szum w uszach; niedosłuch odbiorczy > 30 dB; rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator; implanty metalowe (np. płytki ortopedyczne po złamaniach kości, endoprotezy stawów, klamry lub klipsy chirurgiczne, sztuczne zastawki serca, stenty, filtry do żyły głównej); odłamki metalu (np. po wypadku lub w wyniku obrażeń wojennych); nieusuwalny aparat dentystyczny; tatuaż (niektóre tusze do tatuażu zawierają cząstki metaliczne); permanentny makijaż; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; implant ślimakowy (wszczepione urządzenie słuchowe); pompa leków; igła do akupunktury; inne ciała obce/przedmioty, których nie można usunąć; ciąża (lub jej możliwość); przebyta operacja mózgu i/lub serca; i strach przed ciasnymi przestrzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 8 dni w izolatce, odosobnieniu
Badani spędzą 7 nocy/8 dni w odizolowanej i zamkniętej jednostce z maksymalnie 3 innymi osobami.
Behawioralne: 8 dni w izolatce, odosobnieniu
Badani spędzą nieprzerwanie 8 dni/7 nocy w odizolowanej i zamkniętej jednostce z maksymalnie 3 innymi osobami. Uczestnicy będą uczestniczyć w codziennych, określonych w czasie czynnościach, takich jak symulacje komputerowe związane z przestrzenią, zadania zespołowe i testy wydajności poznawczej. Badani będą również doświadczać zmienionych warunków środowiskowych (takich jak zmiany oświetlenia, dźwięku i temperatury otoczenia) podczas przebywania w izolatce. Badani otrzymają rozkazy od „kontroli misji”, która będzie monitorować aktywność w izolatce i kierować badanymi przez całe 8-dniowe badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Zmiana odporności
Dzień 1 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprężenie
Ramy czasowe: Dni 1-8
Procentowa zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Dni 1-8
Biomarker-odpowiedź na stres
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6, 8
Procentowa zmiana czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Dni 2, 4, 6, 8
Struktura mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Zmiana struktury mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Dzień 1 i 8
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Zmiana funkcji mózgu za pomocą MRI
Dzień 1 i 8
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dni 2-8
Zmiana czasu reakcji i dokładności przy użyciu baterii testowej opartej na komputerze
Dni 2-8
Czas snu i czas trwania
Ramy czasowe: Dni 1-8
Ciągłe nagrania aktygraficzne
Dni 1-8
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6, 8
Dane z 24-godzinnego EKG będą gromadzone w celu uzyskania pomiarów częstości akcji serca (HR) i zmienności rytmu serca (HRV) jako obwodowego wskaźnika równowagi nerwu błędnego.
Dni 2, 4, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Dinges, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NASA80NSSC17K0644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami