Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zhuštěného funkčního programu obnovy pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad: studie 193 pacientů (PRAMH)

13. ledna 2019 aktualizováno: Thomas Davergne, Pitié-Salpêtrière Hospital

Cílem bylo posoudit účinnost zhuštěného funkčního obnovovacího programu (CFRP) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a profesionální aktivitou.

Metodika: Longitudinální 1 až 3 měsíční studie pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad v jedné nemocnici terciární péče, účastnící se CFRP (komplexní meziprofesní intervence v průběhu 4 dnů). Primárním výsledkem byl Oswestry Disability Index (ODI) (škála 0-100). Sekundární výsledky zahrnovaly bolest, kvalitu života (EQ5D), stav příznaků přijatelných pacientem, přítomnost, nepřítomnost a psychický stres (škála nemocniční úzkosti a deprese). Výsledky byly porovnány pomocí párového vzorku Studentova t-testu nebo Chi2 mezi výchozí hodnotou a posledním sledováním. Logistická regrese byla použita k identifikaci faktorů spojených s lepší odpovědí (zlepšení ODI vyšší než 12,8) a zahrnovala výchozí demografické, psychologické a fyzické proměnné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Davergne Thomas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se v období od dubna 2012 do dubna 2018 zúčastnili programu kondenzované funkční obnovy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nespecifické cLBP (>3 měsíce) s radikulární bolestí nebo bez ní, v současné době není v prodloužené pracovní neschopnosti, bez aktuální indikace k operaci, plynně francouzsky, potíže s udržením denní fyzické aktivity kvůli LBP s Oswestry Disability Index a bederní a radikulární bolestí na začátku a na konci intervence nebo k dispozici 3měsíční sledování.

Kritéria vyloučení:

  • specifická LBP a organická kontraindikace fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity
Časové okno: změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší stav postižení
změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bederní bolest
Časové okno: změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
vizuální analogová stupnice (0-100)
změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
Radikulární bolest
Časové okno: změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
vizuální analogová stupnice (0-100)
změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
kvalita života
Časové okno: změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
Stupnice EQ5D, převedená na skóre globálního indexu s 1 indikující žádné omezení kvality života a -1 horší možnou kvalitou života
změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
kde pacienti hlásili svou spokojenost se stavem příznaků výběrem „přijatelné“ nebo „nepřijatelné“
změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
Světová zdravotnická organizace Health and Work Performance Questionnaire pro absolutní prezentaci
Časové okno: změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
(odráží celkový pracovní výkon pacienta ve dnech odpracovaných během posledních 4 týdnů, 0-100, 100 je nejvyšší výkon)
změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
relativní absence
Časové okno: změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
(vztah mezi ztracenými hodinami a hodinami, o kterých se očekává, že budou odpracovány za měsíc, 0-100, 100 označuje vyšší počet absencí)
změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
psychické strádání
Časové okno: změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici
(Škála nemocniční úzkosti a deprese)
změna mezi výchozím skóre a údaji z posledního sledování, tj. údaje z 3měsíčního sledování nebo skóre na konci intervence, pokud nejsou k dispozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSalpetrierePRAMH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení