Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skondensowanego programu przywracania funkcjonalności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: badanie 193 pacjentów (PRAMH)

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Thomas Davergne, Pitié-Salpêtrière Hospital

Celem pracy była ocena skuteczności skondensowanego programu odbudowy czynnościowej (CFRP) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i aktywnością zawodową.

Metody: Badanie podłużne, trwające od 1 do 3 miesięcy, pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża w jednym szpitalu trzeciego stopnia, uczestniczących w CFRP (kompleksowa interdyscyplinarna interwencja przez 4 dni). Pierwszorzędowym wynikiem był Oswestry Disability Index (ODI) (skala 0-100). Drugorzędowe wyniki obejmowały ból, jakość życia (EQ5D), akceptowalny przez pacjenta stan objawów, prezenteizm, absencję i stres psychiczny (skala lęku i depresji szpitalnej). Wyniki porównano za pomocą testu t-Studenta lub Chi2 dla sparowanych próbek między punktem wyjściowym a ostatnią obserwacją. Regresja logistyczna została wykorzystana do zidentyfikowania czynników związanych z lepszą odpowiedzią (poprawa ODI wyższa niż 12,8) i obejmowała wyjściowe zmienne demograficzne, psychologiczne i fizyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Davergne Thomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, którzy uczestniczyli w skondensowanym programie przywracania funkcjonalności w okresie od kwietnia 2012 do kwietnia 2018

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niespecyficzny cLBP (>3 miesiące) z bólem korzeniowym lub bez, obecnie nie przebywa na dłuższym zwolnieniu lekarskim, brak aktualnych wskazań do operacji, biegle włada językiem francuskim, trudności z utrzymaniem codziennej aktywności fizycznej z powodu LBP z Oswestry Disability Index oraz bólami lędźwiowo-korzeniowymi na początku i na końcu interwencji lub dostępnej 3-miesięcznej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • specyficzne LBP i organiczne przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
daje subiektywną ocenę procentową poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy stopień niepełnosprawności
zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból lędźwiowy
Ramy czasowe: zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
wizualna skala analogowa (0-100)
zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
Ból korzeniowy
Ramy czasowe: zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
wizualna skala analogowa (0-100)
zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
jakość życia
Ramy czasowe: zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
Skala EQ5D przeliczona na globalny wynik indeksu, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń jakości życia, a -1 gorszą możliwą jakość życia
zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
akceptowalny przez pacjenta stan objawów
Ramy czasowe: zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
gdzie pacjenci zgłaszali swoje zadowolenie ze stanu objawów, wybierając „akceptowalny” lub „nieakceptowalny”
zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności w Pracy Światowej Organizacji Zdrowia dla absolutnego prezenteizmu
Ramy czasowe: zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
(odzwierciedla ogólną wydajność pracy pacjenta w dniach przepracowanych w ciągu ostatnich 4 tygodni, 0-100, gdzie 100 to najwyższa wydajność)
zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
absencja względna
Ramy czasowe: zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
(relacja między straconymi godzinami a przewidywanymi godzinami pracy w miesiącu, 0-100, 100 oznacza większą absencję)
zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne
(Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
zmiana między wynikiem wyjściowym a danymi z ostatniej obserwacji, tj. danymi z 3-miesięcznej obserwacji lub wynikiem na koniec interwencji, jeśli nie są dostępne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSalpetrierePRAMH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami