Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et kondenseret funktionelt restaureringsprogram for patienter med kroniske lænderygsmerter: en undersøgelse af 193 patienter (PRAMH)

13. januar 2019 opdateret af: Thomas Davergne, Pitié-Salpêtrière Hospital

Målet var at vurdere effektiviteten af ​​et kondenseret funktionelt genopretningsprogram (CFRP) for patienter med kroniske lændesmerter og professionel aktivitet.

Metoder: Longitudinel 1 til 3 måneders undersøgelse af patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter på et tertiært hospital, der deltager i en CFRP (kompleks interprofessionel intervention over 4 dage). Det primære resultat var Oswestry Disability Index (ODI) (0-100 skala). Sekundære resultater omfattede smerter, livskvalitet (EQ5D), patientacceptable symptomtilstand, tilstedeværelse, fravær og psykiske lidelser (Hospital angst og depression skala). Resultaterne blev sammenlignet ved hjælp af parret prøve Students t-test eller Chi2 mellem baseline og sidste opfølgning. Logistisk regression blev brugt til at identificere faktorer forbundet med bedre respons (forbedring af ODI højere end 12,8) og inkluderede baseline demografiske, psykologiske og fysiske vurderingsvariabler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Davergne Thomas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske lænderygsmerter, som deltog i det kondenserede funktionelle genopretningsprogram mellem april 2012 og april 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uspecifik cLBP (>3 måneder) med eller uden radikulære smerter, ikke i øjeblikket i langvarig sygemelding, ingen aktuel indikation for operation, taler flydende fransk, vanskeligheder med at opretholde daglig fysisk aktivitet på grund af LBP med Oswestry Disability Index og lænde- og radikulære smerter ved baseline og ved afslutning af intervention eller 3-måneders opfølgning tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • specifik LBP og organisk kontraindikation til fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
giver en subjektiv procentscore for funktionsniveau (handicap) på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste handicaptilstand
ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lændesmerter
Tidsramme: ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
visuel analog skala (0-100)
ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
Radikulær smerte
Tidsramme: ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
visuel analog skala (0-100)
ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
livskvalitet
Tidsramme: ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
EQ5D-skala, konverteret til en global indeksscore med 1, der indikerer ingen begrænsning af livskvalitet og -1 den dårligere livskvalitet som muligt
ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
patientacceptable symptomtilstand
Tidsramme: ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
hvor patienter rapporterede deres tilfredshed med tilstanden af ​​symptomer ved at vælge "acceptabel" eller "ikke acceptabel"
ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire for absolut presenteeism
Tidsramme: ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
(som afspejler patientens samlede arbejdsindsats på de dage, der er arbejdet i de seneste 4 uger, hvor 0-100, 100 er den højeste ydeevne)
ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
relativt fravær
Tidsramme: ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
(sammenhæng mellem de tabte timer og de timer, der forventes at arbejde pr. måned, 0-100, 100 angiver den højere mængde fravær)
ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
psykiske lidelser
Tidsramme: ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige
(Hospital angst og depression skala)
ændring mellem baseline score og sidste opfølgningsdata, dvs. data ved 3 måneders opfølgning eller score ved afslutning af intervention, hvis de ikke er tilgængelige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSalpetrierePRAMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med kondenseret funktionel restaureringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger